- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06005090
Является ли дальнекортикальная блокировка более эффективной, чем бикортикальная блокировка, при лечении переломов AO 43A1-3? Проспективное наблюдательное исследование
Сравнение влияния методов бикортикальной фиксации и дальней кортикальной фиксации на клинические, функциональные и рентгенологические результаты при малоинвазивном пластинчатом остеосинтезе перелома дистального метафиза большеберцовой кости
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Внесуставные переломы дистального отдела большеберцовой кости встречаются редко; он составляет менее 10% всех переломов нижних конечностей, но даже если перелом закрытый, эти переломы могут сопровождаться контузией и волдырями, что может быть очень эффективным при выборе типа лечения, поскольку оболочка мягких тканей, окружающих большеберцовую кость, очень тонкий. Дискуссии о методе фиксации этих переломов продолжаются и, кажется, никогда не закончатся. Поскольку сравнительные исследования двух популярных методов, интрамедуллярного стержня (IMN) и минимально инвазивного остеосинтеза пластинами (MIPO), в конечном итоге дали аналогичные результаты, выбор, основанный на опыте и специфических характеристиках пациента, описываемый как удобство хирурга, был более приемлемым.
Неправильное сращение после ИМН является распространенной проблемой и может быть вызвано постепенным расширением канала после перешейка или неполным центрированием проксимального места прикрепления стержня. Напротив, наиболее распространенными осложнениями после МИПО являются отсроченное сращение, несращение и инфекция. В методике MIPO используются запирающиеся пластины с угловой стабильностью, которые позволяют предотвратить сдвиговое смещение и обеспечить осевое межфрагментарное перемещение более 0,2 мм, что позволяет сформировать естественную каллусную ткань. Можно применять различные методы, чтобы сделать частично жесткую механическую среду, создаваемую этими пластинами, более гибкой. Это может быть диафизарная фиксация обычными нефиксируемыми винтами или дальнекортикальная фиксация (FCL), удлинение мостовидной пластины или динамизация пластины активными пластинами. Метод FCL, который изменяет осевую нагрузку на более параллельный межфрагментарный метод и обеспечивает прогрессирующую симметричную минерализацию мозоли, основан на принципе, что система работает как внешний фиксатор, но работает как внутренний фиксатор.
Считается, что этот метод, который можно определить биомеханически таким образом, может предотвратить образование недостаточной костной мозоли, которое может возникать, особенно между пластиной и костью, при лечении околосуставных переломов. Однако исследований на эту тему недостаточно. Поэтому мы стремились сравнить рентгенологические и клинические результаты двух различных моделей диафизарной фиксации, которые мы использовали при лечении внесуставных переломов дистального метафиза большеберцовой кости методом MIPO. Наша гипотеза заключается в том, что фиксация методом FCL обеспечит более быстрое полное сращение по сравнению с классической техникой запирающей пластины, при которой диафизарная фиксация фиксируется во всех трех точках с помощью запирающих винтов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция
- Keçiören SUAM
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- закрытые внесуставные переломы AO 43A1-3 дистального отдела большеберцовой кости
- Пациенты со зрелым скелетом
- предоставление информированного согласия
- компетентный неврологический и сосудистый статус
Критерий исключения:
- открытые переломы
- внутрисуставное расширение,
- патологические переломы
- с плохим медицинским здоровьем
- пациенты с глубокими ссадинами или обширными ушибами кожи и раздавливающими травмами, препятствующими однократному использованию MIPPO
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа ФКЛ
Фиксация пластины осуществляется с использованием дальнего кортикального замка (2-х точечная винтовая фиксация в пластину и дальний кортикальный слой диафиза)
|
Помимо традиционной трехточечной фиксации стопорного винта, эта методика компрометирует двухточечную фиксацию винта: одна в пластину, а другая в дальний кортикальный слой диафиза.
Ближний кортикальный слой был расширен сверлом на 3,2 мм для устранения фиксации винта в ближнем кортикальном слое.
|
|
Группа БЛ
Традиционная трехточечная фиксация винта в два кортикальных слоя диафиза и в пластину
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ржавчина оценка
Временное ограничение: контроль между 1,5, 6, 9 и 12 месяцами
|
Оценка радиологического объединения большеберцовой кости максимум 12 баллов, что означает полное объединение всех кортикальных слоев.
|
контроль между 1,5, 6, 9 и 12 месяцами
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты AOFAS
Временное ограничение: контроль между 1,5, 6, 9 и 12 месяцами
|
Баллы Американского общества ортопедов стопы и голеностопного сустава варьируются от 0 до 100, при этом здоровые лодыжки получают 100 баллов.
|
контроль между 1,5, 6, 9 и 12 месяцами
|
|
Критерии Джонера и Вруса
Временное ограничение: на 12-м месяце контроль
|
Окончательная функциональная оценка голеностопного сустава, включающая условия сращения и инфекции, а также деформацию и подвижность, классифицирует пациентов как отличные, хорошие, удовлетворительные и плохие.
|
на 12-м месяце контроль
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2012-KAEK-15/2103
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Несрастание перелома большеберцовой кости
-
Swansea UniversityЗавершенныйA Bite of ACT '(BOA) Терапия принятия и приверженности Онлайн-курс психообразования | Список ожиданияСоединенное Королевство
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiChildren's Hospital of PhiladelphiaРекрутинг
-
Gardiens de ViesInstitut Pasteur; MagIA DiagnosticsЕще не набираютСпектакль | Вирус гепатита С (ВГС) | Сифилис | ВГВ (вирус гепатита В) | ВИЧ - вирус иммунодефицита человека | Передача от матери к ребенку | Тестирование STI Point of STI | ТРИТ Б
-
Paul SzabolcsРекрутингХроническая гранулематозная болезнь | Синдром Ди Джорджи | Иммунная дисрегуляция | Общий вариабельный иммунодефицит (ОВИН) | Синдром Оменна | Дефицит лиганда CD40 | Менделевская восприимчивость к микобактериальным заболеваниям | Первичное иммунорегуляторное расстройство | STAT 1 Приобретение функции | STAT... и другие заболеванияСоединенные Штаты
Клинические исследования Техника дальней кортикальной блокировки
-
University of British ColumbiaАктивный, не рекрутирующийПерелом дистального отдела бедренной костиКанада