- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06005090
Ist die fernkortikale Verriegelung bei der Behandlung von AO 43A1-3-Frakturen wirksamer als die bikortikale Verriegelung? Eine prospektive Beobachtungsstudie
Ein Vergleich der Auswirkungen bikortikaler Verriegelungs- und fernkortikaler Verriegelungstechniken auf klinische, funktionelle und radiologische Ergebnisse während der minimalinvasiven Plattenosteosynthese einer tibialen distalen metaphysären Fraktur
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Extraartikuläre Frakturen der distalen Tibia sind selten; Sie macht weniger als 10 % aller Frakturen der unteren Extremitäten aus, aber selbst wenn die Fraktur geschlossen ist, können diese Frakturen mit Prellungen und Frakturblasen einhergehen, was bei der Entscheidung über die Art der Behandlung sehr hilfreich sein kann, da die Weichteilhülle, die das Schienbein umgibt, sehr stark ist dünn. Die Diskussionen über die Methode zur Fixierung dieser Frakturen dauern an und scheinen nie zu enden. Da Vergleichsstudien mit zwei gängigen Methoden, der intramedullären Nagelung (IMN) und der minimalinvasiven Plattenosteosynthese (MIPO), schließlich zu ähnlichen Ergebnissen führten, hat sich die Wahl aufgrund von Erfahrung und patientenspezifischen Merkmalen, die als Chirurgenkomfort bezeichnet werden, stärker durchgesetzt.
Malunion nach IMN ist ein häufiges Problem und kann durch die allmähliche Vergrößerung des Kanals nach dem Isthmus oder die unvollständige Zentrierung der proximalen Einführstelle des Nagels verursacht werden. Im Gegenteil, die häufigsten nach MIPO gemeldeten Komplikationen sind verzögerte Heilung, Pseudarthrose und Infektionen. Bei der MIPO-Technik werden winkelstabile verriegelte Platten verwendet, die eine Scherverschiebung verhindern und eine axiale interfragmentäre Bewegung von mehr als 0,2 mm ermöglichen, wodurch die Bildung von natürlichem Kallusgewebe ermöglicht wird. Um die teilweise starre mechanische Umgebung, die durch diese Platten entsteht, flexibler zu gestalten, können verschiedene Methoden angewendet werden. Dies kann eine diaphysäre Fixierung mit herkömmlichen nicht verriegelnden Schrauben oder eine fernkortikale Verriegelung (FCL), eine Verlängerung der Überbrückungsplatte oder eine Dynamisierung der Platte mit aktiven Platten sein. Die FCL-Methode, die die axiale Belastung mit der paralleleren interfragmentären Methode ändert und für eine progressive symmetrische Mineralisierung des Kallusgewebes sorgt, basiert auf dem Prinzip eines Systems, das wie ein externer Fixateur, aber als interner Fixateur funktioniert.
Man geht davon aus, dass diese so biomechanisch definierbare Methode bei der Behandlung von periartikulären Frakturen die Bildung von unzureichendem Kallus verhindern kann, der insbesondere zwischen Platte und Knochen auftreten kann. Die Anzahl der Studien zu diesem Thema ist jedoch unzureichend. Daher wollten wir die radiologischen und klinischen Ergebnisse zweier verschiedener diaphysärer Fixationsmodelle vergleichen, die wir bei der Behandlung extraartikulärer distaler metaphysärer Tibiafrakturen mit der MIPO-Methode durchgeführt haben. Unsere Hypothese ist, dass die Fixierung mit der FCL-Methode im Vergleich zur klassischen Verriegelungsplattentechnik, bei der die diaphysäre Fixierung an allen drei Punkten mit Verriegelungsschrauben fixiert wird, eine schnellere vollständige Heilung ermöglicht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ankara, Truthahn
- Keçiören SUAM
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- geschlossene extraartikuläre AO 43A1-3 distale Tibiafrakturen
- Patienten mit ausgereiftem Skelett
- Einwilligung nach Aufklärung geben
- kompetenter neurologischer und vaskulärer Status
Ausschlusskriterien:
- offene Brüche
- intraartikuläre Extension,
- pathologische Frakturen
- mit schlechter medizinischer Gesundheit
- Patienten mit tiefen Abschürfungen oder ausgedehnten Hautprellungen und Quetschverletzungen, die eine einmalige MIPPO verhindern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
FCL-Gruppe
Plattenfixierung unter Verwendung einer fernen kortikalen Verriegelung (2-Punkt-Schraubenfixierung in der Platte und der fernen Kortikalis der Diaphyse)
|
Abgesehen von der herkömmlichen 3-Punkt-Fixierung der Verriegelungsschraube erfordert diese Technik die Fixierung der Schraube an zwei Punkten, wobei einer in der Platte und der andere in der entfernten Kortikalis der Diaphyse liegt.
Die nahe Kortikalis wurde mit einem Bohrer um 3,2 mm verbreitert, um die Fixierung der Schraube in der nahen Kortikalis zu verhindern
|
|
BL-Gruppe
Traditionelle 3-Punkt-Fixierung der Schraube in zwei Kortikales der Diaphyse und in der Platte
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
RUST-Score
Zeitfenster: Kontrolle zwischen dem 1,5., 6., 9. und 12. Monat
|
Radiologischer Union-Score der Tibia mit maximal 12 Punkten, was eine vollständige Union aller Kortizes bedeutet
|
Kontrolle zwischen dem 1,5., 6., 9. und 12. Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
AOFAS-Ergebnisse
Zeitfenster: Kontrolle zwischen dem 1,5., 6., 9. und 12. Monat
|
Die Punktzahlen der American Orthopaedic Foot and Ankle Society liegen zwischen 0 und 100, wobei gesunde Knöchel 100 Punkte erhalten
|
Kontrolle zwischen dem 1,5., 6., 9. und 12. Monat
|
|
Kriterien von Johner und Wruhs
Zeitfenster: im 12. Monat Kontrolle
|
Die abschließende Funktionsbewertung des Sprunggelenks, die den Zustand der Gelenkheilung und Infektion sowie Deformität und Beweglichkeit umfasst, kategorisiert die Patienten in die Kategorien „ausgezeichnet“, „gut“, „mittelmäßig“ und „schlecht“.
|
im 12. Monat Kontrolle
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2012-KAEK-15/2103
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Nonunion der Tibiafraktur
-
National Taiwan University HospitalNoch keine Rekrutierung
-
Imperial College LondonAbgeschlossenProof of Concept -StudieVereinigtes Königreich
-
University of RegensburgAbgeschlossenTrain-of-Four-MonitoringDeutschland
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... und andere MitarbeiterAbgeschlossen
-
Aalborg UniversityThe General Practice Foundation in Denmark (grant number A3495); The Novo Nordisk... und andere MitarbeiterAbgeschlossenPoint-of-Care-UltraschallDänemark
-
Kecioren Education and Training HospitalAbgeschlossenPoint-of-Care-SystemeTruthahn
-
Indiana UniversityRekrutierungPoint-of-Care-Ultraschall (POCUS)Vereinigte Staaten
-
Incyte CorporationVerfügbarSTAT1 Gain-of-Function-Erkrankung
-
Aalborg UniversityAbgeschlossenPoint-of-Care-Ultraschall (POCUS)Dänemark
-
Aalborg UniversityAbgeschlossen