Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Je dalekokortikální uzamčení účinnější než bikortikální uzamčení při léčbě zlomenin AO 43A1-3? Prospektivní observační studie

5. září 2023 aktualizováno: İsmail Demirkale, Saglik Bilimleri Universitesi

Srovnání účinků bikortikálních a dalekokortikálních uzamykacích technik na klinické, funkční a radiologické výsledky během minimálně invazivní dlahové osteosyntézy zlomeniny distální metafýzy tibie

Opožděné shojení nebo neshojování, které je běžnou komplikací periartikulárních zlomenin reparovaných úhlovými uzamykatelnými dlahami, může být způsobeno neúmyslně rigidní tvorbou tohoto systému. Tato studie si kladla za cíl porovnat výsledky léčby distálních zlomenin tibie, které byly flexibilnější pomocí techniky FCL (Fal Cortical Locking) s technikou klasického bikortikálního zajišťovacího šroubu (BL).

Přehled studie

Detailní popis

Extraartikulární zlomeniny distální tibie nejsou časté; tvoří méně než 10 % všech zlomenin dolních končetin, ale i když je zlomenina uzavřena, mohou tyto zlomeniny doprovázet zhmoždění a puchýře po zlomeninách, což může být velmi účinné při rozhodování o typu léčby, protože obal měkkých tkání obklopující tibii je velmi tenký. Diskuse o způsobu fixace těchto zlomenin pokračují a zdá se, že nikdy nekončí. Vzhledem k tomu, že srovnávací studie se dvěma populárními metodami, intramedulárním hřebováním (IMN) a minimálně invazivní dlahovou osteosyntézou (MIPO), nakonec přinesly podobné výsledky, byla více akceptována volba založená na zkušenostech a specifických charakteristikách pacienta, popisovaná jako komfort chirurga.

Malunion po IMN je častým problémem a může být způsoben postupným zvětšováním kanálu po isthmu nebo neúplným vycentrováním proximálního místa zavedení hřebu. Naopak nejčastější komplikace hlášené po MIPO jsou opožděné srůstání, neshojení a infekce. V technice MIPO se používají úhlově stabilní uzamčené dlahy, které mohou zabránit smykovému posunu a zajistit více než 0,2 mm axiální interfragmentární pohyb, což umožňuje tvorbu přirozené kalusové tkáně. Pro zvýšení pružnosti částečně tuhého mechanického prostředí vytvořeného těmito deskami lze použít různé metody. Může se jednat o diafyzární fixaci konvenčními neuzamykatelnými šrouby nebo dalekokortikální uzamykání (FCL), prodloužení přemosťující dlahy nebo dynamizaci dlahy aktivními dlahami. Metoda FCL, která mění axiální zátěž s více paralelní interfragmentární metodou a poskytuje progresivní symetrickou mineralizaci kalusové tkáně, je založena na principu systému, který funguje jako externí fixátor, ale funguje jako vnitřní fixátor.

Předpokládá se, že touto biomechanicky definovatelnou metodou lze při léčbě periartikulárních zlomenin zabránit vzniku nedostatečného kalusu, který se může vyskytovat zejména mezi ploténkou a kostí. Počet studií na toto téma je však nedostatečný. Proto jsme se zaměřili na porovnání radiologických a klinických výsledků dvou různých modelů diafyzární fixace, které jsme provedli při léčbě extraartikulárních distálních zlomenin metafýzy tibie metodou MIPO. Naší hypotézou je, že fixace metodou FCL zajistí rychlejší úplné spojení ve srovnání s klasickou technikou uzamykatelné dlahy, kde je diafyzární fixace fixována ve všech třech bodech LCP šrouby.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

26

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Ankara, Krocan
        • Keçiören SUAM

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Kosterně zralí pacienti s uzavřenými extraartikulárními zlomeninami distální tibie AO 43A1-3

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • uzavřené extraartikulární AO 43A1-3 distální zlomeniny tibie
  • Kosterně zralí pacienti
  • poskytnutí informovaného souhlasu
  • kompetentní neurologický a vaskulární stav

Kritéria vyloučení:

  • otevřené zlomeniny
  • intraartikulární extenze,
  • patologické zlomeniny
  • se špatným zdravotním stavem
  • pacienti s hlubokou abrazí nebo rozsáhlou kontuzí kůže a rozdrceným poraněním zabraňujícím jednosatge MIPPO

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina FCL
Fixace dlahy provedená pomocí vzdáleného kortikálního jištění (2bodová šroubová fixace do dlahy a vzdáleného kortikalis diafýzy)
Kromě tradiční 3bodové fixace LCP šroubu tato technika kompromituje dvoubodovou fixaci šroubu, kdy jeden do dlahy a druhý do vzdálenější kortexu diafýzy. Blízká mozková kůra byla rozšířena o 3,2 mm vrtáku, aby se eliminovala fixace šroubu do blízké kůry
Skupina BL
Tradiční 3 bodová fixace šroubu do dvou kortikalis diafýzy a do dlahy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
RUST skóre
Časové okno: mezi 1,5, 6, 9. měsícem a 12. měsícem kontrola
Radiologické sjednocení Skóre tibie s maximálně 12 body, což znamená úplné spojení všech kortexů
mezi 1,5, 6, 9. měsícem a 12. měsícem kontrola

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AOFAS skóruje
Časové okno: mezi 1,5, 6, 9. měsícem a 12. měsícem kontrola
Skóre American Orthopedic Foot and Ankle Society se pohybuje od 0 do 100, přičemž zdravé kotníky dostávají 100 bodů
mezi 1,5, 6, 9. měsícem a 12. měsícem kontrola
Johnerova a Wruhsova kritéria
Časové okno: při kontrole ve 12. měsíci
konečné funkční hodnocení kotníku, které zahrnuje podmínky zhojení a infekce, stejně jako deformitu a pohyblivost, kategorizuje pacienty jako vynikající, dobré, spravedlivé a špatné.
při kontrole ve 12. měsíci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

6. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2012-KAEK-15/2103

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nesjednocení zlomeniny holenní kosti

Předplatit