- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06005090
Er Far Cortical Locking mer effektiv enn bikortikal låsing ved behandling av AO 43A1-3-frakturer? En prospektiv observasjonsstudie
En sammenligning av effekten av bikortikal låsing og fjernkortikal låseteknikker på kliniske, funksjonelle og radiologiske resultater under minimalt invasiv plateosteosyntese av tibial distal metafysefraktur
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ekstraartikulære distale tibiafrakturer er uvanlige; det utgjør mindre enn 10 % av alle nedre ekstremitetsfrakturer, men selv om bruddet er lukket, kan kontusjon og bruddblemmer følge med disse bruddene, noe som kan være svært effektivt for å avgjøre type behandling fordi bløtvevskonvolutten rundt tibia er svært tynn. Diskusjoner om metoden for fiksering av disse bruddene fortsetter og ser ut til å aldri ta slutt. Siden sammenlignende studier med to populære metoder, intra-medullær spikring (IMN) og minimalt invasiv plateosteosyntese (MIPO), til slutt ga lignende resultater, har valget basert på erfaring og pasientspesifikke egenskaper, beskrevet som kirurgens komfort, blitt mer akseptert.
Malunion etter IMN er et vanlig problem og kan være forårsaket av gradvis utvidelse av kanalen etter isthmus eller ufullstendig sentrering av det proksimale innsettingsstedet til neglen. Tvert imot, de vanligste komplikasjonene som er rapportert etter MIPO er forsinket forening, nonunion og infeksjon. I MIPO-teknikken brukes vinkelstabile låste plater, som kan forhindre skjærforskyvning og gi mer enn 0,2 mm aksial interfragmentarisk bevegelse, noe som tillater dannelse av naturlig kallusvev. Ulike metoder kan brukes for å gjøre det delvis stive mekaniske miljøet skapt av disse platene mer fleksibelt. Disse kan være diafysefiksering med konvensjonelle ikke-låsende skruer eller fjernkortikal låsing (FCL), forlengelse av broplaten eller dynamisering av platen med aktive plater. FCL-metoden, som endrer aksialbelastningen med den mer parallelle interfragmentariske metoden og gir progressiv symmetrisk mineralisering av kallusvevet, er basert på prinsippet om at et system som fungerer som en ekstern fiksator, men fungerer som en intern fiksator.
Det antas at denne metoden, som kan defineres biomekanisk på denne måten, kan forhindre dannelsen av utilstrekkelig callus, som kan oppstå spesielt mellom plate og bein, ved behandling av periartikulære frakturer. Studier på dette emnet er imidlertid utilstrekkelige i antall. Derfor hadde vi som mål å sammenligne de radiologiske og kliniske resultatene av to forskjellige diafysefikseringsmodeller som vi utførte i behandlingen av ekstraartikulære distale tibiale metafysefrakturer med MIPO-metoden. Vår hypotese er at fiksering med FCL-metoden vil gi raskere fullstendig forening sammenlignet med den klassiske låseplateteknikken, hvor diafysefikseringen festes i alle tre punkter med låseskruer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia
- Keçiören SUAM
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- lukkede ekstra artikulære AO 43A1-3 distale tibiale frakturer
- Skjelettmodne pasienter
- gi informert samtykke
- kompetent nevrologisk og vaskulær status
Ekskluderingskriterier:
- åpne brudd
- intraartikulær forlengelse,
- patologiske brudd
- med dårlig medisinsk helse
- pasienter med dyp slitasje eller omfattende hudkontusjon og klemskade som forhindrer one-satge MIPPO
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
FCL-gruppen
Platefiksering utført ved bruk av fjern kortikal låsing (2-punkts skruefiksering inn i platen og fjern cortex av diafysen)
|
Bortsett fra den tradisjonelle 3-punkts fikseringen av låseskruen, kompromitterer denne teknikken topunktsfiksering av skruen der den ene er inn i platen og den andre er inn i den fjerne cortex av diafysen.
Den nære cortex ble utvidet med 3,2 mm borekrone for å eliminere fikseringen av skruen i den nære cortex
|
|
BL-gruppen
Tradisjonell 3-punkts fiksering av skruen i to cortex av diafysen og inn i platen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RUST score
Tidsramme: mellom 1,5, 6, 9. måned og 12. måneds kontroll
|
Radiological Union Score of Tibia med maksimalt 12 poeng som betyr full forening av alle cortex
|
mellom 1,5, 6, 9. måned og 12. måneds kontroll
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AOFAS scorer
Tidsramme: mellom 1,5, 6, 9. måned og 12. måneds kontroll
|
American Orthopedic Foot and Ankel Society-score varierer fra 0 til 100, med sunne ankler som får 100 poeng
|
mellom 1,5, 6, 9. måned og 12. måneds kontroll
|
|
Johner og Wruhs' kriterier
Tidsramme: ved 12. måneds kontroll
|
endelig funksjonell evaluering av ankelen som inkluderer tilstander for forening og infeksjon, samt deformitet og mobilitet, kategoriserer pasienter som utmerket, god, rettferdig og dårlig.
|
ved 12. måneds kontroll
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2012-KAEK-15/2103
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .