Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Is verre corticale vergrendeling effectiever dan bicorticale vergrendeling bij de behandeling van AO 43A1-3-fracturen? Een prospectieve observatiestudie

5 september 2023 bijgewerkt door: İsmail Demirkale, Saglik Bilimleri Universitesi

Een vergelijking van de effecten van bicorticale vergrendeling en verre corticale vergrendelingstechnieken op klinische, functionele en radiologische resultaten tijdens minimaal invasieve plaatosteosynthese van tibiale distale metafysaire fractuur

Vertraagde aanhechting of niet-aanhechting, wat een veelvoorkomende complicatie is van periarticulaire fracturen die worden gerepareerd met schuine borgplaatsystemen, kan te wijten zijn aan de onbedoeld starre vorming van dit systeem. Deze studie was gericht op het vergelijken van de resultaten van de behandeling van distale tibiafracturen die flexibeler werden gemaakt met behulp van de far cortical locking (FCL)-techniek met de klassieke bicorticale locking screw (BL)-techniek.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Extra-articulaire distale tibiafracturen komen niet vaak voor; het maakt minder dan 10% uit van alle fracturen van de onderste ledematen, maar zelfs als de fractuur gesloten is, kunnen deze fracturen gepaard gaan met kneuzingen en fractuurblaren, wat zeer effectief kan zijn bij het bepalen van het type behandeling, omdat de zachte weefselomhulling rond het scheenbeen erg kwetsbaar is. dun. De discussies over de wijze van fixatie van deze fracturen gaan door en lijken nooit te eindigen. Omdat vergelijkende studies met twee populaire methoden, intramedullaire nageling (IMN) en minimaal invasieve plaatosteosynthese (MIPO), uiteindelijk vergelijkbare resultaten opleverden, is de keuze op basis van ervaring en patiëntspecifieke kenmerken, beschreven als chirurgisch comfort, meer geaccepteerd.

Malunion na IMN is een veel voorkomend probleem en kan worden veroorzaakt door de geleidelijke vergroting van het kanaal na de landengte of door de onvolledige centrering van de proximale inbrengplaats van de nagel. Integendeel, de meest voorkomende complicaties die na MIPO worden gemeld, zijn vertraagde vereniging, non-union en infectie. Bij de MIPO-techniek worden hoekstabiele vergrendelde platen gebruikt, die schuifverplaatsing kunnen voorkomen en meer dan 0,2 mm axiale interfragmentaire beweging kunnen bieden, waardoor de vorming van natuurlijk callusweefsel mogelijk wordt. Er kunnen verschillende methoden worden toegepast om de gedeeltelijk rigide mechanische omgeving die door deze platen wordt gecreëerd, flexibeler te maken. Dit kunnen diafysaire fixatie zijn met conventionele niet-vergrendelende schroeven of verre corticale vergrendeling (FCL), het verlengen van de overbruggingsplaat of het dynamiseren van de plaat met actieve platen. De FCL-methode, die de axiale belasting verandert met de meer parallelle interfragmentaire methode en zorgt voor progressieve symmetrische mineralisatie van het callusweefsel, is gebaseerd op het principe dat een systeem werkt als een externe fixator, maar werkt als een interne fixator.

Aangenomen wordt dat deze methode, die op deze manier biomechanisch kan worden gedefinieerd, de vorming van onvoldoende callus kan voorkomen, wat vooral kan optreden tussen plaat en bot, bij de behandeling van periarticulaire fracturen. Studies over dit onderwerp zijn echter onvoldoende in aantal. Daarom wilden we de radiologische en klinische resultaten vergelijken van twee verschillende diafysaire fixatiemodellen die we uitvoerden bij de behandeling van extra-articulaire distale tibiale metafysaire fracturen met de MIPO-methode. Onze hypothese is dat fixatie met de FCL-methode zorgt voor een snellere volledige hechting in vergelijking met de klassieke borgplaattechniek, waarbij de diafysaire fixatie op alle drie de punten wordt vastgezet met borgschroeven.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

26

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Ankara, Kalkoen
        • Keçiören SUAM

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Skeletal volgroeide patiënten met gesloten extra-articulaire AO 43A1-3 distale tibiafracturen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gesloten extra-articulaire AO 43A1-3 distale tibiale fracturen
  • Skelet volwassen patiënten
  • het geven van geïnformeerde toestemming
  • competente neurologische en vasculaire status

Uitsluitingscriteria:

  • breuken openen
  • intra-articulaire extensie,
  • pathologische fracturen
  • met een slechte medische gezondheid
  • patiënten met diepe schaafwonden of uitgebreide kneuzingen van de huid en letsel door verbrijzeling waardoor MIPPO met één verzadiging wordt voorkomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
FCL-groep
Plaatfixatie uitgevoerd met behulp van verre corticale vergrendeling (2-punts schroeffixatie in de plaat en verre cortex van de diafyse)
Afgezien van de traditionele driepuntsfixatie van de borgschroef compromitteert deze techniek de tweepuntsfixatie van de schroef, waarbij de ene in de plaat zit en de andere in de verste cortex van de diafyse. De nabije cortex werd verbreed met 3,2 mm dirllbit om de fixatie van de schroef in de nabije cortex te elimineren
BL groep
Traditionele 3-punts fixatie van de schroef in twee cortices van de diafyse en in de plaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
RUST-score
Tijdsspanne: tussen 1,5, 6, 9e maand en 12e maand controle
Radiologische Union Score van Tibia met een maximum van 12 punten, wat een volledige vereniging van alle cortices betekent
tussen 1,5, 6, 9e maand en 12e maand controle

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AOFAS-scores
Tijdsspanne: tussen 1,5, 6, 9e maand en 12e maand controle
De scores van de American Orthopaedic Foot and Ankle Society variëren van 0 tot 100, waarbij gezonde enkels 100 punten ontvangen
tussen 1,5, 6, 9e maand en 12e maand controle
De criteria van Johner en Wruhs
Tijdsspanne: bij controle van de 12e maand
De uiteindelijke functionele evaluatie van de enkel, waarbij de omstandigheden van vereniging en infectie, evenals misvorming en mobiliteit worden meegenomen, categoriseert patiënten als uitstekend, goed, redelijk en slecht.
bij controle van de 12e maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren