- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06005090
Onko kaukokuoren lukitus tehokkaampaa kuin kaksikortikaalinen lukitus AO 43A1-3 -murtumien hoidossa? Tulevaisuuden havainnointitutkimus
Bikortikaalisen lukituksen ja kaukokuoren lukitustekniikoiden vaikutusten vertailu kliinisiin, toiminnallisiin ja radiologisiin tuloksiin sääriluun distaalisen metafyysisen murtuman minimaalisesti invasiivisen levyosteosynteesin aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ekstraniveliset distaalisen sääriluun murtumat ovat harvinaisia; se muodostaa alle 10 % kaikista alaraajojen murtumista, mutta vaikka murtuma olisi suljettu, näihin murtumiin voi liittyä ruhjetta ja murtumarakkuloita, mikä voi olla erittäin tehokas päätettäessä hoidon tyypistä, koska sääriluuta ympäröivä pehmytkudosvaippa on erittäin ohut. Keskustelut näiden murtumien kiinnitysmenetelmistä jatkuvat, eivätkä näytä koskaan päättyvän. Koska vertailevat tutkimukset kahdella suositulla menetelmällä, intramedullaarisella naulauksella (IMN) ja minimaalisesti invasiivisella levyosteosynteesillä (MIPO), tuottivat lopulta samanlaisia tuloksia, kokemukseen ja potilaskohtaisiin ominaisuuksiin perustuva valinta, jota kuvataan kirurgin mukavuudeksi, on hyväksytty enemmän.
Malunion IMN:n jälkeen on yleinen ongelma, ja se voi johtua kanavan asteittaisesta laajentumisesta kannaksen jälkeen tai kynnen proksimaalisen kiinnityskohdan epätäydellisestä keskityksestä. Päinvastoin, yleisimmät MIPO:n jälkeen raportoidut komplikaatiot ovat viivästynyt yhdistyminen, liittoutumattomuus ja infektio. MIPO-tekniikassa käytetään kulmastabiileja lukittuja levyjä, jotka voivat estää leikkaussiirtymän ja tarjota yli 0,2 mm aksiaalista fragmenttien välistä liikettä, mikä mahdollistaa luonnollisen kalluskudoksen muodostumisen. Näiden levyjen luomaa osittain jäykkää mekaanista ympäristöä voidaan soveltaa eri menetelmillä joustavammaksi. Tällaisia voivat olla diafyysikiinnitys tavanomaisilla ei-lukitsevilla ruuveilla tai FCL (far cortical locking), siltalevyn pidentäminen tai levyn dynamiointi aktiivisilla levyillä. FCL-menetelmä, joka muuttaa aksiaalista kuormitusta rinnakkaisemmalla interfragmentaarisella menetelmällä ja mahdollistaa kalluskudoksen progressiivisen symmetrisen mineralisoitumisen, perustuu periaatteeseen, että järjestelmä, joka toimii kuin ulkoinen fiksaattori, mutta toimii sisäisenä fiksaattorina.
Tällä biomekaanisesti tällä tavalla määriteltävällä menetelmällä uskotaan estävän riittämättömän kalluksen muodostumista, jota voi esiintyä erityisesti levyn ja luun välissä periartikulaaristen murtumien hoidossa. Tästä aiheesta tehtyjä tutkimuksia ei kuitenkaan ole riittävästi. Siksi pyrimme vertaamaan kahden erilaisen diafysiaalisen kiinnitysmallin radiologisia ja kliinisiä tuloksia, jotka suoritimme nivelen ulkopuolisten distaalisten sääriluun metafyysimurtumien hoidossa MIPO-menetelmällä. Hypoteesimme on, että FCL-menetelmällä tapahtuva kiinnitys mahdollistaa nopeamman täydellisen liittämisen verrattuna klassiseen lukituslevytekniikkaan, jossa diafyysikiinnitys kiinnitetään kaikissa kolmessa pisteessä lukitusruuveilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki
- Keçiören SUAM
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- suljetut ekstraniveliset AO 43A1-3 distaaliset sääriluun murtumat
- Luuston kypsät potilaat
- tietoisen suostumuksen antaminen
- pätevä neurologinen ja vaskulaarinen tila
Poissulkemiskriteerit:
- avoimia murtumia
- nivelen laajennus,
- patologiset murtumat
- huonolla lääketieteellisellä terveydellä
- potilaat, joilla on syvä hankaus tai laaja ihon ruhje ja murskaava vamma, joka estää yhden satsin MIPPO:n
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
FCL ryhmä
Levyn kiinnitys suoritettu käyttämällä kaukokuoren lukitusta (2 pisteen ruuvikiinnitys levyyn ja diafyysin kaukokuoreen)
|
Lukitusruuvin perinteisen 3 pisteen kiinnityksen lisäksi tämä tekniikka vaarantaa ruuvin kaksipistekiinnityksen, jossa toinen on levyyn ja toinen diafyysin kaukaiseen aivokuoreen.
Lähikuorta levennettiin 3,2 mm:llä poranterällä ruuvin kiinnittymisen eliminoimiseksi lähikuoreen
|
BL-ryhmä
Ruuvin perinteinen 3-pistekiinnitys diafyysin kahteen kuoreen ja levyyn
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
RUST-pisteet
Aikaikkuna: 1,5, 6, 9 kuukauden ja 12 kuukauden kontrollin välillä
|
Sääriluun radiologinen liitospiste, enintään 12 pistettä, mikä tarkoittaa kaikkien aivokuoren täydellistä yhdistymistä
|
1,5, 6, 9 kuukauden ja 12 kuukauden kontrollin välillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
AOFAS pisteet
Aikaikkuna: 1,5, 6, 9 kuukauden ja 12 kuukauden kontrollin välillä
|
American Ortopedic Foot and Ankle Societyn pisteet vaihtelevat 0–100, ja terveet nilkat saavat 100 pistettä
|
1,5, 6, 9 kuukauden ja 12 kuukauden kontrollin välillä
|
Johnerin ja Wruhsin kriteerit
Aikaikkuna: 12 kuukauden kontrollissa
|
nilkan lopullinen toiminnallinen arviointi, joka sisältää liitos- ja infektioolosuhteet sekä epämuodostuman ja liikkuvuuden, luokittelee potilaat erinomaisiin, hyviin, kohtuullisiin ja huonoihin.
|
12 kuukauden kontrollissa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012-KAEK-15/2103
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sääriluun murtuman epäyhtenäisyys
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Imperial College LondonValmisProof Of Concept -tutkimusYhdistynyt kuningaskunta
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Kecioren Education and Training HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmätTurkki
-
PepsiCo Global R&DValmisKollageenin synteesi | Rate of Force (RFD) kehitysYhdysvallat
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekrytointiPre Proof of Concept -kliininen tutkimusBangladesh
-
Hôpital Européen MarseilleValmisTehohoito | Elektrolyytit | Point-of-Care-järjestelmätRanska
-
Gérond'ifLopetettuSydämen patologia | Residents of Retirement Home (EHPAD)Ranska
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmät | Veri | Analyysi, TapahtumahistoriaSaksa
-
Umeå UniversityValmisKardiopulmonaalinen ohitus | Veren hyytyminen | Point-of Care -testausRuotsi
Kliiniset tutkimukset Kaukokortikaalinen lukitustekniikka
-
University of British ColumbiaAktiivinen, ei rekrytointiDistaalinen reisiluun murtumaKanada