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Il bloccaggio corticale lontano è più efficace del bloccaggio bicorticale nel trattamento delle fratture AO 43A1-3? Uno studio osservazionale prospettico

5 settembre 2023 aggiornato da: İsmail Demirkale, Saglik Bilimleri Universitesi

Un confronto degli effetti delle tecniche di blocco bicorticale e di blocco della corticale distale sui risultati clinici, funzionali e radiologici durante l'osteosintesi della placca mininvasiva della frattura metafisaria tibiale distale

Il ritardo o la mancata unione, che è una complicanza comune delle fratture periarticolari riparate con sistemi di placche di bloccaggio angolate, può essere dovuto alla formazione involontariamente rigida di questo sistema. Lo scopo di questo studio è stato quello di confrontare i risultati del trattamento delle fratture tibiali distali rese più flessibili mediante la tecnica del bloccaggio corticale lontano (FCL) con la tecnica classica della vite di bloccaggio bicorticale (BL).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le fratture extra-articolari della tibia distale sono rare; costituisce meno del 10% di tutte le fratture degli arti inferiori, ma anche se la frattura è chiusa, contusione e vesciche da frattura possono accompagnare queste fratture, il che può essere molto efficace nel decidere il tipo di trattamento poiché l'involucro dei tessuti molli che circonda la tibia è molto magro. Le discussioni sul metodo di fissazione di queste fratture continuano e sembrano non finire mai. Poiché gli studi comparativi con due metodi popolari, l'inchiodamento endomidollare (IMN) e l'osteosintesi con placca minimamente invasiva (MIPO), alla fine hanno prodotto risultati simili, la scelta basata sull'esperienza e sulle caratteristiche specifiche del paziente, descritta come comfort del chirurgo, è stata più accettata.

Il malconsolidamento dopo IMN è un problema comune e può essere causato dal graduale allargamento del canale dopo l'istmo o dalla centratura incompleta del sito di inserimento prossimale del chiodo. Al contrario, le complicanze più comuni riportate dopo MIPO sono ritardo di consolidazione, pseudoartrosi e infezione. Nella tecnica MIPO vengono utilizzate placche bloccate ad angolo stabile, che possono prevenire lo spostamento di taglio e fornire più di 0,2 mm di movimento assiale interframmentario, consentendo la formazione del tessuto calloso naturale. È possibile applicare diversi metodi per rendere più flessibile l'ambiente meccanico parzialmente rigido creato da queste piastre. Questi possono essere fissazione diafisaria con viti non bloccanti convenzionali o bloccaggio corticale lontano (FCL), allungamento della placca a ponte o dinamizzazione della placca con placche attive. Il metodo FCL, che modifica il carico assiale con il metodo interframmentario più parallelo e fornisce una progressiva mineralizzazione simmetrica del tessuto del callo, si basa sul principio che un sistema che funziona come un fissatore esterno ma funziona come un fissatore interno.

Si pensa che questa metodica, così definibile biomeccanicamente, possa prevenire la formazione di un callo insufficiente, che può verificarsi soprattutto tra placca e osso, nel trattamento delle fratture periarticolari. Tuttavia, gli studi su questo argomento sono in numero insufficiente. Pertanto, abbiamo mirato a confrontare i risultati radiologici e clinici di due diversi modelli di fissazione diafisaria che abbiamo eseguito nel trattamento delle fratture metafisarie tibiali distali extra-articolari con il metodo MIPO. La nostra ipotesi è che la fissazione con il metodo FCL fornirà un'unione completa più rapida rispetto alla classica tecnica con placca di bloccaggio, in cui la fissazione diafisaria è fissata in tutti e tre i punti con viti di bloccaggio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

26

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ankara, Tacchino
        • Keçiören SUAM

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti scheletricamente maturi con fratture tibiali distali extra articolari chiuse AO 43A1-3

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • fratture extra articolari chiuse della tibia distale AO 43A1-3
  • Pazienti scheletricamente maturi
  • prestare il consenso informato
  • stato neurologico e vascolare competente

Criteri di esclusione:

  • fratture aperte
  • estensione intraarticolare,
  • fratture patologiche
  • con cattive condizioni mediche
  • pazienti con abrasione profonda o contusione cutanea estesa e lesioni da schiacciamento che impediscono la MIPPO in una sola seduta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo FCL
Fissazione della placca eseguita con l'uso del bloccaggio della corticale distale (fissazione con viti a 2 punti nella placca e nella corticale distale della diafisi)
A parte la tradizionale fissazione in 3 punti della vite di bloccaggio, questa tecnica compromette la fissazione della vite in due punti, uno nella placca e l'altro nella corteccia lontana della diafisi. La prima corticale è stata allargata di 3,2 mm di punta per trapano per eliminare il fissaggio della vite nella prima corticale
Gruppo BL
Fissazione tradizionale a 3 punti della vite nelle due corticali della diafisi e nella placca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio RUGGINE
Lasso di tempo: tra 1,5, 6, 9° mese e 12° mese di controllo
Punteggio di unione radiologica della tibia con un massimo di 12 punti che significa unione completa di tutte le cortecce
tra 1,5, 6, 9° mese e 12° mese di controllo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi AOFAS
Lasso di tempo: tra 1,5, 6, 9° mese e 12° mese di controllo
I punteggi dell'American Orthopaedic Foot and Ankle Society vanno da 0 a 100, con le caviglie sane che ricevono 100 punti
tra 1,5, 6, 9° mese e 12° mese di controllo
Criteri di Johner e Wruhs
Lasso di tempo: al 12° mese di controllo
la valutazione funzionale finale della caviglia che include le condizioni di unione e infezione, nonché deformità e mobilità, classifica i pazienti come eccellenti, buoni, discreti e scadenti.
al 12° mese di controllo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

6 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012-KAEK-15/2103

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Mancato consolidamento della frattura della tibia

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