- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06005090
Is verre corticale vergrendeling effectiever dan bicorticale vergrendeling bij de behandeling van AO 43A1-3-fracturen? Een prospectieve observatiestudie
Een vergelijking van de effecten van bicorticale vergrendeling en verre corticale vergrendelingstechnieken op klinische, functionele en radiologische resultaten tijdens minimaal invasieve plaatosteosynthese van tibiale distale metafysaire fractuur
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Extra-articulaire distale tibiafracturen komen niet vaak voor; het maakt minder dan 10% uit van alle fracturen van de onderste ledematen, maar zelfs als de fractuur gesloten is, kunnen deze fracturen gepaard gaan met kneuzingen en fractuurblaren, wat zeer effectief kan zijn bij het bepalen van het type behandeling, omdat de zachte weefselomhulling rond het scheenbeen erg kwetsbaar is. dun. De discussies over de wijze van fixatie van deze fracturen gaan door en lijken nooit te eindigen. Omdat vergelijkende studies met twee populaire methoden, intramedullaire nageling (IMN) en minimaal invasieve plaatosteosynthese (MIPO), uiteindelijk vergelijkbare resultaten opleverden, is de keuze op basis van ervaring en patiëntspecifieke kenmerken, beschreven als chirurgisch comfort, meer geaccepteerd.
Malunion na IMN is een veel voorkomend probleem en kan worden veroorzaakt door de geleidelijke vergroting van het kanaal na de landengte of door de onvolledige centrering van de proximale inbrengplaats van de nagel. Integendeel, de meest voorkomende complicaties die na MIPO worden gemeld, zijn vertraagde vereniging, non-union en infectie. Bij de MIPO-techniek worden hoekstabiele vergrendelde platen gebruikt, die schuifverplaatsing kunnen voorkomen en meer dan 0,2 mm axiale interfragmentaire beweging kunnen bieden, waardoor de vorming van natuurlijk callusweefsel mogelijk wordt. Er kunnen verschillende methoden worden toegepast om de gedeeltelijk rigide mechanische omgeving die door deze platen wordt gecreëerd, flexibeler te maken. Dit kunnen diafysaire fixatie zijn met conventionele niet-vergrendelende schroeven of verre corticale vergrendeling (FCL), het verlengen van de overbruggingsplaat of het dynamiseren van de plaat met actieve platen. De FCL-methode, die de axiale belasting verandert met de meer parallelle interfragmentaire methode en zorgt voor progressieve symmetrische mineralisatie van het callusweefsel, is gebaseerd op het principe dat een systeem werkt als een externe fixator, maar werkt als een interne fixator.
Aangenomen wordt dat deze methode, die op deze manier biomechanisch kan worden gedefinieerd, de vorming van onvoldoende callus kan voorkomen, wat vooral kan optreden tussen plaat en bot, bij de behandeling van periarticulaire fracturen. Studies over dit onderwerp zijn echter onvoldoende in aantal. Daarom wilden we de radiologische en klinische resultaten vergelijken van twee verschillende diafysaire fixatiemodellen die we uitvoerden bij de behandeling van extra-articulaire distale tibiale metafysaire fracturen met de MIPO-methode. Onze hypothese is dat fixatie met de FCL-methode zorgt voor een snellere volledige hechting in vergelijking met de klassieke borgplaattechniek, waarbij de diafysaire fixatie op alle drie de punten wordt vastgezet met borgschroeven.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen
- Keçiören SUAM
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gesloten extra-articulaire AO 43A1-3 distale tibiale fracturen
- Skelet volwassen patiënten
- het geven van geïnformeerde toestemming
- competente neurologische en vasculaire status
Uitsluitingscriteria:
- breuken openen
- intra-articulaire extensie,
- pathologische fracturen
- met een slechte medische gezondheid
- patiënten met diepe schaafwonden of uitgebreide kneuzingen van de huid en letsel door verbrijzeling waardoor MIPPO met één verzadiging wordt voorkomen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
FCL-groep
Plaatfixatie uitgevoerd met behulp van verre corticale vergrendeling (2-punts schroeffixatie in de plaat en verre cortex van de diafyse)
|
Afgezien van de traditionele driepuntsfixatie van de borgschroef compromitteert deze techniek de tweepuntsfixatie van de schroef, waarbij de ene in de plaat zit en de andere in de verste cortex van de diafyse.
De nabije cortex werd verbreed met 3,2 mm dirllbit om de fixatie van de schroef in de nabije cortex te elimineren
|
|
BL groep
Traditionele 3-punts fixatie van de schroef in twee cortices van de diafyse en in de plaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
RUST-score
Tijdsspanne: tussen 1,5, 6, 9e maand en 12e maand controle
|
Radiologische Union Score van Tibia met een maximum van 12 punten, wat een volledige vereniging van alle cortices betekent
|
tussen 1,5, 6, 9e maand en 12e maand controle
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AOFAS-scores
Tijdsspanne: tussen 1,5, 6, 9e maand en 12e maand controle
|
De scores van de American Orthopaedic Foot and Ankle Society variëren van 0 tot 100, waarbij gezonde enkels 100 punten ontvangen
|
tussen 1,5, 6, 9e maand en 12e maand controle
|
|
De criteria van Johner en Wruhs
Tijdsspanne: bij controle van de 12e maand
|
De uiteindelijke functionele evaluatie van de enkel, waarbij de omstandigheden van vereniging en infectie, evenals misvorming en mobiliteit worden meegenomen, categoriseert patiënten als uitstekend, goed, redelijk en slecht.
|
bij controle van de 12e maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2012-KAEK-15/2103
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .