- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06005090
Är Far Cortical Locking effektivare än Bicortical Locking vid behandling av AO 43A1-3 frakturer? En prospektiv observationsstudie
En jämförelse av effekterna av bikortikal låsning och fjärrkortikal låsningsteknik på kliniska, funktionella och radiologiska resultat under minimalt invasiv plattosteosyntes av tibial distal metafysfraktur
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Extraartikulära distala tibiafrakturer är ovanliga; den utgör mindre än 10 % av alla frakturer i nedre extremiteter, men även om frakturen är stängd kan kontusion och frakturblåsor följa med dessa frakturer, vilket kan vara mycket effektivt för att avgöra vilken typ av behandling eftersom mjukdelshöljet som omger skenbenet är mycket tunn. Diskussioner om metoden för fixering av dessa frakturer fortsätter och verkar aldrig ta slut. Eftersom jämförande studier med två populära metoder, intra-medullär spikning (IMN) och minimalt invasiv plattosteosyntes (MIPO), så småningom gav liknande resultat, har valet baserat på erfarenhet och patientspecifika egenskaper, beskrivet som kirurgens komfort, blivit mer accepterat.
Malunion efter IMN är ett vanligt problem och kan orsakas av den gradvisa förstoringen av kanalen efter näset eller ofullständig centrering av nagelns proximala insättningsställe. Tvärtom är de vanligaste komplikationerna som rapporteras efter MIPO fördröjd förening, nonunion och infektion. I MIPO-tekniken används vinkelstabila låsta plattor, som kan förhindra skjuvförskjutning och ge mer än 0,2 mm axiell interfragmentär rörelse, vilket möjliggör bildandet av naturlig kallusvävnad. Olika metoder kan användas för att göra den delvis stela mekaniska miljön som skapas av dessa plattor mer flexibel. Dessa kan vara diafysfixering med konventionella icke-låsande skruvar eller fjärrkortikal låsning (FCL), förlängning av bryggplattan eller dynamisering av plattan med aktiva plattor. FCL-metoden, som ändrar den axiella belastningen med den mer parallella interfragmentariska metoden och ger progressiv symmetrisk mineralisering av kallusvävnaden, bygger på principen att ett system som fungerar som en extern fixator men fungerar som en intern fixator.
Man tror att denna metod, som kan definieras biomekaniskt på detta sätt, kan förhindra bildandet av otillräcklig kallus, som kan uppstå särskilt mellan platta och ben, vid behandling av periartikulära frakturer. Studier i detta ämne är dock otillräckliga i antal. Därför syftade vi till att jämföra de radiologiska och kliniska resultaten av två olika diafysfixeringsmodeller som vi utförde vid behandling av extraartikulära distala tibiala metafysfrakturer med MIPO-metoden. Vår hypotes är att fixering med FCL-metoden ger snabbare fullständig union jämfört med den klassiska låsplåtstekniken, där diafysfixeringen fixeras i alla tre punkter med låsskruvar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ankara, Kalkon
- Keçiören SUAM
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- slutna extra artikulära AO 43A1-3 distala tibiafrakturer
- Skelettmogna patienter
- ge informerat samtycke
- kompetent neurologisk och vaskulär status
Exklusions kriterier:
- öppna frakturer
- intraartikulär förlängning,
- patologiska frakturer
- med dålig medicinsk hälsa
- patienter med djup nötning eller omfattande hudkontusion och klämskada som förhindrar one-satge MIPPO
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
FCL-gruppen
Plattfixering utförs med hjälp av fjärrkortikal låsning (2-punktsskruvfixering i plattan och bortre cortex i diafysen)
|
Förutom den traditionella 3-punktsfixeringen av låsskruven äventyrar denna teknik tvåpunktsfixering av skruven där en i plattan och den andra är i den bortre cortex av diafysen.
Nära cortex breddades med 3,2 mm borrkrona för att eliminera fixeringen av skruven i nära cortex
|
|
BL-gruppen
Traditionell 3-punktsfixering av skruven i två cortex av diafysen och in i plattan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
RUST poäng
Tidsram: mellan 1,5, 6, 9:e månad och 12:e månadskontroll
|
Radiologiska unionspoäng för Tibia med maximalt 12 poäng vilket innebär full förening av alla cortex
|
mellan 1,5, 6, 9:e månad och 12:e månadskontroll
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AOFAS poäng
Tidsram: mellan 1,5, 6, 9:e månad och 12:e månadskontroll
|
American Orthopedic Foot and Ankle Society-poäng varierar från 0 till 100, med friska anklar som får 100 poäng
|
mellan 1,5, 6, 9:e månad och 12:e månadskontroll
|
|
Johner och Wruhs kriterier
Tidsram: vid 12:e månadskontroll
|
slutlig funktionsutvärdering av fotleden som inkluderar tillstånden för förening och infektion, såväl som deformitet och rörlighet, kategoriserar patienter som utmärkta, bra, rättvisa och dåliga.
|
vid 12:e månadskontroll
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2012-KAEK-15/2103
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .