화농성 HIDRAdenitis 화농성 및 심장 질환

근거 및 배경 CVD는 현재 혈관의 만성 염증성 질환으로 간주되는 죽상동맥경화증에 의해 주로 발생합니다. 마찬가지로, HS는 만성 및 재발성 염증성 면역 매개 질환입니다. 따라서 죽상동맥경화증과 HS는 몇 가지 병태생리학적 특성을 공유합니다. 이전의 역학 연구에서는 대사 증후군, 흡연, 비만, 고혈압, 당뇨병, 인슐린 저항성 및 이상지질혈증을 포함하여 HS 환자에서 심혈관(CV) 위험 인자의 유병률이 증가한 것으로 나타났습니다. 또한 연구에 따르면 HS는 심근 경색, 관상 동맥 질환 및 심혈관 사망과 같은 심혈관 질환의 독립적인 위험 요소일 수 있습니다. 또한, HS는 심혈관 질환의 대리 마커 및 증가된 혈소판 활동과 연관될 수 있습니다. 내피 기능 장애 및 관상 석회화.

심혈관 질환에서 염증의 근본적인 역할은 무증상 수준의 염증을 감지하는 인터루킨, hsCRP, hsTNT 및 pro-BNP와 같은 수많은 바이오마커의 예측 능력에 대한 관심을 불러일으켰습니다. 따라서 이러한 염증성 바이오마커는 CVD의 상당한 위험을 나타내는 전 염증성 질환 상태를 밝힐 수 있습니다. 마찬가지로 TDI(Tissue Doppler Imaging) 및 2DSE(2-dimensional speckle tracking echocardiography)와 같은 새로운 심근 변형 영상 심초음파는 정상적인 재래식 심초음파에도 불구하고 일반 인구의 고위험군에서 심근 기능 장애의 미묘한 징후를 보여줄 수 있었습니다. . 이러한 첨단 심초음파 기술은 육안으로 볼 수 없는 무증상 좌심실 기능 저하를 감지할 수 있습니다. 고위험군 환자의 조기발견은 적절한 치료와 위험인자 관리를 통해 추가적인 좌심실 손상을 최소화하고 보다 나은 삶의 질을 보장하기 위해 무엇보다 중요합니다.

가설 연구에 따르면 피부 질환 화농땀샘염(HS) 환자는 일반 인구에 비해 심근 경색 위험이 더 높은 것을 포함하여 심혈관 질환(CVD) 발병 위험이 증가했습니다. 그러나 우리는 이 배후의 메커니즘을 완전히 이해하지 못하고 있으며 얼마나 많은 HS 환자가 심장병의 전구체 또는 인식되지 않는 심장병을 가지고 있는지 알지 못합니다. 프로젝트 그룹은 심초음파를 사용하여 이러한 메커니즘을 매핑하고 HS 환자의 혈액에서 바이오마커를 측정하는 것을 목표로 합니다. 우리의 이론은 일정량의 HS 환자가 심장초음파검사 및 바이오마커로 감지할 수 있는 초기 또는 인식되지 않는 CVD의 징후를 가질 수 있다는 것입니다. 따라서 우리는 심초음파, ECG 및 바이오마커 측정이 향후 HS의 완전한 평가에 자리를 잡고 있는지 여부를 조사하여 심각한 CVD의 발병을 지연시키거나 심지어 예방할 수 있는 치료 이니셔티브를 적시에 취할 수 있기를 바랍니다.

목적:

전향적 관찰 코호트 연구(n = 250)에서 우리는 심장 바이오마커, 고급 심초음파 및 HS 중증도 사이의 상관관계를 조사하고 이들이 화농한선염(HS)으로 고통받는 환자의 심장 질환의 예후 마커인지 여부를 결정하는 것을 목표로 합니다.

참가자들:

HS 환자는 덴마크의 Herlev 및 Gentofte 대학 병원의 피부 알레르기과 외래 환자 클리닉과 덴마크의 Bispebjerg 및 Frederiksberg 병원의 피부 알레르기과의 외래 환자 클리닉에서 전향적으로 모집됩니다.

