Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Är Far Cortical Locking effektivare än Bicortical Locking vid behandling av AO 43A1-3 frakturer? En prospektiv observationsstudie

5 september 2023 uppdaterad av: İsmail Demirkale, Saglik Bilimleri Universitesi

En jämförelse av effekterna av bikortikal låsning och fjärrkortikal låsningsteknik på kliniska, funktionella och radiologiska resultat under minimalt invasiv plattosteosyntes av tibial distal metafysfraktur

Fördröjd förening eller icke-förening, vilket är en vanlig komplikation av periartikulära frakturer som repareras med vinklade låsplåtssystem, kan bero på den oavsiktliga stela bildningen av detta system. Denna studie syftade till att jämföra resultaten av behandlingen av distala skenbensfrakturer som gjorts mer flexibel med den bortre kortikala låsningstekniken (FCL) med den klassiska bikortikala låsskruven (BL).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Extraartikulära distala tibiafrakturer är ovanliga; den utgör mindre än 10 % av alla frakturer i nedre extremiteter, men även om frakturen är stängd kan kontusion och frakturblåsor följa med dessa frakturer, vilket kan vara mycket effektivt för att avgöra vilken typ av behandling eftersom mjukdelshöljet som omger skenbenet är mycket tunn. Diskussioner om metoden för fixering av dessa frakturer fortsätter och verkar aldrig ta slut. Eftersom jämförande studier med två populära metoder, intra-medullär spikning (IMN) och minimalt invasiv plattosteosyntes (MIPO), så småningom gav liknande resultat, har valet baserat på erfarenhet och patientspecifika egenskaper, beskrivet som kirurgens komfort, blivit mer accepterat.

Malunion efter IMN är ett vanligt problem och kan orsakas av den gradvisa förstoringen av kanalen efter näset eller ofullständig centrering av nagelns proximala insättningsställe. Tvärtom är de vanligaste komplikationerna som rapporteras efter MIPO fördröjd förening, nonunion och infektion. I MIPO-tekniken används vinkelstabila låsta plattor, som kan förhindra skjuvförskjutning och ge mer än 0,2 mm axiell interfragmentär rörelse, vilket möjliggör bildandet av naturlig kallusvävnad. Olika metoder kan användas för att göra den delvis stela mekaniska miljön som skapas av dessa plattor mer flexibel. Dessa kan vara diafysfixering med konventionella icke-låsande skruvar eller fjärrkortikal låsning (FCL), förlängning av bryggplattan eller dynamisering av plattan med aktiva plattor. FCL-metoden, som ändrar den axiella belastningen med den mer parallella interfragmentariska metoden och ger progressiv symmetrisk mineralisering av kallusvävnaden, bygger på principen att ett system som fungerar som en extern fixator men fungerar som en intern fixator.

Man tror att denna metod, som kan definieras biomekaniskt på detta sätt, kan förhindra bildandet av otillräcklig kallus, som kan uppstå särskilt mellan platta och ben, vid behandling av periartikulära frakturer. Studier i detta ämne är dock otillräckliga i antal. Därför syftade vi till att jämföra de radiologiska och kliniska resultaten av två olika diafysfixeringsmodeller som vi utförde vid behandling av extraartikulära distala tibiala metafysfrakturer med MIPO-metoden. Vår hypotes är att fixering med FCL-metoden ger snabbare fullständig union jämfört med den klassiska låsplåtstekniken, där diafysfixeringen fixeras i alla tre punkter med låsskruvar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

26

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Ankara, Kalkon
        • Keçiören SUAM

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Skelettmogna patienter med slutna extra artikulära AO 43A1-3 distala tibiala frakturer

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • slutna extra artikulära AO 43A1-3 distala tibiafrakturer
  • Skelettmogna patienter
  • ge informerat samtycke
  • kompetent neurologisk och vaskulär status

Exklusions kriterier:

  • öppna frakturer
  • intraartikulär förlängning,
  • patologiska frakturer
  • med dålig medicinsk hälsa
  • patienter med djup nötning eller omfattande hudkontusion och klämskada som förhindrar one-satge MIPPO

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
FCL-gruppen
Plattfixering utförs med hjälp av fjärrkortikal låsning (2-punktsskruvfixering i plattan och bortre cortex i diafysen)
Förutom den traditionella 3-punktsfixeringen av låsskruven äventyrar denna teknik tvåpunktsfixering av skruven där en i plattan och den andra är i den bortre cortex av diafysen. Nära cortex breddades med 3,2 mm borrkrona för att eliminera fixeringen av skruven i nära cortex
BL-gruppen
Traditionell 3-punktsfixering av skruven i två cortex av diafysen och in i plattan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
RUST poäng
Tidsram: mellan 1,5, 6, 9:e månad och 12:e månadskontroll
Radiologiska unionspoäng för Tibia med maximalt 12 poäng vilket innebär full förening av alla cortex
mellan 1,5, 6, 9:e månad och 12:e månadskontroll

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AOFAS poäng
Tidsram: mellan 1,5, 6, 9:e månad och 12:e månadskontroll
American Orthopedic Foot and Ankle Society-poäng varierar från 0 till 100, med friska anklar som får 100 poäng
mellan 1,5, 6, 9:e månad och 12:e månadskontroll
Johner och Wruhs kriterier
Tidsram: vid 12:e månadskontroll
slutlig funktionsutvärdering av fotleden som inkluderar tillstånden för förening och infektion, såväl som deformitet och rörlighet, kategoriserar patienter som utmärkta, bra, rättvisa och dåliga.
vid 12:e månadskontroll

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

6 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

22 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2012-KAEK-15/2103

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera