- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06005090
Il bloccaggio corticale lontano è più efficace del bloccaggio bicorticale nel trattamento delle fratture AO 43A1-3? Uno studio osservazionale prospettico
Un confronto degli effetti delle tecniche di blocco bicorticale e di blocco della corticale distale sui risultati clinici, funzionali e radiologici durante l'osteosintesi della placca mininvasiva della frattura metafisaria tibiale distale
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le fratture extra-articolari della tibia distale sono rare; costituisce meno del 10% di tutte le fratture degli arti inferiori, ma anche se la frattura è chiusa, contusione e vesciche da frattura possono accompagnare queste fratture, il che può essere molto efficace nel decidere il tipo di trattamento poiché l'involucro dei tessuti molli che circonda la tibia è molto magro. Le discussioni sul metodo di fissazione di queste fratture continuano e sembrano non finire mai. Poiché gli studi comparativi con due metodi popolari, l'inchiodamento endomidollare (IMN) e l'osteosintesi con placca minimamente invasiva (MIPO), alla fine hanno prodotto risultati simili, la scelta basata sull'esperienza e sulle caratteristiche specifiche del paziente, descritta come comfort del chirurgo, è stata più accettata.
Il malconsolidamento dopo IMN è un problema comune e può essere causato dal graduale allargamento del canale dopo l'istmo o dalla centratura incompleta del sito di inserimento prossimale del chiodo. Al contrario, le complicanze più comuni riportate dopo MIPO sono ritardo di consolidazione, pseudoartrosi e infezione. Nella tecnica MIPO vengono utilizzate placche bloccate ad angolo stabile, che possono prevenire lo spostamento di taglio e fornire più di 0,2 mm di movimento assiale interframmentario, consentendo la formazione del tessuto calloso naturale. È possibile applicare diversi metodi per rendere più flessibile l'ambiente meccanico parzialmente rigido creato da queste piastre. Questi possono essere fissazione diafisaria con viti non bloccanti convenzionali o bloccaggio corticale lontano (FCL), allungamento della placca a ponte o dinamizzazione della placca con placche attive. Il metodo FCL, che modifica il carico assiale con il metodo interframmentario più parallelo e fornisce una progressiva mineralizzazione simmetrica del tessuto del callo, si basa sul principio che un sistema che funziona come un fissatore esterno ma funziona come un fissatore interno.
Si pensa che questa metodica, così definibile biomeccanicamente, possa prevenire la formazione di un callo insufficiente, che può verificarsi soprattutto tra placca e osso, nel trattamento delle fratture periarticolari. Tuttavia, gli studi su questo argomento sono in numero insufficiente. Pertanto, abbiamo mirato a confrontare i risultati radiologici e clinici di due diversi modelli di fissazione diafisaria che abbiamo eseguito nel trattamento delle fratture metafisarie tibiali distali extra-articolari con il metodo MIPO. La nostra ipotesi è che la fissazione con il metodo FCL fornirà un'unione completa più rapida rispetto alla classica tecnica con placca di bloccaggio, in cui la fissazione diafisaria è fissata in tutti e tre i punti con viti di bloccaggio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ankara, Tacchino
- Keçiören SUAM
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- fratture extra articolari chiuse della tibia distale AO 43A1-3
- Pazienti scheletricamente maturi
- prestare il consenso informato
- stato neurologico e vascolare competente
Criteri di esclusione:
- fratture aperte
- estensione intraarticolare,
- fratture patologiche
- con cattive condizioni mediche
- pazienti con abrasione profonda o contusione cutanea estesa e lesioni da schiacciamento che impediscono la MIPPO in una sola seduta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo FCL
Fissazione della placca eseguita con l'uso del bloccaggio della corticale distale (fissazione con viti a 2 punti nella placca e nella corticale distale della diafisi)
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A parte la tradizionale fissazione in 3 punti della vite di bloccaggio, questa tecnica compromette la fissazione della vite in due punti, uno nella placca e l'altro nella corteccia lontana della diafisi.
La prima corticale è stata allargata di 3,2 mm di punta per trapano per eliminare il fissaggio della vite nella prima corticale
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Gruppo BL
Fissazione tradizionale a 3 punti della vite nelle due corticali della diafisi e nella placca
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio RUGGINE
Lasso di tempo: tra 1,5, 6, 9° mese e 12° mese di controllo
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Punteggio di unione radiologica della tibia con un massimo di 12 punti che significa unione completa di tutte le cortecce
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tra 1,5, 6, 9° mese e 12° mese di controllo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi AOFAS
Lasso di tempo: tra 1,5, 6, 9° mese e 12° mese di controllo
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I punteggi dell'American Orthopaedic Foot and Ankle Society vanno da 0 a 100, con le caviglie sane che ricevono 100 punti
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tra 1,5, 6, 9° mese e 12° mese di controllo
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Criteri di Johner e Wruhs
Lasso di tempo: al 12° mese di controllo
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la valutazione funzionale finale della caviglia che include le condizioni di unione e infezione, nonché deformità e mobilità, classifica i pazienti come eccellenti, buoni, discreti e scadenti.
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al 12° mese di controllo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012-KAEK-15/2103
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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