Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Er Far Cortical Locking mer effektiv enn bikortikal låsing ved behandling av AO 43A1-3-frakturer? En prospektiv observasjonsstudie

5. september 2023 oppdatert av: İsmail Demirkale, Saglik Bilimleri Universitesi

En sammenligning av effekten av bikortikal låsing og fjernkortikal låseteknikker på kliniske, funksjonelle og radiologiske resultater under minimalt invasiv plateosteosyntese av tibial distal metafysefraktur

Forsinket sammenføyning eller ikke-sammenføyning, som er en vanlig komplikasjon ved periartikulære frakturer reparert med vinklede låseplatesystemer, kan skyldes den utilsiktede stive dannelsen av dette systemet. Denne studien hadde som mål å sammenligne resultatene av behandlingen av distale tibiale frakturer som er gjort mer fleksible ved bruk av fjernkortikal låsing (FCL) teknikken med den klassiske bikortikale låseskrue (BL) teknikken.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ekstraartikulære distale tibiafrakturer er uvanlige; det utgjør mindre enn 10 % av alle nedre ekstremitetsfrakturer, men selv om bruddet er lukket, kan kontusjon og bruddblemmer følge med disse bruddene, noe som kan være svært effektivt for å avgjøre type behandling fordi bløtvevskonvolutten rundt tibia er svært tynn. Diskusjoner om metoden for fiksering av disse bruddene fortsetter og ser ut til å aldri ta slutt. Siden sammenlignende studier med to populære metoder, intra-medullær spikring (IMN) og minimalt invasiv plateosteosyntese (MIPO), til slutt ga lignende resultater, har valget basert på erfaring og pasientspesifikke egenskaper, beskrevet som kirurgens komfort, blitt mer akseptert.

Malunion etter IMN er et vanlig problem og kan være forårsaket av gradvis utvidelse av kanalen etter isthmus eller ufullstendig sentrering av det proksimale innsettingsstedet til neglen. Tvert imot, de vanligste komplikasjonene som er rapportert etter MIPO er forsinket forening, nonunion og infeksjon. I MIPO-teknikken brukes vinkelstabile låste plater, som kan forhindre skjærforskyvning og gi mer enn 0,2 mm aksial interfragmentarisk bevegelse, noe som tillater dannelse av naturlig kallusvev. Ulike metoder kan brukes for å gjøre det delvis stive mekaniske miljøet skapt av disse platene mer fleksibelt. Disse kan være diafysefiksering med konvensjonelle ikke-låsende skruer eller fjernkortikal låsing (FCL), forlengelse av broplaten eller dynamisering av platen med aktive plater. FCL-metoden, som endrer aksialbelastningen med den mer parallelle interfragmentariske metoden og gir progressiv symmetrisk mineralisering av kallusvevet, er basert på prinsippet om at et system som fungerer som en ekstern fiksator, men fungerer som en intern fiksator.

Det antas at denne metoden, som kan defineres biomekanisk på denne måten, kan forhindre dannelsen av utilstrekkelig callus, som kan oppstå spesielt mellom plate og bein, ved behandling av periartikulære frakturer. Studier på dette emnet er imidlertid utilstrekkelige i antall. Derfor hadde vi som mål å sammenligne de radiologiske og kliniske resultatene av to forskjellige diafysefikseringsmodeller som vi utførte i behandlingen av ekstraartikulære distale tibiale metafysefrakturer med MIPO-metoden. Vår hypotese er at fiksering med FCL-metoden vil gi raskere fullstendig forening sammenlignet med den klassiske låseplateteknikken, hvor diafysefikseringen festes i alle tre punkter med låseskruer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

26

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ankara, Tyrkia
        • Keçiören SUAM

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Skjelettmodne pasienter med lukkede ekstra artikulære AO 43A1-3 distale tibiale frakturer

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • lukkede ekstra artikulære AO 43A1-3 distale tibiale frakturer
  • Skjelettmodne pasienter
  • gi informert samtykke
  • kompetent nevrologisk og vaskulær status

Ekskluderingskriterier:

  • åpne brudd
  • intraartikulær forlengelse,
  • patologiske brudd
  • med dårlig medisinsk helse
  • pasienter med dyp slitasje eller omfattende hudkontusjon og klemskade som forhindrer one-satge MIPPO

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
FCL-gruppen
Platefiksering utført ved bruk av fjern kortikal låsing (2-punkts skruefiksering inn i platen og fjern cortex av diafysen)
Bortsett fra den tradisjonelle 3-punkts fikseringen av låseskruen, kompromitterer denne teknikken topunktsfiksering av skruen der den ene er inn i platen og den andre er inn i den fjerne cortex av diafysen. Den nære cortex ble utvidet med 3,2 mm borekrone for å eliminere fikseringen av skruen i den nære cortex
BL-gruppen
Tradisjonell 3-punkts fiksering av skruen i to cortex av diafysen og inn i platen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
RUST score
Tidsramme: mellom 1,5, 6, 9. måned og 12. måneds kontroll
Radiological Union Score of Tibia med maksimalt 12 poeng som betyr full forening av alle cortex
mellom 1,5, 6, 9. måned og 12. måneds kontroll

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AOFAS scorer
Tidsramme: mellom 1,5, 6, 9. måned og 12. måneds kontroll
American Orthopedic Foot and Ankel Society-score varierer fra 0 til 100, med sunne ankler som får 100 poeng
mellom 1,5, 6, 9. måned og 12. måneds kontroll
Johner og Wruhs' kriterier
Tidsramme: ved 12. måneds kontroll
endelig funksjonell evaluering av ankelen som inkluderer tilstander for forening og infeksjon, samt deformitet og mobilitet, kategoriserer pasienter som utmerket, god, rettferdig og dårlig.
ved 12. måneds kontroll

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

6. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2012-KAEK-15/2103

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere