- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06005090
Le verrouillage cortical lointain est-il plus efficace que le verrouillage bicortical dans le traitement des fractures AO 43A1-3 ? Une étude observationnelle prospective
Comparaison des effets des techniques de verrouillage bicortical et de verrouillage cortical lointain sur les résultats cliniques, fonctionnels et radiologiques lors d'une ostéosynthèse par plaque mini-invasive d'une fracture métaphysaire distale tibiale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les fractures extra-articulaires du tibia distal sont rares ; elle constitue moins de 10% de toutes les fractures des membres inférieurs, mais même si la fracture est fermée, des contusions et des cloques de fracture peuvent accompagner ces fractures, ce qui peut être très efficace pour décider du type de traitement car l'enveloppe des tissus mous entourant le tibia est très mince. Les discussions sur la méthode de fixation de ces fractures se poursuivent et semblent ne jamais s'arrêter. Étant donné que des études comparatives avec deux méthodes populaires, l'enclouage intra-médullaire (IMN) et l'ostéosynthèse par plaque mini-invasive (MIPO), ont finalement donné des résultats similaires, le choix basé sur l'expérience et les caractéristiques spécifiques au patient, décrit comme le confort du chirurgien, a été mieux accepté.
Le cal vicieux après IMN est un problème courant et peut être causé par l'élargissement progressif du canal après l'isthme ou le centrage incomplet du site d'insertion proximal du clou. Au contraire, les complications les plus fréquemment rapportées après MIPO sont le retard de consolidation, la pseudarthrose et l'infection. Dans la technique MIPO, des plaques verrouillées à angle stable sont utilisées, ce qui peut empêcher le déplacement par cisaillement et fournir plus de 0,2 mm de mouvement interfragmentaire axial, permettant la formation de tissu calleux naturel. Différentes méthodes peuvent être appliquées pour assouplir l'environnement mécanique partiellement rigide créé par ces plaques. Il peut s'agir d'une fixation diaphysaire avec des vis conventionnelles non verrouillables ou d'un verrouillage cortical lointain (FCL), d'un allongement de la plaque de pontage ou d'une dynamisation de la plaque avec des plaques actives. La méthode FCL, qui modifie la charge axiale avec la méthode interfragmentaire plus parallèle et fournit une minéralisation symétrique progressive du tissu calleux, est basée sur le principe qu'un système qui fonctionne comme un fixateur externe mais fonctionne comme un fixateur interne.
On pense que cette méthode, qui peut être ainsi définie biomécaniquement, peut empêcher la formation d'un cal insuffisant, qui peut se produire notamment entre la plaque et l'os, dans le traitement des fractures périarticulaires. Cependant, les études sur ce sujet sont en nombre insuffisant. Par conséquent, nous avons cherché à comparer les résultats radiologiques et cliniques de deux modèles différents de fixation diaphysaire que nous avons réalisés dans le traitement des fractures extra-articulaires de la métaphyse distale du tibia avec la méthode MIPO. Notre hypothèse est que la fixation avec la méthode FCL fournira une union complète plus rapide par rapport à la technique de plaque de verrouillage classique, où la fixation diaphysaire est fixée aux trois points avec des vis de verrouillage.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ankara, Turquie
- Keçiören SUAM
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- fractures tibiales distales extra-articulaires fermées AO 43A1-3
- Patients au squelette mature
- donner son consentement éclairé
- état neurologique et vasculaire compétent
Critère d'exclusion:
- fractures ouvertes
- extension intra-articulaire,
- fractures pathologiques
- avec une mauvaise santé médicale
- patients présentant une abrasion profonde ou une contusion cutanée étendue et une blessure par écrasement empêchant un MIPPO unique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe FCL
Fixation par plaque réalisée à l'aide d'un verrouillage cortical lointain (fixation par vis en 2 points dans la plaque et le cortex lointain de la diaphyse)
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Outre la fixation traditionnelle en 3 points de la vis de verrouillage, cette technique compromet la fixation en deux points de la vis, l'un dans la plaque et l'autre dans le cortex éloigné de la diaphyse.
La corticale proche a été élargie de 3,2 mm de mèche pour éliminer la fixation de la vis dans la corticale proche
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Groupe BL
Fixation traditionnelle en 3 points de la vis dans deux corticales de la diaphyse et dans la plaque
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score ROUILLE
Délai: entre 1,5, 6, 9ème mois et 12ème mois contrôle
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Score d'union radiologique du tibia avec un maximum de 12 points, ce qui signifie une union complète de toutes les cortex
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entre 1,5, 6, 9ème mois et 12ème mois contrôle
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Bookmakers
Délai: entre 1,5, 6, 9ème mois et 12ème mois contrôle
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Les scores de l'American Orthopaedic Foot and Ankle Society vont de 0 à 100, les chevilles saines recevant 100 points.
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entre 1,5, 6, 9ème mois et 12ème mois contrôle
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Critères de Johner et Wruhs
Délai: au 12ème mois contrôle
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L'évaluation fonctionnelle finale de la cheville, qui inclut les conditions de consolidation et d'infection, ainsi que la déformation et la mobilité, classe les patients comme excellents, bons, passables et mauvais.
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au 12ème mois contrôle
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012-KAEK-15/2103
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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