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治疗 AO 43A1-3 骨折时,远皮质锁定比双皮质锁定更有效吗?前瞻性观察研究

2023年9月5日 更新者:İsmail Demirkale、Saglik Bilimleri Universitesi

胫骨远端干骺端骨折微创钢板接骨术中双皮质锁定与远皮质锁定技术对临床、功能和影像学结果的影响比较

延迟愈合或不愈合是使用成角度锁定钢板系统修复关节周围骨折的常见并发症,可能是由于该系统无意中形成刚性所致。 本研究旨在比较使用远皮质锁定(FCL)技术与经典双皮质锁定螺钉(BL)技术治疗更加灵活的远端胫骨骨折的结果。

研究概览

详细说明

关节外胫骨远端骨折并不常见;它占所有下肢骨折的比例不到 10%,但即使骨折闭合,这些骨折也可能伴随挫伤和骨折水泡,这对于决定治疗类型非常有效,因为胫骨周围的软组织包膜非常脆弱。薄的。 关于这些骨折的固定方法的讨论仍在继续,而且似乎永无止境。 由于髓内钉固定术(IMN)和微创接骨板(MIPO)这两种流行方法的比较研究最终产生了相似的结果,因此基于经验和患者具体特征的选择(称为外科医生舒适度)已被更多人接受。

IMN 术后畸形愈合是一个常见问题,可能是由于峡部后管逐渐扩大或髓内钉近端插入部位不完全居中所致。 相反,MIPO 后最常见的并发症是延迟愈合、不愈合和感染。 在MIPO技术中,使用角度稳定的锁定板,可以防止剪切位移并提供超过0.2毫米的轴向碎片间移动,从而形成自然愈伤组织。 可以应用不同的方法来使这些板创建的部分刚性的机械环境变得更加灵活。 这些可以是使用传统非锁定螺钉或远皮质锁定 (FCL) 进行骨干固定、延长桥接板或使用活动板对板进行动态化。 FCL 方法通过更平行的骨折间方法改变轴向载荷,并提供骨痂组织的渐进对称矿化,其原理是系统像外固定器一样工作,但又像内固定器一样工作。

据认为,这种可以以这种方式在生物力学上定义的方法可以防止骨痂形成不足,这种骨痂在治疗关节周围骨折时尤其可能发生在板和骨之间。 然而,这方面的研究数量还不够。 因此,我们的目的是比较采用 MIPO 方法治疗关节外远端胫骨干骺端骨折时采用的两种不同骨干固定模型的影像学和临床结果。 我们的假设是,与传统的锁定钢板技术相比,FCL 方法的固定将提供更快的完全结合,其中骨干固定通过锁定螺钉固定在所有三个点上。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

26

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Ankara、火鸡
        • Keçiören SUAM

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

患有闭合性关节外 AO 43A1-3 胫骨远端骨折的骨骼成熟患者

描述

纳入标准:

  • 闭合性关节外 AO 43A1-3 胫骨远端骨折
  • 骨骼成熟的患者
  • 给予知情同意
  • 神经和血管状态

排除标准:

  • 开放性骨折
  • 关节内延伸,
  • 病理性骨折
  • 医疗健康状况不佳
  • 深度擦伤或大面积皮肤挫伤和挤压伤的患者预防单向 MIPPO

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
整箱组
使用远皮质锁定进行板固定(2 点螺钉固定到板和骨干的远皮质中)
除了锁定螺钉的传统三点固定之外,该技术还采用螺钉的两点固定,其中一个固定在钢板中,另一个固定在骨干的远端皮质中。 用钻头加宽近皮质 3.2 毫米,以消除螺钉对近皮质的固定
BL组
将螺钉传统 3 点固定到骨干的两个皮质和钢板中

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
锈迹评分
大体时间:1.5、6、9个月和12个月之间控制
胫骨放射学结合评分最高为 12 分,这意味着所有皮质完全结合
1.5、6、9个月和12个月之间控制

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
AOFAS 分数
大体时间:1.5、6、9个月和12个月之间控制
美国足踝矫形协会评分范围为 0 至 100,健康的脚踝可获得 100 分
1.5、6、9个月和12个月之间控制
约翰和鲁斯的标准
大体时间:第12个月对照
踝关节的最终功能评估包括愈合和感染情况以及畸形和活动度,将患者分为优秀、良好、一般和差。
第12个月对照

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年4月1日

初级完成 (实际的)

2022年5月30日

研究完成 (实际的)

2023年3月6日

研究注册日期

首次提交

2023年8月4日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月14日

首次发布 (实际的)

2023年8月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月5日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2012-KAEK-15/2103

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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