- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06005090
Czy blokowanie dalekokorowe jest skuteczniejsze niż blokowanie dwukorowe w leczeniu złamań AO 43A1-3? Prospektywne badanie obserwacyjne
Porównanie wpływu technik blokowania dwukorowego i blokowania kory dalekiej na wyniki kliniczne, funkcjonalne i radiologiczne podczas małoinwazyjnej osteosyntezy płytkowej złamania dalszej przynasad kości piszczelowej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pozastawowe złamania dalszej części kości piszczelowej są rzadkie; stanowi mniej niż 10% wszystkich złamań kończyn dolnych, ale nawet jeśli złamanie jest zamknięte, złamaniom mogą towarzyszyć stłuczenia i pęcherze złamaniowe, co może bardzo pomóc w podjęciu decyzji o rodzaju leczenia, ponieważ otoczka tkanek miękkich otaczających kość piszczelową jest bardzo cienki. Dyskusje na temat sposobu zespolenia tych złamań trwają i zdają się nie mieć końca. Ponieważ badania porównawcze dwóch popularnych metod, gwoździowania śródszpikowego (IMN) i minimalnie inwazyjnej osteosyntezy płytek (MIPO), ostatecznie przyniosły podobne wyniki, bardziej akceptowany jest wybór oparty na doświadczeniu i cechach specyficznych dla pacjenta, określany jako komfort chirurga.
Malunion po IMN jest częstym problemem i może być spowodowany stopniowym powiększaniem się kanału za przesmykiem lub niepełnym wycentrowaniem bliższego miejsca wbicia paznokcia. Wręcz przeciwnie, najczęstszymi powikłaniami zgłaszanymi po MIPO są opóźniony zrost, brak zrostu i infekcja. W technice MIPO stosuje się płytki blokowane o stabilnym kącie, które zapobiegają przemieszczeniom ścinającym i zapewniają osiowy ruch międzyodłamowy większy niż 0,2 mm, umożliwiając utworzenie naturalnej tkanki kalusowej. Można zastosować różne metody, aby uelastycznić częściowo sztywne środowisko mechaniczne utworzone przez te płyty. Może to być mocowanie trzonu kości za pomocą konwencjonalnych śrub nieblokujących lub blokowanie dalekokorowe (FCL), wydłużenie płytki pomostowej lub dynamizacja płytki za pomocą płytek aktywnych. Metoda FCL, która zmienia obciążenie osiowe za pomocą bardziej równoległej metody międzyfragmentarnej i zapewnia postępującą symetryczną mineralizację tkanki kalusowej, opiera się na zasadzie, że system działa jak stabilizator zewnętrzny, ale działa jak stabilizator wewnętrzny.
Uważa się, że ta metoda, którą można tak biomechanicznie zdefiniować, może zapobiegać tworzeniu się niewystarczającej kalusa, która może wystąpić szczególnie pomiędzy płytką a kością, w leczeniu złamań okołostawowych. Jednak liczba badań na ten temat jest niewystarczająca. Dlatego też naszym celem było porównanie wyników radiologicznych i klinicznych dwóch różnych modeli stabilizacji trzonu kości, które wykonaliśmy w leczeniu pozastawowych złamań dalszej części przynasadowej kości piszczelowej metodą MIPO. Nasza hipoteza jest taka, że stabilizacja metodą FCL zapewni szybszy całkowity zrost w porównaniu z klasyczną techniką płytki blokującej, gdzie stabilizacja trzonu kości jest mocowana we wszystkich trzech punktach za pomocą śrub blokujących.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk
- Keçiören SUAM
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zamknięte pozastawowe złamania dystalnej kości piszczelowej AO 43A1-3
- Pacjenci z dojrzałym układem kostnym
- wyrażenie świadomej zgody
- właściwy stan neurologiczny i naczyniowy
Kryteria wyłączenia:
- otwarte złamania
- rozciągnięcie śródstawowe,
- złamania patologiczne
- ze złym stanem zdrowia
- u pacjentów z głębokimi otarciami lub rozległymi stłuczeniami skóry i urazami zmiażdżeniowymi uniemożliwiającymi jednosatge MIPPO
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Grupa FCL
Mocowanie płytki wykonane z wykorzystaniem blokady korowej dalekiej (2-punktowe mocowanie śrubowe do płytki i dalekiej kory trzonu kości)
|
Oprócz tradycyjnego 3-punktowego mocowania śruby blokującej, technika ta ogranicza dwupunktowe mocowanie śruby, gdzie jeden w płytce, a drugi w dalszej korze trzonu kości.
Bliska kora została poszerzona o 3,2 mm wiertłem dirll, aby wyeliminować mocowanie śruby w bliskiej korze
|
Grupa BL
Tradycyjne 3-punktowe mocowanie śruby w dwóch warstwach korowych trzonu iw płytce
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wynik RUST
Ramy czasowe: pomiędzy 1,5, 6, 9 i 12 miesiącem kontroli
|
Radiological Union Wynik Tibii z maksymalnie 12 punktami, co oznacza pełne zjednoczenie wszystkich kory
|
pomiędzy 1,5, 6, 9 i 12 miesiącem kontroli
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wyniki AOFAS
Ramy czasowe: pomiędzy 1,5, 6, 9 i 12 miesiącem kontroli
|
Wyniki Amerykańskiego Towarzystwa Ortopedycznego Stopy i Kostki wahają się od 0 do 100, przy czym zdrowe kostki otrzymują 100 punktów
|
pomiędzy 1,5, 6, 9 i 12 miesiącem kontroli
|
Kryteria Johnera i Wruhsa
Ramy czasowe: w 12. miesiącu kontroli
|
końcowa ocena funkcjonalna stawu skokowego, uwzględniająca stan zrostu i zakażenia, a także deformację i ruchliwość, pozwala na klasyfikację pacjentów jako doskonałych, dobrych, przeciętnych i słabych.
|
w 12. miesiącu kontroli
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012-KAEK-15/2103
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Brak zrostu złamania kości piszczelowej
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone
-
Kecioren Education and Training HospitalZakończony
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneZakończonyNeuroscience of Dreaming, ZdrowySzwajcaria
-
Hôpital Européen MarseilleZakończonyKrytyczna opieka | Elektrolity | Systemy Point-of-CareFrancja
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończonySystemy Point-of-Care | Krew | Analiza, historia zdarzeńNiemcy
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaWycofanePacjenci z chorobą nowotworową poddawani przeszczepowi komórek macierzystych (RCT of ACP for Transplant)
-
Swansea UniversityZakończonyA Bite of ACT' (BOA) Terapia akceptacji i zaangażowania Internetowy kurs psychoedukacyjny | Kontrola listy oczekującychZjednoczone Królestwo
-
Umraniye Education and Research HospitalRekrutacyjnyPilonidal Sinus of Natal Cleft | Zatoka włosowa bez ropniaIndyk
-
Aarhus University HospitalNieznanyUltrasonografia Point of Care w Oddziale Ratunkowym.Dania
Badania kliniczne na Daleka technika blokowania kory mózgowej
-
University of British ColumbiaAktywny, nie rekrutującyZłamanie dystalnej kości udowejKanada