Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hatékonyabb a távoli kortikális zárolás, mint a bikortikális zárolás az AO 43A1-3 törések kezelésében? Prospektív megfigyelési tanulmány

2023. szeptember 5. frissítette: İsmail Demirkale, Saglik Bilimleri Universitesi

A bikortikális zárolás és a távoli kortikális zárolási technikák klinikai, funkcionális és radiológiai eredményeire gyakorolt ​​hatásának összehasonlítása a sípcsont disztális metafízistörésének minimálisan invazív lemezes oszteoszintézise során

A késleltetett egyesülés vagy nem egyesülés, amely a ferde reteszelőlemez-rendszerekkel javított periartikuláris törések gyakori szövődménye, ennek a rendszernek a nem szándékos merev kialakulásának tudható be. A tanulmány célja a far cortical locking (FCL) technikával rugalmasabbá tett disztális sípcsonttörések kezelésének eredményeinek összehasonlítása volt a klasszikus bicorticalis locking csavar (BL) technikával.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az extra-artikuláris disztális sípcsont törések nem gyakoriak; az összes alsó végtagi törés kevesebb mint 10%-át teszi ki, de még zárt törés esetén is zúzódás és törési hólyagok kísérhetik ezeket a töréseket, ami nagyon hatékony lehet a kezelés típusának eldöntésében, mivel a sípcsontot körülvevő lágyrészburok nagyon erős. vékony. A törések rögzítésének módjáról szóló viták folytatódnak, és úgy tűnik, soha nem érnek véget. Mivel a két népszerű módszerrel, az intramedulláris szegezéssel (IMN) és a minimálisan invazív lemezes oszteoszintézissel (MIPO) végzett összehasonlító vizsgálatok végül hasonló eredményeket hoztak, a tapasztalatok és a páciens-specifikus jellemzők alapján történő választás, amelyet sebészi kényelemként írnak le, elfogadottabb.

Az IMN utáni malunion gyakori probléma, amelyet az isthmus utáni csatorna fokozatos megnagyobbodása vagy a köröm proximális beillesztési helyének nem teljes központosítása okozhat. Éppen ellenkezőleg, a MIPO után a leggyakoribb szövődmények a késleltetett egyesülés, a nem egyesülés és a fertőzés. A MIPO technikában szögstabil reteszelt lemezeket használnak, amelyek megakadályozzák a nyírási elmozdulást és több mint 0,2 mm-es axiális interfragmentáris mozgást biztosítanak, lehetővé téve a természetes kalluszszövet kialakulását. Különféle módszerekkel lehet rugalmasabbá tenni az e lemezek által létrehozott részben merev mechanikai környezetet. Ez lehet a diafízis rögzítés hagyományos nem reteszelő csavarokkal vagy far corticalis locking (FCL), az áthidaló lemez meghosszabbítása vagy a lemez dinamizálása aktív lemezekkel. Az FCL módszer, amely a párhuzamosabb interfragmentáris módszerrel változtatja az axiális terhelést, és a kalluszszövet progresszív szimmetrikus mineralizációját biztosítja, azon az elven alapul, hogy egy külső rögzítőként működő, de belső fixátorként működő rendszer.

Úgy gondolják, hogy ezzel a biomechanikailag így definiálható módszerrel megelőzhető az elégtelen kallusz kialakulása, amely különösen a lemez és a csont között fordulhat elő a periartikuláris törések kezelésében. A témával kapcsolatos tanulmányok száma azonban nem elegendő. Ezért célunk volt két különböző diaphysealis rögzítési modell radiológiai és klinikai eredményeinek összehasonlítása, amelyeket az extraartikuláris distalis tibia metaphysealis törések kezelésében végeztünk MIPO módszerrel. Hipotézisünk az, hogy az FCL módszerrel történő rögzítés gyorsabb teljes egyesülést biztosít a klasszikus reteszelő lemez technikához képest, ahol a diafízis rögzítést mindhárom ponton rögzítőcsavarokkal rögzítjük.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

26

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Ankara, Pulyka
        • Keçiören SUAM

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Csontvázas érett betegek zárt extra articularis AO 43A1-3 disztális sípcsonttöréssel

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • zárt extra articularis AO 43A1-3 disztális sípcsonttörés
  • Csontvázas érett betegek
  • tájékozott beleegyezés megadása
  • kompetens neurológiai és érrendszeri állapot

Kizárási kritériumok:

  • nyílt törések
  • intraartikuláris kiterjedés,
  • kóros törések
  • rossz egészségügyi állapottal
  • mély horzsolásban vagy kiterjedt bőrzúzódásban és zúzódásos sérülésben szenvedő betegeknél, amelyek megakadályozzák az egyszeri MIPPO-t

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
FCL csoport
Lemezrögzítés távoli kortikális rögzítéssel (2 pontos csavarrögzítés a lemezbe és a diaphysis távoli kéregébe)
A rögzítőcsavar hagyományos 3 pontos rögzítésétől eltekintve ez a technika meghiúsítja a csavar kétpontos rögzítését, ahol az egyik a lemezbe, a másik pedig a diaphysis távoli kéregébe kerül. A közeli kéreg 3,2 mm-es fúróval kiszélesedett, hogy kiküszöbölje a csavar rögzítését a közeli kéregbe
BL csoport
A csavar hagyományos 3 pontos rögzítése a diaphysis két kéregébe és a lemezbe

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
RUST pontszám
Időkeret: 1,5, 6, 9. hónap és 12. hónap között kontroll
A sípcsont radiológiai egyesülési pontszáma maximum 12 ponttal, ami az összes kéreg teljes egyesülését jelenti
1,5, 6, 9. hónap és 12. hónap között kontroll

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AOFAS pontszámok
Időkeret: 1,5, 6, 9. hónap és 12. hónap között kontroll
Az American Orthopedic Foot and Ankle Society pontszámai 0 és 100 között mozognak, az egészséges bokák pedig 100 pontot kapnak
1,5, 6, 9. hónap és 12. hónap között kontroll
Johner és Wruhs kritériumai
Időkeret: 12. havi kontrollnál
A boka végső funkcionális értékelése, amely magában foglalja az egyesülés és a fertőzés feltételeit, valamint a deformitást és a mobilitást, a betegeket kiváló, jó, korrekt és rossz kategóriába sorolja.
12. havi kontrollnál

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. május 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. március 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 14.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2012-KAEK-15/2103

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A sípcsont törésének nem egyesülése

Klinikai vizsgálatok a Távoli kortikális zárolási technika

3
Iratkozz fel