Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Onko kaukokuoren lukitus tehokkaampaa kuin kaksikortikaalinen lukitus AO 43A1-3 -murtumien hoidossa? Tulevaisuuden havainnointitutkimus

tiistai 5. syyskuuta 2023 päivittänyt: İsmail Demirkale, Saglik Bilimleri Universitesi

Bikortikaalisen lukituksen ja kaukokuoren lukitustekniikoiden vaikutusten vertailu kliinisiin, toiminnallisiin ja radiologisiin tuloksiin sääriluun distaalisen metafyysisen murtuman minimaalisesti invasiivisen levyosteosynteesin aikana

Viivästynyt liitos tai ei-liittyminen, joka on yleinen komplikaatio periartikulaarisissa murtumissa, jotka on korjattu kulmassa olevilla lukituslevyjärjestelmillä, voi johtua tämän järjestelmän tahattomasta jäykästä muodostumisesta. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata distaalisen sääriluun murtumien hoidon tuloksia, jotka on tehty joustavammiksi käyttämällä far cortical locking (FCL) -tekniikkaa ja klassista bikortikaalista lukitusruuvitekniikkaa (BL).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ekstraniveliset distaalisen sääriluun murtumat ovat harvinaisia; se muodostaa alle 10 % kaikista alaraajojen murtumista, mutta vaikka murtuma olisi suljettu, näihin murtumiin voi liittyä ruhjetta ja murtumarakkuloita, mikä voi olla erittäin tehokas päätettäessä hoidon tyypistä, koska sääriluuta ympäröivä pehmytkudosvaippa on erittäin ohut. Keskustelut näiden murtumien kiinnitysmenetelmistä jatkuvat, eivätkä näytä koskaan päättyvän. Koska vertailevat tutkimukset kahdella suositulla menetelmällä, intramedullaarisella naulauksella (IMN) ja minimaalisesti invasiivisella levyosteosynteesillä (MIPO), tuottivat lopulta samanlaisia ​​tuloksia, kokemukseen ja potilaskohtaisiin ominaisuuksiin perustuva valinta, jota kuvataan kirurgin mukavuudeksi, on hyväksytty enemmän.

Malunion IMN:n jälkeen on yleinen ongelma, ja se voi johtua kanavan asteittaisesta laajentumisesta kannaksen jälkeen tai kynnen proksimaalisen kiinnityskohdan epätäydellisestä keskityksestä. Päinvastoin, yleisimmät MIPO:n jälkeen raportoidut komplikaatiot ovat viivästynyt yhdistyminen, liittoutumattomuus ja infektio. MIPO-tekniikassa käytetään kulmastabiileja lukittuja levyjä, jotka voivat estää leikkaussiirtymän ja tarjota yli 0,2 mm aksiaalista fragmenttien välistä liikettä, mikä mahdollistaa luonnollisen kalluskudoksen muodostumisen. Näiden levyjen luomaa osittain jäykkää mekaanista ympäristöä voidaan soveltaa eri menetelmillä joustavammaksi. Tällaisia ​​voivat olla diafyysikiinnitys tavanomaisilla ei-lukitsevilla ruuveilla tai FCL (far cortical locking), siltalevyn pidentäminen tai levyn dynamiointi aktiivisilla levyillä. FCL-menetelmä, joka muuttaa aksiaalista kuormitusta rinnakkaisemmalla interfragmentaarisella menetelmällä ja mahdollistaa kalluskudoksen progressiivisen symmetrisen mineralisoitumisen, perustuu periaatteeseen, että järjestelmä, joka toimii kuin ulkoinen fiksaattori, mutta toimii sisäisenä fiksaattorina.

Tällä biomekaanisesti tällä tavalla määriteltävällä menetelmällä uskotaan estävän riittämättömän kalluksen muodostumista, jota voi esiintyä erityisesti levyn ja luun välissä periartikulaaristen murtumien hoidossa. Tästä aiheesta tehtyjä tutkimuksia ei kuitenkaan ole riittävästi. Siksi pyrimme vertaamaan kahden erilaisen diafysiaalisen kiinnitysmallin radiologisia ja kliinisiä tuloksia, jotka suoritimme nivelen ulkopuolisten distaalisten sääriluun metafyysimurtumien hoidossa MIPO-menetelmällä. Hypoteesimme on, että FCL-menetelmällä tapahtuva kiinnitys mahdollistaa nopeamman täydellisen liittämisen verrattuna klassiseen lukituslevytekniikkaan, jossa diafyysikiinnitys kiinnitetään kaikissa kolmessa pisteessä lukitusruuveilla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Ankara, Turkki
        • Keçiören SUAM

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Luuston kypsät potilaat, joilla on suljettu ekstranivel AO 43A1-3 distaalinen sääriluun murtuma

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • suljetut ekstraniveliset AO 43A1-3 distaaliset sääriluun murtumat
  • Luuston kypsät potilaat
  • tietoisen suostumuksen antaminen
  • pätevä neurologinen ja vaskulaarinen tila

Poissulkemiskriteerit:

  • avoimia murtumia
  • nivelen laajennus,
  • patologiset murtumat
  • huonolla lääketieteellisellä terveydellä
  • potilaat, joilla on syvä hankaus tai laaja ihon ruhje ja murskaava vamma, joka estää yhden satsin MIPPO:n

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
FCL ryhmä
Levyn kiinnitys suoritettu käyttämällä kaukokuoren lukitusta (2 pisteen ruuvikiinnitys levyyn ja diafyysin kaukokuoreen)
Lukitusruuvin perinteisen 3 pisteen kiinnityksen lisäksi tämä tekniikka vaarantaa ruuvin kaksipistekiinnityksen, jossa toinen on levyyn ja toinen diafyysin kaukaiseen aivokuoreen. Lähikuorta levennettiin 3,2 mm:llä poranterällä ruuvin kiinnittymisen eliminoimiseksi lähikuoreen
BL-ryhmä
Ruuvin perinteinen 3-pistekiinnitys diafyysin kahteen kuoreen ja levyyn

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RUST-pisteet
Aikaikkuna: 1,5, 6, 9 kuukauden ja 12 kuukauden kontrollin välillä
Sääriluun radiologinen liitospiste, enintään 12 pistettä, mikä tarkoittaa kaikkien aivokuoren täydellistä yhdistymistä
1,5, 6, 9 kuukauden ja 12 kuukauden kontrollin välillä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AOFAS pisteet
Aikaikkuna: 1,5, 6, 9 kuukauden ja 12 kuukauden kontrollin välillä
American Ortopedic Foot and Ankle Societyn pisteet vaihtelevat 0–100, ja terveet nilkat saavat 100 pistettä
1,5, 6, 9 kuukauden ja 12 kuukauden kontrollin välillä
Johnerin ja Wruhsin kriteerit
Aikaikkuna: 12 kuukauden kontrollissa
nilkan lopullinen toiminnallinen arviointi, joka sisältää liitos- ja infektioolosuhteet sekä epämuodostuman ja liikkuvuuden, luokittelee potilaat erinomaisiin, hyviin, kohtuullisiin ja huonoihin.
12 kuukauden kontrollissa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2012-KAEK-15/2103

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sääriluun murtuman epäyhtenäisyys

Kliiniset tutkimukset Kaukokortikaalinen lukitustekniikka

3
Tilaa