포함 기준:

• 연령 ≥ 18세
• HS의 진단

제외 기준:

• 연구 및/또는 연구 시험에 협조할 수 없는 환자
• 사전동의서를 이해하고 서명할 수 없는 환자

후속 조치 및 종점:

• 1차 평가변수: 심혈관 사망률, 심근경색, 혈관재생술(경피적 관상동맥 중재술/관상동맥 우회술), 심부전
• 2차 평가변수: 모든 원인으로 인한 사망, 뇌졸중, 심부전(CHF) 입원 및 뇌졸중 입원

전향적으로 포함된 환자의 경우 2023년부터 시작하여 대조군의 포함 날짜부터 시작하여 각각 2년, 5년 및 10년에 후속 조치를 수행할 것입니다. 후속 조치는 중앙 주민 등록 사무소의 개인 식별 번호를 사용하여 끝점에서 데이터 수집으로 구성됩니다. 입원 및 진단에 대한 데이터는 의료 기록과 고도로 검증된 덴마크 국립 보건 위원회의 덴마크 국립 환자 등록부에서 얻을 수 있으며 사망 원인에 대한 데이터는 덴마크 사망 원인 등록부에서 얻을 수 있습니다. 후속 데이터 수집은 The Danish Data Protection Agency(P-2023-298)의 승인을 받았습니다. 따라서 후속 목적으로 환자에게 연락하지 않습니다.

설계 및 제어 그룹:

HIDRA-HEART는 HS가 있는 외래 환자 집단의 연속 환자 무작위 표본과 일반 집단의 대조군으로 구성된 전향적 관찰 코호트 연구입니다. 프로젝트 그룹은 HS를 가진 250명의 참가자를 포함하는 것을 목표로 합니다. HS 참가자의 결과는 HS 환자의 심혈관 질환 위험을 추정하기 위해 일반 인구의 결과와 비교됩니다. 포함 후 2년, 5년 및 10년 후에 등록 기반 후속 조치를 통해 약 2년의 포함 기간을 예상합니다.

대조군은 2001-2003년 및 2011-2014년 제4차 및 제5차 코펜하겐 시 심장 연구(ClinicalTrials.gov 식별자 NCT02993172, I-Suite 번호. 03741, 국가 보건 연구 윤리 위원회 승인 HEH-2015-045).

기준선에서 참가자는 다음을 수행합니다.

1. 심초음파: 심장의 초음파 평가. 수축기 및 이완기 심장 기능, 심장 판막 및 심혈관 질환의 관련 징후를 검사합니다.
2. 혈액 검사: 혈액 20ml를 채취합니다. 혈액 검사는 CVD 및 CVD 위험 요인에 대한 다양한 바이오마커에 대해 분석됩니다. 향후 연구 목적을 위해 HIDRA-HEART Research Biobank에 보관하는 것에 대해 별도의 동의를 얻은 경우 추가/추가 22ml의 혈액을 잠재적으로 회수할 것입니다.
3. 심전도/ECG: 심장 리듬 및 기능 평가.
4. 신체 검사: HS 중증도, 혈압, 맥박, 신장 및 체중 검사.
5. 설문지: HS 및 CVD 위험 요인뿐만 아니라 HS 및 CVD의 잠재적 징후 및 증상과 삶의 질에 관한 설문지.

동의가 있는 경우 심장 구조 및 기능에 대한 치료의 잠재적 영향을 평가하기 위해 최근 HS에 대한 치료를 시작한 환자에서 3개월 및 6개월 후에 추가로 2회의 추적 심초음파 검사를 실시합니다.

피부과 검사:

포함된 모든 참가자는 피부과 전문의의 신체 검사를 받게 됩니다. 검사는 심초음파 검사를 포함할 때와 검사 전에 수행되며 다음을 포함합니다.

• 피부과 전문의에 의한 영향을 받은 피부 부위의 임상적 평가
• Hurley 단계, 화농한선염 임상 반응, 화농한선염(Sartorius) 점수 및 국제 화농한선염 중증도 점수 시스템(IHS4)의 결정
• 피부과 삶의 질 지수(DLQI) 점수 및 화농한선염 삶의 질(HiSQOL) 점수

심초음파:

GE Vingmed Ultrasound의 Vivid9(노르웨이 호르텐)가 모든 심초음파 검사에 사용됩니다. 모든 피험자는 컬러 TDI(Tissue Doppler Imaging), 2차원 및 M 모드 심초음파, 기존 스펙트럼 도플러, 2D 반점 추적 및 가능한 경우 왼쪽 측면 욕창 위치에서 3D 심초음파로 검사됩니다.

베이스라인의 의료 기록에서 얻은 진단 및/또는 병력에는 다음이 포함됩니다.

