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O bloqueio cortical distante é mais eficaz do que o bloqueio bicortical no tratamento de fraturas AO 43A1-3? Um estudo observacional prospectivo

5 de setembro de 2023 atualizado por: İsmail Demirkale, Saglik Bilimleri Universitesi

Uma comparação dos efeitos das técnicas de bloqueio bicortical e bloqueio cortical distante em resultados clínicos, funcionais e radiológicos durante osteossíntese de placa minimamente invasiva de fratura metafisária da tíbia distal

O atraso na consolidação ou não consolidação, que é uma complicação comum das fraturas periarticulares reparadas com sistemas de placas bloqueadas anguladas, pode ser decorrente da formação involuntária de rigidez desse sistema. Este estudo teve como objetivo comparar os resultados do tratamento das fraturas da tíbia distal flexionadas pela técnica de bloqueio cortical distante (FCL) com a técnica clássica do parafuso de bloqueio bicortical (BL).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Fraturas extra-articulares da tíbia distal são incomuns; constitui menos de 10% de todas as fraturas de membros inferiores, mas mesmo que a fratura seja fechada, contusões e bolhas de fratura podem acompanhar essas fraturas, o que pode ser muito eficaz na decisão do tipo de tratamento porque o envelope de tecido mole ao redor da tíbia é muito afinar. As discussões sobre o método de fixação dessas fraturas continuam e parecem não ter fim. Como estudos comparativos com dois métodos populares, haste intramedular (IMN) e osteossíntese com placa minimamente invasiva (MIPO), eventualmente produziram resultados semelhantes, a escolha baseada na experiência e nas características específicas do paciente, descritas como conforto do cirurgião, tem sido mais aceita.

A consolidação viciosa após IMN é um problema comum e pode ser causada pelo alargamento gradual do canal após o istmo ou pela centralização incompleta do local de inserção proximal da haste. Pelo contrário, as complicações mais comuns relatadas após MIPO são consolidação retardada, não união e infecção. Na técnica MIPO são utilizadas placas bloqueadas com ângulo estável, que podem evitar deslocamento de cisalhamento e proporcionar mais de 0,2 mm de movimento interfragmentário axial, permitindo a formação de tecido caloso natural. Diferentes métodos podem ser aplicados para tornar mais flexível o ambiente mecânico parcialmente rígido criado por essas placas. Podem ser fixação diafisária com parafusos convencionais sem travamento ou travamento cortical distante (FCL), alongamento da placa em ponte ou dinamização da placa com placas ativas. O método FCL, que altera a carga axial com o método interfragmentário mais paralelo e proporciona mineralização simétrica progressiva do tecido caloso, baseia-se no princípio de que um sistema que funciona como um fixador externo, mas funciona como um fixador interno.

Pensa-se que este método, que pode ser assim definido biomecanicamente, pode prevenir a formação de calo insuficiente, que pode ocorrer principalmente entre placa e osso, no tratamento de fraturas periarticulares. No entanto, os estudos sobre este assunto são insuficientes em número. Portanto, nosso objetivo foi comparar os resultados radiológicos e clínicos de dois modelos diferentes de fixação diafisária que realizamos no tratamento de fraturas metafisárias extra-articulares da tíbia distal com o método MIPO. Nossa hipótese é que a fixação com o método FCL proporcionará uma união completa mais rápida em comparação com a técnica clássica de placa bloqueada, onde a fixação diafisária é fixada em todos os três pontos com parafusos de bloqueio.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

26

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ankara, Peru
        • Keçiören SUAM

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes esqueleticamente maduros com fraturas extra-articulares fechadas da tíbia distal AO 43A1-3

Descrição

Critério de inclusão:

  • fraturas extraarticulares fechadas da tíbia distal AO 43A1-3
  • Pacientes esqueleticamente maduros
  • dando consentimento informado
  • estado neurológico e vascular competente

Critério de exclusão:

  • fraturas expostas
  • extensão intra-articular,
  • fraturas patológicas
  • com problemas de saúde
  • pacientes com abrasão profunda ou contusão cutânea extensa e lesão por esmagamento, evitando MIPPO de uma sessão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo FCL
Fixação da placa realizada com uso de travamento cortical distante (fixação com parafuso de 2 pontos na placa e córtex distante da diáfise)
Além da tradicional fixação de 3 pontos do parafuso de bloqueio, esta técnica compromete a fixação de dois pontos do parafuso, onde um na placa e o outro no córtex distante da diáfise. O córtex próximo foi alargado em 3,2 mm de broca dirll para eliminar a fixação do parafuso no córtex próximo
Grupo BL
Fixação tradicional de 3 pontos do parafuso em duas corticais da diáfise e na placa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de ferrugem
Prazo: entre 1,5, 6, 9º mês e 12º mês de controle
Pontuação da União Radiológica do Tibia com no máximo 12 pontos o que significa união completa de todos os córtices
entre 1,5, 6, 9º mês e 12º mês de controle

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações AOFAS
Prazo: entre 1,5, 6, 9º mês e 12º mês de controle
As pontuações da American Orthopaedic Foot and Ankle Society variam de 0 a 100, com tornozelos saudáveis ​​recebendo 100 pontos
entre 1,5, 6, 9º mês e 12º mês de controle
Critérios de Johner e Wruhs
Prazo: no controle do 12º mês
a avaliação funcional final do tornozelo que inclui as condições de consolidação e infecção, bem como deformidade e mobilidade, categoriza os pacientes como excelentes, bons, regulares e ruins.
no controle do 12º mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

6 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

22 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2012-KAEK-15/2103

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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