- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06005090
Hatékonyabb a távoli kortikális zárolás, mint a bikortikális zárolás az AO 43A1-3 törések kezelésében? Prospektív megfigyelési tanulmány
A bikortikális zárolás és a távoli kortikális zárolási technikák klinikai, funkcionális és radiológiai eredményeire gyakorolt hatásának összehasonlítása a sípcsont disztális metafízistörésének minimálisan invazív lemezes oszteoszintézise során
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az extra-artikuláris disztális sípcsont törések nem gyakoriak; az összes alsó végtagi törés kevesebb mint 10%-át teszi ki, de még zárt törés esetén is zúzódás és törési hólyagok kísérhetik ezeket a töréseket, ami nagyon hatékony lehet a kezelés típusának eldöntésében, mivel a sípcsontot körülvevő lágyrészburok nagyon erős. vékony. A törések rögzítésének módjáról szóló viták folytatódnak, és úgy tűnik, soha nem érnek véget. Mivel a két népszerű módszerrel, az intramedulláris szegezéssel (IMN) és a minimálisan invazív lemezes oszteoszintézissel (MIPO) végzett összehasonlító vizsgálatok végül hasonló eredményeket hoztak, a tapasztalatok és a páciens-specifikus jellemzők alapján történő választás, amelyet sebészi kényelemként írnak le, elfogadottabb.
Az IMN utáni malunion gyakori probléma, amelyet az isthmus utáni csatorna fokozatos megnagyobbodása vagy a köröm proximális beillesztési helyének nem teljes központosítása okozhat. Éppen ellenkezőleg, a MIPO után a leggyakoribb szövődmények a késleltetett egyesülés, a nem egyesülés és a fertőzés. A MIPO technikában szögstabil reteszelt lemezeket használnak, amelyek megakadályozzák a nyírási elmozdulást és több mint 0,2 mm-es axiális interfragmentáris mozgást biztosítanak, lehetővé téve a természetes kalluszszövet kialakulását. Különféle módszerekkel lehet rugalmasabbá tenni az e lemezek által létrehozott részben merev mechanikai környezetet. Ez lehet a diafízis rögzítés hagyományos nem reteszelő csavarokkal vagy far corticalis locking (FCL), az áthidaló lemez meghosszabbítása vagy a lemez dinamizálása aktív lemezekkel. Az FCL módszer, amely a párhuzamosabb interfragmentáris módszerrel változtatja az axiális terhelést, és a kalluszszövet progresszív szimmetrikus mineralizációját biztosítja, azon az elven alapul, hogy egy külső rögzítőként működő, de belső fixátorként működő rendszer.
Úgy gondolják, hogy ezzel a biomechanikailag így definiálható módszerrel megelőzhető az elégtelen kallusz kialakulása, amely különösen a lemez és a csont között fordulhat elő a periartikuláris törések kezelésében. A témával kapcsolatos tanulmányok száma azonban nem elegendő. Ezért célunk volt két különböző diaphysealis rögzítési modell radiológiai és klinikai eredményeinek összehasonlítása, amelyeket az extraartikuláris distalis tibia metaphysealis törések kezelésében végeztünk MIPO módszerrel. Hipotézisünk az, hogy az FCL módszerrel történő rögzítés gyorsabb teljes egyesülést biztosít a klasszikus reteszelő lemez technikához képest, ahol a diafízis rögzítést mindhárom ponton rögzítőcsavarokkal rögzítjük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ankara, Pulyka
- Keçiören SUAM
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- zárt extra articularis AO 43A1-3 disztális sípcsonttörés
- Csontvázas érett betegek
- tájékozott beleegyezés megadása
- kompetens neurológiai és érrendszeri állapot
Kizárási kritériumok:
- nyílt törések
- intraartikuláris kiterjedés,
- kóros törések
- rossz egészségügyi állapottal
- mély horzsolásban vagy kiterjedt bőrzúzódásban és zúzódásos sérülésben szenvedő betegeknél, amelyek megakadályozzák az egyszeri MIPPO-t
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
FCL csoport
Lemezrögzítés távoli kortikális rögzítéssel (2 pontos csavarrögzítés a lemezbe és a diaphysis távoli kéregébe)
|
A rögzítőcsavar hagyományos 3 pontos rögzítésétől eltekintve ez a technika meghiúsítja a csavar kétpontos rögzítését, ahol az egyik a lemezbe, a másik pedig a diaphysis távoli kéregébe kerül.
A közeli kéreg 3,2 mm-es fúróval kiszélesedett, hogy kiküszöbölje a csavar rögzítését a közeli kéregbe
|
BL csoport
A csavar hagyományos 3 pontos rögzítése a diaphysis két kéregébe és a lemezbe
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
RUST pontszám
Időkeret: 1,5, 6, 9. hónap és 12. hónap között kontroll
|
A sípcsont radiológiai egyesülési pontszáma maximum 12 ponttal, ami az összes kéreg teljes egyesülését jelenti
|
1,5, 6, 9. hónap és 12. hónap között kontroll
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
AOFAS pontszámok
Időkeret: 1,5, 6, 9. hónap és 12. hónap között kontroll
|
Az American Orthopedic Foot and Ankle Society pontszámai 0 és 100 között mozognak, az egészséges bokák pedig 100 pontot kapnak
|
1,5, 6, 9. hónap és 12. hónap között kontroll
|
Johner és Wruhs kritériumai
Időkeret: 12. havi kontrollnál
|
A boka végső funkcionális értékelése, amely magában foglalja az egyesülés és a fertőzés feltételeit, valamint a deformitást és a mobilitást, a betegeket kiváló, jó, korrekt és rossz kategóriába sorolja.
|
12. havi kontrollnál
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2012-KAEK-15/2103
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A sípcsont törésének nem egyesülése
-
Imperial College LondonBefejezveProof Of Concept tanulmányEgyesült Királyság
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsBefejezve
-
Kecioren Education and Training HospitalBefejezve
-
Gérond'ifMegszűntSzív patológia | Residents of Retirement Home (EHPAD)Franciaország
-
Hôpital Européen MarseilleBefejezveKritikus ellátás | Elektrolitok | Point-of Care rendszerekFranciaország
-
University of AlbertaUniversity of CalgaryBefejezveElőzetes gondozási tervezés | Goals of CareKanada
-
PepsiCo Global R&DBefejezveKollagén szintézis | Rate of Force (RFD) fejlesztésEgyesült Államok
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalBefejezvePoint-of Care rendszerek | Vér | Elemzés, EseménytörténetNémetország
-
Kayseri Education and Research HospitalBefejezve
-
Queens College, The City University of New YorkToborzásAz American Journal of Public Health számára benyújtott cikkek közzétételeEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Távoli kortikális zárolási technika
-
University of British ColumbiaAktív, nem toborzóDistális combcsonttörésKanada