• 화농땀샘염(HS)
• 뇌졸중
• 만성 폐쇄성 폐질환(COLD)
• 말초 동맥 질환(PAD)
• 심방 세동/심방 조동 및/또는 기타 심장 부정맥
• 맥박 조정 장치
• 당뇨병 1형 및 2형
• 신장 질환
• 고혈압
• 고콜레스테롤혈증
• 판막 질환(승모판, 대동맥, 삼첨판 및 폐 판막 질환)
• 이전 심장 수술
• 비침습성 허혈 영상 결과, 이전 MI, 이전 혈관재생술 및/또는 CABG를 포함한 허혈성 심장 질환
• 심부전
• 수면 무호흡증
• 정맥 혈전 색전 증후군/VTE(심부 정맥 혈전증, 폐색전증)

데이터 관리 및 통계:

일반 데이터 보호 규정 및 데이터 보호법을 준수합니다.

모든 데이터는 암호로 보호되는 전자 연구 데이터베이스인 REDCap(덴마크 수도권 전자 데이터 시스템)에 저장됩니다. 설문지, 서명된 동의서 및 기타 민감한 문서는 Herlev & Gentofte 병원 심장과의 잠긴 사무실에 있는 잠긴 아카이브에 보관됩니다. 데이터 관리 계획은 덴마크 데이터 보호국(P-2023-298)의 승인을 받았으며 모든 데이터는 덴마크 법에 따라 기밀로 처리됩니다.

끝점에 걸친 기준선 특성은 연속 가우시안 분산 변수에 대한 Wilcoxon 순위 합계 테스트의 확장 및 비율 추세에 대한 카이제곱 테스트를 통해 연속 가우시안 분산 변수에 대한 선형 회귀를 사용하는 추세 테스트와 비교됩니다. 모든 사건의 비율은 사건의 수를 위험에 처한 사람의 시간으로 나눈 값으로 계산되고 1차 종점에 따라 계층화됩니다. 위험비(HR)는 Cox 비례 위험 회귀 분석으로 계산됩니다. Harrell의 C-통계량은 단일 변수 Cox 모델에서 얻을 수 있습니다. Non-Gaussian 분산 연속 변수는 이분형 변수로 분류됩니다. 모델의 비례 위험 가정은 Schoenfeld 잔차를 기반으로 테스트됩니다. 향후 심장 질환의 위험을 예측하기 위한 예측 모델은 로지스틱 회귀를 사용하여 구성됩니다. 양면 검정에서 p-값 <= 0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.

프로젝트의 중요성 및 영향:

인구 기준으로 우리는 심혈관 평가가 HS 환자의 완전한 평가를 위한 귀중한 도구임을 증명하기를 희망합니다. 이것이 사실로 밝혀지면 연구 결과는 향후 HS 환자에게 도움이 될 것입니다.

HS 환자에서 인식되지 않는 심장 질환의 유병률은 알려져 있지 않습니다. 이 연구는 HS 환자의 무작위 샘플에서 무증상 감소된 좌심실 박출률 및 병리학적 좌심실 구조의 유병률을 다룰 것입니다. 추가 좌심실 손상을 최소화하기 위해 적절한 치료를 제공할 수 있도록 적시에 이 그룹을 식별하는 것이 중요합니다.

후속 조치 과정에서 우리는 정상적인 재래식 심초음파에서 심근 변형 영상이 심부전 및 허혈성 심장 질환 발병 위험이 있는 HS 환자를 식별할 수 있다는 증거를 제공하기를 희망합니다. 결과적으로 임상의는 환자에게 생활 방식 변화, 예방적 의료 요법의 보다 엄격한 최적화, 아마도 정기적인 심초음파 검사 및 매우 개별적인 증상이 있는 환자를 추가 검사로 의뢰하도록 권장할 수 있습니다.

또한, 본 연구를 통해 HS에서 악화되는 좌심실 기능의 병리생리학에 대한 귀중한 통찰력을 제공하고 염증성 질환, 염증성 바이오마커 및 심부전 및 죽상동맥경화증의 과정 사이의 연관성을 평가할 수 있기를 기대합니다.

이 연구는 약술된 대로 기존 바이오마커의 사용을 평가하고 1) 심장 침범을 감지하고 2) 예후 정보를 제공하는 능력을 조사할 것입니다. 향후 가능한 바이오마커 및 유전자 다형성을 조사하기 위한 향후 연구 목적을 위해 충분한 물질이 바이오뱅크에 저장될 것입니다.