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Ist die fernkortikale Verriegelung bei der Behandlung von AO 43A1-3-Frakturen wirksamer als die bikortikale Verriegelung? Eine prospektive Beobachtungsstudie

5. September 2023 aktualisiert von: İsmail Demirkale, Saglik Bilimleri Universitesi

Ein Vergleich der Auswirkungen bikortikaler Verriegelungs- und fernkortikaler Verriegelungstechniken auf klinische, funktionelle und radiologische Ergebnisse während der minimalinvasiven Plattenosteosynthese einer tibialen distalen metaphysären Fraktur

Eine verzögerte Heilung oder Nichtheilung, eine häufige Komplikation bei periartikulären Frakturen, die mit abgewinkelten Verriegelungsplattensystemen repariert werden, kann auf die unbeabsichtigte starre Ausbildung dieses Systems zurückzuführen sein. Ziel dieser Studie war es, die Ergebnisse der flexibleren Behandlung von distalen Tibiafrakturen mit der Far Cortical Locking (FCL)-Technik mit der klassischen bicortical Locking Screw (BL)-Technik zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Extraartikuläre Frakturen der distalen Tibia sind selten; Sie macht weniger als 10 % aller Frakturen der unteren Extremitäten aus, aber selbst wenn die Fraktur geschlossen ist, können diese Frakturen mit Prellungen und Frakturblasen einhergehen, was bei der Entscheidung über die Art der Behandlung sehr hilfreich sein kann, da die Weichteilhülle, die das Schienbein umgibt, sehr stark ist dünn. Die Diskussionen über die Methode zur Fixierung dieser Frakturen dauern an und scheinen nie zu enden. Da Vergleichsstudien mit zwei gängigen Methoden, der intramedullären Nagelung (IMN) und der minimalinvasiven Plattenosteosynthese (MIPO), schließlich zu ähnlichen Ergebnissen führten, hat sich die Wahl aufgrund von Erfahrung und patientenspezifischen Merkmalen, die als Chirurgenkomfort bezeichnet werden, stärker durchgesetzt.

Malunion nach IMN ist ein häufiges Problem und kann durch die allmähliche Vergrößerung des Kanals nach dem Isthmus oder die unvollständige Zentrierung der proximalen Einführstelle des Nagels verursacht werden. Im Gegenteil, die häufigsten nach MIPO gemeldeten Komplikationen sind verzögerte Heilung, Pseudarthrose und Infektionen. Bei der MIPO-Technik werden winkelstabile verriegelte Platten verwendet, die eine Scherverschiebung verhindern und eine axiale interfragmentäre Bewegung von mehr als 0,2 mm ermöglichen, wodurch die Bildung von natürlichem Kallusgewebe ermöglicht wird. Um die teilweise starre mechanische Umgebung, die durch diese Platten entsteht, flexibler zu gestalten, können verschiedene Methoden angewendet werden. Dies kann eine diaphysäre Fixierung mit herkömmlichen nicht verriegelnden Schrauben oder eine fernkortikale Verriegelung (FCL), eine Verlängerung der Überbrückungsplatte oder eine Dynamisierung der Platte mit aktiven Platten sein. Die FCL-Methode, die die axiale Belastung mit der paralleleren interfragmentären Methode ändert und für eine progressive symmetrische Mineralisierung des Kallusgewebes sorgt, basiert auf dem Prinzip eines Systems, das wie ein externer Fixateur, aber als interner Fixateur funktioniert.

Man geht davon aus, dass diese so biomechanisch definierbare Methode bei der Behandlung von periartikulären Frakturen die Bildung von unzureichendem Kallus verhindern kann, der insbesondere zwischen Platte und Knochen auftreten kann. Die Anzahl der Studien zu diesem Thema ist jedoch unzureichend. Daher wollten wir die radiologischen und klinischen Ergebnisse zweier verschiedener diaphysärer Fixationsmodelle vergleichen, die wir bei der Behandlung extraartikulärer distaler metaphysärer Tibiafrakturen mit der MIPO-Methode durchgeführt haben. Unsere Hypothese ist, dass die Fixierung mit der FCL-Methode im Vergleich zur klassischen Verriegelungsplattentechnik, bei der die diaphysäre Fixierung an allen drei Punkten mit Verriegelungsschrauben fixiert wird, eine schnellere vollständige Heilung ermöglicht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ankara, Truthahn
        • Keçiören SUAM

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Skelettreife Patienten mit geschlossenen extraartikulären distalen Tibiafrakturen AO 43A1-3

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • geschlossene extraartikuläre AO 43A1-3 distale Tibiafrakturen
  • Patienten mit ausgereiftem Skelett
  • Einwilligung nach Aufklärung geben
  • kompetenter neurologischer und vaskulärer Status

Ausschlusskriterien:

  • offene Brüche
  • intraartikuläre Extension,
  • pathologische Frakturen
  • mit schlechter medizinischer Gesundheit
  • Patienten mit tiefen Abschürfungen oder ausgedehnten Hautprellungen und Quetschverletzungen, die eine einmalige MIPPO verhindern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
FCL-Gruppe
Plattenfixierung unter Verwendung einer fernen kortikalen Verriegelung (2-Punkt-Schraubenfixierung in der Platte und der fernen Kortikalis der Diaphyse)
Abgesehen von der herkömmlichen 3-Punkt-Fixierung der Verriegelungsschraube erfordert diese Technik die Fixierung der Schraube an zwei Punkten, wobei einer in der Platte und der andere in der entfernten Kortikalis der Diaphyse liegt. Die nahe Kortikalis wurde mit einem Bohrer um 3,2 mm verbreitert, um die Fixierung der Schraube in der nahen Kortikalis zu verhindern
BL-Gruppe
Traditionelle 3-Punkt-Fixierung der Schraube in zwei Kortikales der Diaphyse und in der Platte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RUST-Score
Zeitfenster: Kontrolle zwischen dem 1,5., 6., 9. und 12. Monat
Radiologischer Union-Score der Tibia mit maximal 12 Punkten, was eine vollständige Union aller Kortizes bedeutet
Kontrolle zwischen dem 1,5., 6., 9. und 12. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AOFAS-Ergebnisse
Zeitfenster: Kontrolle zwischen dem 1,5., 6., 9. und 12. Monat
Die Punktzahlen der American Orthopaedic Foot and Ankle Society liegen zwischen 0 und 100, wobei gesunde Knöchel 100 Punkte erhalten
Kontrolle zwischen dem 1,5., 6., 9. und 12. Monat
Kriterien von Johner und Wruhs
Zeitfenster: im 12. Monat Kontrolle
Die abschließende Funktionsbewertung des Sprunggelenks, die den Zustand der Gelenkheilung und Infektion sowie Deformität und Beweglichkeit umfasst, kategorisiert die Patienten in die Kategorien „ausgezeichnet“, „gut“, „mittelmäßig“ und „schlecht“.
im 12. Monat Kontrolle

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012-KAEK-15/2103

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Nonunion der Tibiafraktur

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