- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06005090
AO 43A1-3 골절을 치료할 때 원피질 잠금이 쌍피질 잠금보다 더 효과적입니까? 전향적 관찰 연구
경골 원위 골간단부 골절의 최소 침습 금속판 골유합술 시 임상적, 기능적 및 영상학적 결과에 대한 양피질 잠금 및 원거리 피질 잠금 기법의 효과 비교
연구 개요
상세 설명
관절 외 원위 경골 골절은 흔하지 않습니다. 전체 하지 골절의 10% 미만을 차지하나 골절이 봉합되더라도 이러한 골절에는 타박상과 골절 수포가 동반될 수 있으며 경골을 둘러싼 연조직 외피가 매우 단단하기 때문에 치료의 종류를 결정하는 데 매우 효과적일 수 있습니다. 얇은. 이러한 골절의 고정 방법에 대한 논의는 계속되고 있으며 결코 끝나지 않는 것 같습니다. Intra-medullary nailing (IMN)과 minimum invasive plate osteosynthesis (MIPO)의 두 가지 대중적인 방법에 대한 비교 연구가 결국 비슷한 결과를 가져왔기 때문에 경험과 환자별 특성에 기반한 선택이 외과 의사의 편안함으로 설명되어 더 많이 받아들여졌습니다.
IMN 후의 부정유합은 흔한 문제이며 협부 후 운하의 점진적인 확대 또는 손발톱 근위 삽입 부위의 불완전한 센터링으로 인해 발생할 수 있습니다. 반대로 MIPO 후 보고되는 가장 흔한 합병증은 지연된 유합, 불유합 및 감염입니다. MIPO 기술에서는 각도가 안정적인 잠금 플레이트를 사용하여 전단 변위를 방지하고 0.2mm 이상의 축 방향 단편 이동을 제공하여 자연스러운 캘러스 조직을 형성할 수 있습니다. 이러한 판에 의해 생성된 부분적으로 단단한 기계적 환경을 보다 유연하게 만들기 위해 다양한 방법을 적용할 수 있습니다. 이는 기존의 비잠금 나사 또는 먼 피질 잠금(FCL)을 사용한 골간 고정, 브리징 플레이트 연장 또는 활성 플레이트로 플레이트의 동적화일 수 있습니다. 보다 평행한 interfragmentary 방법으로 축 하중을 변경하고 굳은살 조직의 점진적인 대칭 광물화를 제공하는 FCL 방법은 외부 고정 장치처럼 작동하지만 내부 고정 장치로 작동하는 시스템이라는 원리를 기반으로 합니다.
이렇게 생체역학적으로 정의할 수 있는 이 방법은 관절주위 골절의 치료에서 특히 판과 뼈 사이에 발생할 수 있는 불충분한 굳은살의 형성을 예방할 수 있을 것으로 생각된다. 그러나 이 주제에 대한 연구는 수적으로 부족하다. 따라서 우리는 MIPO 방법으로 관절 외 원위 경골 골간단 골절 치료에서 수행한 두 가지 골간 고정 모델의 방사선학적 및 임상적 결과를 비교하고자 했습니다. 우리의 가설은 FCL 방법을 사용한 고정이 잠금 나사로 골간 고정을 세 지점 모두에 고정하는 고전적인 잠금 플레이트 기술에 비해 더 빠른 완전 유합을 제공할 것이라는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Ankara, 칠면조
- Keçiören SUAM
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 폐쇄 관절 외 AO 43A1-3 원위 경골 골절
- 골격이 성숙한 환자
- 정보에 입각한 동의 제공
- 유능한 신경 및 혈관 상태
제외 기준:
- 개방 골절
- 관절 내 확장,
- 병적 골절
- 열악한 의료 건강
- 깊은 찰과상 또는 광범위한 피부 타박상 및 압착 손상이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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FCL 그룹
먼 피질 잠금을 사용하여 수행된 플레이트 고정(플레이트와 골간 피질의 먼 피질에 2점 나사 고정)
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잠금 나사의 전통적인 3점 고정과는 별개로 이 기술은 하나는 플레이트에 다른 하나는 골간 피질에 있는 나사의 2점 고정을 절충합니다.
근피질은 나사가 근피질에 고정되는 것을 제거하기 위해 3.2mm의 dirll bit로 넓혀졌습니다.
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BL 그룹
골간부의 두 피질과 플레이트에 나사를 고정하는 기존의 3점 고정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RUST 점수
기간: 1.5, 6, 9개월 및 12개월 사이의 대조군
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경골의 방사선학적 결합 점수(최대 12점)는 모든 피질의 완전한 결합을 의미합니다.
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1.5, 6, 9개월 및 12개월 사이의 대조군
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AOFAS 점수
기간: 1.5, 6, 9개월 및 12개월 사이의 대조군
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American Orthopaedic Foot and Ankle Society 점수 범위는 0~100이며, 건강한 발목은 100점을 받습니다.
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1.5, 6, 9개월 및 12개월 사이의 대조군
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Johner와 Wruhs의 기준
기간: 12개월째 통제
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유합 및 감염 상태, 기형 및 운동성을 포함하는 발목의 최종 기능 평가를 통해 환자를 우수함, 좋음, 보통, 나쁨으로 분류합니다.
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12개월째 통제
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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