- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06005090
Er langt kortikal låsning mere effektiv end bikortikal låsning til behandling af AO 43A1-3 frakturer? En prospektiv observationsundersøgelse
En sammenligning af virkningerne af bikortikal låsning og fjernkortikal låseteknikker på kliniske, funktionelle og radiologiske resultater under minimalt invasiv pladeosteosyntese af tibial distal metafysefraktur
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ekstraartikulære distale tibiafrakturer er ualmindelige; det udgør mindre end 10 % af alle frakturer i underekstremiteterne, men selvom bruddet er lukket, kan kontusion og brudblærer ledsage disse brud, hvilket kan være meget effektivt til at afgøre behandlingstypen, fordi den bløde vævshylster omkring skinnebenet er meget tynd. Diskussioner om metoden til fiksering af disse frakturer fortsætter og ser ud til aldrig at slutte. Siden sammenlignende undersøgelser med to populære metoder, intra-medullær søm (IMN) og minimalt invasiv pladeosteosyntese (MIPO), til sidst gav lignende resultater, er valget baseret på erfaring og patientspecifikke karakteristika, beskrevet som kirurgens komfort, blevet mere accepteret.
Malunion efter IMN er et almindeligt problem og kan være forårsaget af den gradvise udvidelse af kanalen efter landtangen eller den ufuldstændige centrering af neglens proksimale indføringssted. Tværtimod er de mest almindelige komplikationer rapporteret efter MIPO forsinket forening, nonunion og infektion. I MIPO-teknikken anvendes vinkelstabile låste plader, som kan forhindre forskydning og give mere end 0,2 mm aksial interfragmentarisk bevægelse, hvilket tillader dannelsen af naturligt callusvæv. Forskellige metoder kan anvendes for at gøre det delvist stive mekaniske miljø skabt af disse plader mere fleksibelt. Disse kan være diafysefiksering med konventionelle ikke-låsende skruer eller fjernkortikal låsning (FCL), forlængelse af bropladen eller dynamisering af pladen med aktive plader. FCL-metoden, som ændrer den aksiale belastning med den mere parallelle interfragmentariske metode og giver progressiv symmetrisk mineralisering af callusvævet, er baseret på princippet om, at et system, der fungerer som en ekstern fiksator, men fungerer som en intern fiksator.
Det menes, at denne metode, som kan defineres biomekanisk på denne måde, kan forhindre dannelsen af utilstrækkelig callus, som især kan forekomme mellem plade og knogle, ved behandling af periartikulære frakturer. Undersøgelser om dette emne er dog utilstrækkelige i antal. Derfor sigtede vi på at sammenligne de radiologiske og kliniske resultater af to forskellige diafysefikseringsmodeller, som vi udførte i behandlingen af ekstraartikulære distale tibiale metafysefrakturer med MIPO-metoden. Vores hypotese er, at fiksering med FCL-metoden vil give hurtigere fuldstændig forening sammenlignet med den klassiske låsepladeteknik, hvor diafysefikseringen fikseres i alle tre punkter med låseskruer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun
- Keçiören SUAM
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- lukkede ekstra artikulære AO 43A1-3 distale tibiale frakturer
- Skeletmodne patienter
- give informeret samtykke
- kompetent neurologisk og vaskulær status
Ekskluderingskriterier:
- åbne brud
- intraartikulær forlængelse,
- patologiske frakturer
- med dårligt helbred
- patienter med dyb slid eller omfattende hudkontusion og klemskader, der forhindrer one-satge MIPPO
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
FCL gruppe
Pladefiksering udført ved brug af fjern kortikal låsning (2-punkts skruefiksering i pladen og fjerne cortex af diafysen)
|
Bortset fra den traditionelle 3-punkts fiksering af låseskruen kompromitterer denne teknik topunktsfiksering af skruen, hvor den ene er i pladen og den anden er i den fjerneste cortex af diafysen.
Den nære cortex blev udvidet med 3,2 mm borekrone for at eliminere fikseringen af skruen i den nære cortex
|
|
BL gruppe
Traditionel 3-punkts fiksering af skruen i to cortex af diafysen og ind i pladen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RUST score
Tidsramme: mellem 1,5, 6, 9. måned og 12. måneds kontrol
|
Radiologisk Union Score af Tibia med et maksimum på 12 point, hvilket betyder fuld forening af alle cortex
|
mellem 1,5, 6, 9. måned og 12. måneds kontrol
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AOFAS scorer
Tidsramme: mellem 1,5, 6, 9. måned og 12. måneds kontrol
|
American Orthopedic Foot and Ankel Society-score varierer fra 0 til 100, hvor sunde ankler modtager 100 point
|
mellem 1,5, 6, 9. måned og 12. måneds kontrol
|
|
Johner og Wruhs' kriterier
Tidsramme: ved 12. måneds kontrol
|
den endelige funktionelle evaluering af anklen, der omfatter betingelserne for forening og infektion, samt deformitet og mobilitet, kategoriserer patienter som fremragende, gode, retfærdige og dårlige.
|
ved 12. måneds kontrol
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2012-KAEK-15/2103
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke-forening af brud på skinnebenet
-
Istituto Ortopedico RizzoliAfsluttetNonunion of Fracture [Pseudarthrosis], Site UspecificeretItalien
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...University of MilanAfsluttet300 studerende ved University of Milan School of MedicineItalien
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityAfsluttetStandard for pleje | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForenede Stater
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsAfsluttet
-
xpgengIkke rekrutterer endnuSphincter of Oddi Laxity
-
Aalborg UniversityThe General Practice Foundation in Denmark (grant number A3495); The Novo... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Kecioren Education and Training HospitalAfsluttetPoint-of-Care-systemerKalkun
-
University Health Network, TorontoIkke rekrutterer endnu
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetPoint-of-care ultralydTaiwan
-
Imperial College LondonAfsluttetProof Of Concept undersøgelseDet Forenede Kongerige