- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06005090
O bloqueio cortical distante é mais eficaz do que o bloqueio bicortical no tratamento de fraturas AO 43A1-3? Um estudo observacional prospectivo
Uma comparação dos efeitos das técnicas de bloqueio bicortical e bloqueio cortical distante em resultados clínicos, funcionais e radiológicos durante osteossíntese de placa minimamente invasiva de fratura metafisária da tíbia distal
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fraturas extra-articulares da tíbia distal são incomuns; constitui menos de 10% de todas as fraturas de membros inferiores, mas mesmo que a fratura seja fechada, contusões e bolhas de fratura podem acompanhar essas fraturas, o que pode ser muito eficaz na decisão do tipo de tratamento porque o envelope de tecido mole ao redor da tíbia é muito afinar. As discussões sobre o método de fixação dessas fraturas continuam e parecem não ter fim. Como estudos comparativos com dois métodos populares, haste intramedular (IMN) e osteossíntese com placa minimamente invasiva (MIPO), eventualmente produziram resultados semelhantes, a escolha baseada na experiência e nas características específicas do paciente, descritas como conforto do cirurgião, tem sido mais aceita.
A consolidação viciosa após IMN é um problema comum e pode ser causada pelo alargamento gradual do canal após o istmo ou pela centralização incompleta do local de inserção proximal da haste. Pelo contrário, as complicações mais comuns relatadas após MIPO são consolidação retardada, não união e infecção. Na técnica MIPO são utilizadas placas bloqueadas com ângulo estável, que podem evitar deslocamento de cisalhamento e proporcionar mais de 0,2 mm de movimento interfragmentário axial, permitindo a formação de tecido caloso natural. Diferentes métodos podem ser aplicados para tornar mais flexível o ambiente mecânico parcialmente rígido criado por essas placas. Podem ser fixação diafisária com parafusos convencionais sem travamento ou travamento cortical distante (FCL), alongamento da placa em ponte ou dinamização da placa com placas ativas. O método FCL, que altera a carga axial com o método interfragmentário mais paralelo e proporciona mineralização simétrica progressiva do tecido caloso, baseia-se no princípio de que um sistema que funciona como um fixador externo, mas funciona como um fixador interno.
Pensa-se que este método, que pode ser assim definido biomecanicamente, pode prevenir a formação de calo insuficiente, que pode ocorrer principalmente entre placa e osso, no tratamento de fraturas periarticulares. No entanto, os estudos sobre este assunto são insuficientes em número. Portanto, nosso objetivo foi comparar os resultados radiológicos e clínicos de dois modelos diferentes de fixação diafisária que realizamos no tratamento de fraturas metafisárias extra-articulares da tíbia distal com o método MIPO. Nossa hipótese é que a fixação com o método FCL proporcionará uma união completa mais rápida em comparação com a técnica clássica de placa bloqueada, onde a fixação diafisária é fixada em todos os três pontos com parafusos de bloqueio.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ankara, Peru
- Keçiören SUAM
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- fraturas extraarticulares fechadas da tíbia distal AO 43A1-3
- Pacientes esqueleticamente maduros
- dando consentimento informado
- estado neurológico e vascular competente
Critério de exclusão:
- fraturas expostas
- extensão intra-articular,
- fraturas patológicas
- com problemas de saúde
- pacientes com abrasão profunda ou contusão cutânea extensa e lesão por esmagamento, evitando MIPPO de uma sessão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo FCL
Fixação da placa realizada com uso de travamento cortical distante (fixação com parafuso de 2 pontos na placa e córtex distante da diáfise)
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Além da tradicional fixação de 3 pontos do parafuso de bloqueio, esta técnica compromete a fixação de dois pontos do parafuso, onde um na placa e o outro no córtex distante da diáfise.
O córtex próximo foi alargado em 3,2 mm de broca dirll para eliminar a fixação do parafuso no córtex próximo
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Grupo BL
Fixação tradicional de 3 pontos do parafuso em duas corticais da diáfise e na placa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de ferrugem
Prazo: entre 1,5, 6, 9º mês e 12º mês de controle
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Pontuação da União Radiológica do Tibia com no máximo 12 pontos o que significa união completa de todos os córtices
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entre 1,5, 6, 9º mês e 12º mês de controle
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações AOFAS
Prazo: entre 1,5, 6, 9º mês e 12º mês de controle
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As pontuações da American Orthopaedic Foot and Ankle Society variam de 0 a 100, com tornozelos saudáveis recebendo 100 pontos
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entre 1,5, 6, 9º mês e 12º mês de controle
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Critérios de Johner e Wruhs
Prazo: no controle do 12º mês
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a avaliação funcional final do tornozelo que inclui as condições de consolidação e infecção, bem como deformidade e mobilidade, categoriza os pacientes como excelentes, bons, regulares e ruins.
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no controle do 12º mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012-KAEK-15/2103
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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