- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06005090
Je dalekokortikální uzamčení účinnější než bikortikální uzamčení při léčbě zlomenin AO 43A1-3? Prospektivní observační studie
Srovnání účinků bikortikálních a dalekokortikálních uzamykacích technik na klinické, funkční a radiologické výsledky během minimálně invazivní dlahové osteosyntézy zlomeniny distální metafýzy tibie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Extraartikulární zlomeniny distální tibie nejsou časté; tvoří méně než 10 % všech zlomenin dolních končetin, ale i když je zlomenina uzavřena, mohou tyto zlomeniny doprovázet zhmoždění a puchýře po zlomeninách, což může být velmi účinné při rozhodování o typu léčby, protože obal měkkých tkání obklopující tibii je velmi tenký. Diskuse o způsobu fixace těchto zlomenin pokračují a zdá se, že nikdy nekončí. Vzhledem k tomu, že srovnávací studie se dvěma populárními metodami, intramedulárním hřebováním (IMN) a minimálně invazivní dlahovou osteosyntézou (MIPO), nakonec přinesly podobné výsledky, byla více akceptována volba založená na zkušenostech a specifických charakteristikách pacienta, popisovaná jako komfort chirurga.
Malunion po IMN je častým problémem a může být způsoben postupným zvětšováním kanálu po isthmu nebo neúplným vycentrováním proximálního místa zavedení hřebu. Naopak nejčastější komplikace hlášené po MIPO jsou opožděné srůstání, neshojení a infekce. V technice MIPO se používají úhlově stabilní uzamčené dlahy, které mohou zabránit smykovému posunu a zajistit více než 0,2 mm axiální interfragmentární pohyb, což umožňuje tvorbu přirozené kalusové tkáně. Pro zvýšení pružnosti částečně tuhého mechanického prostředí vytvořeného těmito deskami lze použít různé metody. Může se jednat o diafyzární fixaci konvenčními neuzamykatelnými šrouby nebo dalekokortikální uzamykání (FCL), prodloužení přemosťující dlahy nebo dynamizaci dlahy aktivními dlahami. Metoda FCL, která mění axiální zátěž s více paralelní interfragmentární metodou a poskytuje progresivní symetrickou mineralizaci kalusové tkáně, je založena na principu systému, který funguje jako externí fixátor, ale funguje jako vnitřní fixátor.
Předpokládá se, že touto biomechanicky definovatelnou metodou lze při léčbě periartikulárních zlomenin zabránit vzniku nedostatečného kalusu, který se může vyskytovat zejména mezi ploténkou a kostí. Počet studií na toto téma je však nedostatečný. Proto jsme se zaměřili na porovnání radiologických a klinických výsledků dvou různých modelů diafyzární fixace, které jsme provedli při léčbě extraartikulárních distálních zlomenin metafýzy tibie metodou MIPO. Naší hypotézou je, že fixace metodou FCL zajistí rychlejší úplné spojení ve srovnání s klasickou technikou uzamykatelné dlahy, kde je diafyzární fixace fixována ve všech třech bodech LCP šrouby.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan
- Keçiören SUAM
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- uzavřené extraartikulární AO 43A1-3 distální zlomeniny tibie
- Kosterně zralí pacienti
- poskytnutí informovaného souhlasu
- kompetentní neurologický a vaskulární stav
Kritéria vyloučení:
- otevřené zlomeniny
- intraartikulární extenze,
- patologické zlomeniny
- se špatným zdravotním stavem
- pacienti s hlubokou abrazí nebo rozsáhlou kontuzí kůže a rozdrceným poraněním zabraňujícím jednosatge MIPPO
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina FCL
Fixace dlahy provedená pomocí vzdáleného kortikálního jištění (2bodová šroubová fixace do dlahy a vzdáleného kortikalis diafýzy)
|
Kromě tradiční 3bodové fixace LCP šroubu tato technika kompromituje dvoubodovou fixaci šroubu, kdy jeden do dlahy a druhý do vzdálenější kortexu diafýzy.
Blízká mozková kůra byla rozšířena o 3,2 mm vrtáku, aby se eliminovala fixace šroubu do blízké kůry
|
|
Skupina BL
Tradiční 3 bodová fixace šroubu do dvou kortikalis diafýzy a do dlahy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
RUST skóre
Časové okno: mezi 1,5, 6, 9. měsícem a 12. měsícem kontrola
|
Radiologické sjednocení Skóre tibie s maximálně 12 body, což znamená úplné spojení všech kortexů
|
mezi 1,5, 6, 9. měsícem a 12. měsícem kontrola
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AOFAS skóruje
Časové okno: mezi 1,5, 6, 9. měsícem a 12. měsícem kontrola
|
Skóre American Orthopedic Foot and Ankle Society se pohybuje od 0 do 100, přičemž zdravé kotníky dostávají 100 bodů
|
mezi 1,5, 6, 9. měsícem a 12. měsícem kontrola
|
|
Johnerova a Wruhsova kritéria
Časové okno: při kontrole ve 12. měsíci
|
konečné funkční hodnocení kotníku, které zahrnuje podmínky zhojení a infekce, stejně jako deformitu a pohyblivost, kategorizuje pacienty jako vynikající, dobré, spravedlivé a špatné.
|
při kontrole ve 12. měsíci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2012-KAEK-15/2103
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nesjednocení zlomeniny holenní kosti
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Indiana UniversityNáborPoint of Care ultrazvuk (POCUS)Spojené státy
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Kecioren Education and Training HospitalDokončeno