Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Er langt kortikal låsning mere effektiv end bikortikal låsning til behandling af AO 43A1-3 frakturer? En prospektiv observationsundersøgelse

5. september 2023 opdateret af: İsmail Demirkale, Saglik Bilimleri Universitesi

En sammenligning af virkningerne af bikortikal låsning og fjernkortikal låseteknikker på kliniske, funktionelle og radiologiske resultater under minimalt invasiv pladeosteosyntese af tibial distal metafysefraktur

Forsinket forening eller ikke-sammenføjning, som er en almindelig komplikation af periartikulære frakturer repareret med vinklede låsepladesystemer, kan skyldes den utilsigtede stive dannelse af dette system. Denne undersøgelse havde til formål at sammenligne resultaterne af behandlingen af ​​distale tibiale frakturer, der er gjort mere fleksible ved brug af fjernkortikal låseteknik (FCL) med den klassiske bikortikale låseskrue (BL) teknik.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Ekstraartikulære distale tibiafrakturer er ualmindelige; det udgør mindre end 10 % af alle frakturer i underekstremiteterne, men selvom bruddet er lukket, kan kontusion og brudblærer ledsage disse brud, hvilket kan være meget effektivt til at afgøre behandlingstypen, fordi den bløde vævshylster omkring skinnebenet er meget tynd. Diskussioner om metoden til fiksering af disse frakturer fortsætter og ser ud til aldrig at slutte. Siden sammenlignende undersøgelser med to populære metoder, intra-medullær søm (IMN) og minimalt invasiv pladeosteosyntese (MIPO), til sidst gav lignende resultater, er valget baseret på erfaring og patientspecifikke karakteristika, beskrevet som kirurgens komfort, blevet mere accepteret.

Malunion efter IMN er et almindeligt problem og kan være forårsaget af den gradvise udvidelse af kanalen efter landtangen eller den ufuldstændige centrering af neglens proksimale indføringssted. Tværtimod er de mest almindelige komplikationer rapporteret efter MIPO forsinket forening, nonunion og infektion. I MIPO-teknikken anvendes vinkelstabile låste plader, som kan forhindre forskydning og give mere end 0,2 mm aksial interfragmentarisk bevægelse, hvilket tillader dannelsen af ​​naturligt callusvæv. Forskellige metoder kan anvendes for at gøre det delvist stive mekaniske miljø skabt af disse plader mere fleksibelt. Disse kan være diafysefiksering med konventionelle ikke-låsende skruer eller fjernkortikal låsning (FCL), forlængelse af bropladen eller dynamisering af pladen med aktive plader. FCL-metoden, som ændrer den aksiale belastning med den mere parallelle interfragmentariske metode og giver progressiv symmetrisk mineralisering af callusvævet, er baseret på princippet om, at et system, der fungerer som en ekstern fiksator, men fungerer som en intern fiksator.

Det menes, at denne metode, som kan defineres biomekanisk på denne måde, kan forhindre dannelsen af ​​utilstrækkelig callus, som især kan forekomme mellem plade og knogle, ved behandling af periartikulære frakturer. Undersøgelser om dette emne er dog utilstrækkelige i antal. Derfor sigtede vi på at sammenligne de radiologiske og kliniske resultater af to forskellige diafysefikseringsmodeller, som vi udførte i behandlingen af ​​ekstraartikulære distale tibiale metafysefrakturer med MIPO-metoden. Vores hypotese er, at fiksering med FCL-metoden vil give hurtigere fuldstændig forening sammenlignet med den klassiske låsepladeteknik, hvor diafysefikseringen fikseres i alle tre punkter med låseskruer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

26

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Ankara, Kalkun
        • Keçiören SUAM

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Skeletmodne patienter med lukkede ekstra artikulære AO 43A1-3 distale tibiale frakturer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • lukkede ekstra artikulære AO 43A1-3 distale tibiale frakturer
  • Skeletmodne patienter
  • give informeret samtykke
  • kompetent neurologisk og vaskulær status

Ekskluderingskriterier:

  • åbne brud
  • intraartikulær forlængelse,
  • patologiske frakturer
  • med dårligt helbred
  • patienter med dyb slid eller omfattende hudkontusion og klemskader, der forhindrer one-satge MIPPO

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
FCL gruppe
Pladefiksering udført ved brug af fjern kortikal låsning (2-punkts skruefiksering i pladen og fjerne cortex af diafysen)
Bortset fra den traditionelle 3-punkts fiksering af låseskruen kompromitterer denne teknik topunktsfiksering af skruen, hvor den ene er i pladen og den anden er i den fjerneste cortex af diafysen. Den nære cortex blev udvidet med 3,2 mm borekrone for at eliminere fikseringen af ​​skruen i den nære cortex
BL gruppe
Traditionel 3-punkts fiksering af skruen i to cortex af diafysen og ind i pladen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RUST score
Tidsramme: mellem 1,5, 6, 9. måned og 12. måneds kontrol
Radiologisk Union Score af Tibia med et maksimum på 12 point, hvilket betyder fuld forening af alle cortex
mellem 1,5, 6, 9. måned og 12. måneds kontrol

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AOFAS scorer
Tidsramme: mellem 1,5, 6, 9. måned og 12. måneds kontrol
American Orthopedic Foot and Ankel Society-score varierer fra 0 til 100, hvor sunde ankler modtager 100 point
mellem 1,5, 6, 9. måned og 12. måneds kontrol
Johner og Wruhs' kriterier
Tidsramme: ved 12. måneds kontrol
den endelige funktionelle evaluering af anklen, der omfatter betingelserne for forening og infektion, samt deformitet og mobilitet, kategoriserer patienter som fremragende, gode, retfærdige og dårlige.
ved 12. måneds kontrol

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

6. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2023

Først opslået (Faktiske)

22. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012-KAEK-15/2103

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-forening af brud på skinnebenet

Abonner