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¿Es el bloqueo cortical lejano más eficaz que el bloqueo bicortical en el tratamiento de las fracturas AO 43A1-3? Un estudio observacional prospectivo

5 de septiembre de 2023 actualizado por: İsmail Demirkale, Saglik Bilimleri Universitesi

Una comparación de los efectos de las técnicas de bloqueo bicortical y de bloqueo lejano de la cortical sobre los resultados clínicos, funcionales y radiológicos durante la osteosíntesis con placa mínimamente invasiva de la fractura metafisaria distal tibial

La consolidación tardía o la seudoartrosis, que es una complicación común de las fracturas periarticulares reparadas con sistemas de placas de bloqueo angulados, puede deberse a la formación involuntaria de rigidez de este sistema. Este estudio tuvo como objetivo comparar los resultados del tratamiento de las fracturas de tibia distal flexibilizado mediante la técnica de bloqueo cortical lejano (FCL) con la técnica clásica de tornillo de bloqueo bicortical (BL).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las fracturas extraarticulares de tibia distal son poco frecuentes; constituye menos del 10% de todas las fracturas de las extremidades inferiores, pero incluso si la fractura está cerrada, la contusión y las ampollas de fractura pueden acompañar a estas fracturas, lo que puede ser muy eficaz para decidir el tipo de tratamiento porque la envoltura de tejido blando que rodea la tibia es muy delgado. Las discusiones sobre el método de fijación de estas fracturas continúan y parecen no terminar nunca. Dado que los estudios comparativos con dos métodos populares, el enclavado intramedular (IMN) y la osteosíntesis con placa mínimamente invasiva (MIPO), finalmente arrojaron resultados similares, la elección basada en la experiencia y las características específicas del paciente, descrita como comodidad del cirujano, ha sido más aceptada.

La consolidación defectuosa después de la IMN es un problema común y puede deberse al agrandamiento gradual del canal después del istmo o al centrado incompleto del sitio de inserción proximal del clavo. Por el contrario, las complicaciones más comunes reportadas después de MIPO son retraso de consolidación, pseudoartrosis e infección. En la técnica MIPO, se utilizan placas bloqueadas estables en ángulo, que pueden evitar el desplazamiento por cizallamiento y proporcionar más de 0,2 mm de movimiento interfragmentario axial, lo que permite la formación de tejido calloso natural. Se pueden aplicar diferentes métodos para hacer más flexible el entorno mecánico parcialmente rígido creado por estas placas. Estos pueden ser fijación diafisaria con tornillos convencionales sin bloqueo o bloqueo cortical lejano (FCL), alargamiento de la placa puente o dinamización de la placa con placas activas. El método FCL, que cambia la carga axial con el método interfragmentario más paralelo y proporciona una mineralización simétrica progresiva del tejido del callo, se basa en el principio de que un sistema funciona como un fijador externo pero funciona como un fijador interno.

Se cree que este método, que puede definirse biomecánicamente de esta manera, puede prevenir la formación de callos insuficientes, que pueden ocurrir especialmente entre la placa y el hueso, en el tratamiento de fracturas periarticulares. Sin embargo, los estudios sobre este tema son insuficientes en número. Por lo tanto, nuestro objetivo fue comparar los resultados radiológicos y clínicos de dos modelos diferentes de fijación diafisaria que realizamos en el tratamiento de fracturas metafisarias tibiales distales extraarticulares con el método MIPO. Nuestra hipótesis es que la fijación con el método FCL proporcionará una unión completa más rápida en comparación con la técnica clásica con placa de bloqueo, donde la fijación diafisaria se fija en los tres puntos con tornillos de bloqueo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

26

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Ankara, Pavo
        • Keçiören SUAM

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes esqueléticamente maduros con fracturas tibiales distales extraarticulares cerradas AO 43A1-3

Descripción

Criterios de inclusión:

  • fracturas tibiales distales extraarticulares cerradas AO 43A1-3
  • Pacientes esqueléticamente maduros
  • dando consentimiento informado
  • estado neurológico y vascular competente

Criterio de exclusión:

  • fracturas abiertas
  • extensión intraarticular,
  • fracturas patológicas
  • con mala salud médica
  • pacientes con abrasión profunda o contusión cutánea extensa y lesión por aplastamiento que previene MIPPO de una sola vez

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo FCL
Fijación con placa realizada con el uso de bloqueo cortical lejano (fijación con tornillos de 2 puntos en la placa y la corteza lejana de la diáfisis)
Aparte de la fijación tradicional de tres puntos del tornillo de bloqueo, esta técnica compromete la fijación de dos puntos del tornillo: uno en la placa y el otro en la corteza más alejada de la diáfisis. La corteza cercana se ensanchó con 3,2 mm de broca para eliminar la fijación del tornillo en la corteza cercana.
Grupo BL
Fijación tradicional de 3 puntos del tornillo en dos corticales de la diáfisis y en la placa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de óxido
Periodo de tiempo: entre el control del mes 1,5, 6, 9 y 12
Puntuación de Unión Radiológica de Tibia con un máximo de 12 puntos lo que significa unión completa de todas las cortezas.
entre el control del mes 1,5, 6, 9 y 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones AOFAS
Periodo de tiempo: entre el control del mes 1,5, 6, 9 y 12
Las puntuaciones de la Sociedad Estadounidense de Pie y Tobillo de Ortopedia varían de 0 a 100, y los tobillos sanos reciben 100 puntos.
entre el control del mes 1,5, 6, 9 y 12
Criterios de Johner y Wruhs
Periodo de tiempo: en el control del mes 12
La evaluación funcional final del tobillo que incluye las condiciones de unión e infección, así como la deformidad y la movilidad, categoriza a los pacientes en excelentes, buenos, regulares y malos.
en el control del mes 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

6 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

22 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2012-KAEK-15/2103

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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