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Le verrouillage cortical lointain est-il plus efficace que le verrouillage bicortical dans le traitement des fractures AO 43A1-3 ? Une étude observationnelle prospective

5 septembre 2023 mis à jour par: İsmail Demirkale, Saglik Bilimleri Universitesi

Comparaison des effets des techniques de verrouillage bicortical et de verrouillage cortical lointain sur les résultats cliniques, fonctionnels et radiologiques lors d'une ostéosynthèse par plaque mini-invasive d'une fracture métaphysaire distale tibiale

Un retard de consolidation ou une pseudarthrose, qui est une complication courante des fractures périarticulaires réparées avec des systèmes de plaques de verrouillage angulaires, peut être dû à la formation involontairement rigide de ce système. Cette étude visait à comparer les résultats du traitement des fractures distales du tibia rendues plus flexibles par la technique de verrouillage cortical lointain (FCL) avec la technique classique de verrouillage bicortical par vis (BL).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les fractures extra-articulaires du tibia distal sont rares ; elle constitue moins de 10% de toutes les fractures des membres inférieurs, mais même si la fracture est fermée, des contusions et des cloques de fracture peuvent accompagner ces fractures, ce qui peut être très efficace pour décider du type de traitement car l'enveloppe des tissus mous entourant le tibia est très mince. Les discussions sur la méthode de fixation de ces fractures se poursuivent et semblent ne jamais s'arrêter. Étant donné que des études comparatives avec deux méthodes populaires, l'enclouage intra-médullaire (IMN) et l'ostéosynthèse par plaque mini-invasive (MIPO), ont finalement donné des résultats similaires, le choix basé sur l'expérience et les caractéristiques spécifiques au patient, décrit comme le confort du chirurgien, a été mieux accepté.

Le cal vicieux après IMN est un problème courant et peut être causé par l'élargissement progressif du canal après l'isthme ou le centrage incomplet du site d'insertion proximal du clou. Au contraire, les complications les plus fréquemment rapportées après MIPO sont le retard de consolidation, la pseudarthrose et l'infection. Dans la technique MIPO, des plaques verrouillées à angle stable sont utilisées, ce qui peut empêcher le déplacement par cisaillement et fournir plus de 0,2 mm de mouvement interfragmentaire axial, permettant la formation de tissu calleux naturel. Différentes méthodes peuvent être appliquées pour assouplir l'environnement mécanique partiellement rigide créé par ces plaques. Il peut s'agir d'une fixation diaphysaire avec des vis conventionnelles non verrouillables ou d'un verrouillage cortical lointain (FCL), d'un allongement de la plaque de pontage ou d'une dynamisation de la plaque avec des plaques actives. La méthode FCL, qui modifie la charge axiale avec la méthode interfragmentaire plus parallèle et fournit une minéralisation symétrique progressive du tissu calleux, est basée sur le principe qu'un système qui fonctionne comme un fixateur externe mais fonctionne comme un fixateur interne.

On pense que cette méthode, qui peut être ainsi définie biomécaniquement, peut empêcher la formation d'un cal insuffisant, qui peut se produire notamment entre la plaque et l'os, dans le traitement des fractures périarticulaires. Cependant, les études sur ce sujet sont en nombre insuffisant. Par conséquent, nous avons cherché à comparer les résultats radiologiques et cliniques de deux modèles différents de fixation diaphysaire que nous avons réalisés dans le traitement des fractures extra-articulaires de la métaphyse distale du tibia avec la méthode MIPO. Notre hypothèse est que la fixation avec la méthode FCL fournira une union complète plus rapide par rapport à la technique de plaque de verrouillage classique, où la fixation diaphysaire est fixée aux trois points avec des vis de verrouillage.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

26

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Ankara, Turquie
        • Keçiören SUAM

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients squelettiquement matures présentant des fractures tibiales distales extra-articulaires fermées AO 43A1-3

La description

Critère d'intégration:

  • fractures tibiales distales extra-articulaires fermées AO 43A1-3
  • Patients au squelette mature
  • donner son consentement éclairé
  • état neurologique et vasculaire compétent

Critère d'exclusion:

  • fractures ouvertes
  • extension intra-articulaire,
  • fractures pathologiques
  • avec une mauvaise santé médicale
  • patients présentant une abrasion profonde ou une contusion cutanée étendue et une blessure par écrasement empêchant un MIPPO unique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe FCL
Fixation par plaque réalisée à l'aide d'un verrouillage cortical lointain (fixation par vis en 2 points dans la plaque et le cortex lointain de la diaphyse)
Outre la fixation traditionnelle en 3 points de la vis de verrouillage, cette technique compromet la fixation en deux points de la vis, l'un dans la plaque et l'autre dans le cortex éloigné de la diaphyse. La corticale proche a été élargie de 3,2 mm de mèche pour éliminer la fixation de la vis dans la corticale proche
Groupe BL
Fixation traditionnelle en 3 points de la vis dans deux corticales de la diaphyse et dans la plaque

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score ROUILLE
Délai: entre 1,5, 6, 9ème mois et 12ème mois contrôle
Score d'union radiologique du tibia avec un maximum de 12 points, ce qui signifie une union complète de toutes les cortex
entre 1,5, 6, 9ème mois et 12ème mois contrôle

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bookmakers
Délai: entre 1,5, 6, 9ème mois et 12ème mois contrôle
Les scores de l'American Orthopaedic Foot and Ankle Society vont de 0 à 100, les chevilles saines recevant 100 points.
entre 1,5, 6, 9ème mois et 12ème mois contrôle
Critères de Johner et Wruhs
Délai: au 12ème mois contrôle
L'évaluation fonctionnelle finale de la cheville, qui inclut les conditions de consolidation et d'infection, ainsi que la déformation et la mobilité, classe les patients comme excellents, bons, passables et mauvais.
au 12ème mois contrôle

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

6 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2023

Première publication (Réel)

22 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2012-KAEK-15/2103

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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