- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06005090
¿Es el bloqueo cortical lejano más eficaz que el bloqueo bicortical en el tratamiento de las fracturas AO 43A1-3? Un estudio observacional prospectivo
Una comparación de los efectos de las técnicas de bloqueo bicortical y de bloqueo lejano de la cortical sobre los resultados clínicos, funcionales y radiológicos durante la osteosíntesis con placa mínimamente invasiva de la fractura metafisaria distal tibial
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las fracturas extraarticulares de tibia distal son poco frecuentes; constituye menos del 10% de todas las fracturas de las extremidades inferiores, pero incluso si la fractura está cerrada, la contusión y las ampollas de fractura pueden acompañar a estas fracturas, lo que puede ser muy eficaz para decidir el tipo de tratamiento porque la envoltura de tejido blando que rodea la tibia es muy delgado. Las discusiones sobre el método de fijación de estas fracturas continúan y parecen no terminar nunca. Dado que los estudios comparativos con dos métodos populares, el enclavado intramedular (IMN) y la osteosíntesis con placa mínimamente invasiva (MIPO), finalmente arrojaron resultados similares, la elección basada en la experiencia y las características específicas del paciente, descrita como comodidad del cirujano, ha sido más aceptada.
La consolidación defectuosa después de la IMN es un problema común y puede deberse al agrandamiento gradual del canal después del istmo o al centrado incompleto del sitio de inserción proximal del clavo. Por el contrario, las complicaciones más comunes reportadas después de MIPO son retraso de consolidación, pseudoartrosis e infección. En la técnica MIPO, se utilizan placas bloqueadas estables en ángulo, que pueden evitar el desplazamiento por cizallamiento y proporcionar más de 0,2 mm de movimiento interfragmentario axial, lo que permite la formación de tejido calloso natural. Se pueden aplicar diferentes métodos para hacer más flexible el entorno mecánico parcialmente rígido creado por estas placas. Estos pueden ser fijación diafisaria con tornillos convencionales sin bloqueo o bloqueo cortical lejano (FCL), alargamiento de la placa puente o dinamización de la placa con placas activas. El método FCL, que cambia la carga axial con el método interfragmentario más paralelo y proporciona una mineralización simétrica progresiva del tejido del callo, se basa en el principio de que un sistema funciona como un fijador externo pero funciona como un fijador interno.
Se cree que este método, que puede definirse biomecánicamente de esta manera, puede prevenir la formación de callos insuficientes, que pueden ocurrir especialmente entre la placa y el hueso, en el tratamiento de fracturas periarticulares. Sin embargo, los estudios sobre este tema son insuficientes en número. Por lo tanto, nuestro objetivo fue comparar los resultados radiológicos y clínicos de dos modelos diferentes de fijación diafisaria que realizamos en el tratamiento de fracturas metafisarias tibiales distales extraarticulares con el método MIPO. Nuestra hipótesis es que la fijación con el método FCL proporcionará una unión completa más rápida en comparación con la técnica clásica con placa de bloqueo, donde la fijación diafisaria se fija en los tres puntos con tornillos de bloqueo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo
- Keçiören SUAM
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- fracturas tibiales distales extraarticulares cerradas AO 43A1-3
- Pacientes esqueléticamente maduros
- dando consentimiento informado
- estado neurológico y vascular competente
Criterio de exclusión:
- fracturas abiertas
- extensión intraarticular,
- fracturas patológicas
- con mala salud médica
- pacientes con abrasión profunda o contusión cutánea extensa y lesión por aplastamiento que previene MIPPO de una sola vez
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo FCL
Fijación con placa realizada con el uso de bloqueo cortical lejano (fijación con tornillos de 2 puntos en la placa y la corteza lejana de la diáfisis)
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Aparte de la fijación tradicional de tres puntos del tornillo de bloqueo, esta técnica compromete la fijación de dos puntos del tornillo: uno en la placa y el otro en la corteza más alejada de la diáfisis.
La corteza cercana se ensanchó con 3,2 mm de broca para eliminar la fijación del tornillo en la corteza cercana.
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Grupo BL
Fijación tradicional de 3 puntos del tornillo en dos corticales de la diáfisis y en la placa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de óxido
Periodo de tiempo: entre el control del mes 1,5, 6, 9 y 12
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Puntuación de Unión Radiológica de Tibia con un máximo de 12 puntos lo que significa unión completa de todas las cortezas.
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entre el control del mes 1,5, 6, 9 y 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones AOFAS
Periodo de tiempo: entre el control del mes 1,5, 6, 9 y 12
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Las puntuaciones de la Sociedad Estadounidense de Pie y Tobillo de Ortopedia varían de 0 a 100, y los tobillos sanos reciben 100 puntos.
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entre el control del mes 1,5, 6, 9 y 12
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Criterios de Johner y Wruhs
Periodo de tiempo: en el control del mes 12
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La evaluación funcional final del tobillo que incluye las condiciones de unión e infección, así como la deformidad y la movilidad, categoriza a los pacientes en excelentes, buenos, regulares y malos.
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en el control del mes 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012-KAEK-15/2103
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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