- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06007664
일상 활동을 개선하는 텔레비디오 (T-VIDA)
2025년 11월 18일 업데이트: Noah J Webster, University of Michigan
소셜 네트워크 활용: 노인 주택을 위한 새로운 신체 활동 중재
이 예비 연구는 HUD 보조금을 받는 독립 생활 노인 거주자의 신체 기능과 활동을 증가시키기 위해 원격으로(Zoom을 통해) 관리되는 6주 작업 치료사(OT) 주도 중재와 소셜 네트워크 기반 접근 방식을 결합하는 타당성을 테스트합니다. 주택 공동체.
이 개입은 T-VIDA(Tele-Video to Improve Daily Activity)라고 하며 단일 커뮤니티의 두 코호트 주민을 대상으로 시행됩니다.
이 연구에는 두 가지 주요 목표가 있습니다. 1) Zoom을 사용하여 인터넷을 통해 원격으로 관리되는 OT 주도 프로그램이 주민들의 신체 활동을 늘리는 데 도움이 되는지 확인합니다. 2) 프로그램에 지역사회의 존경받는 구성원을 자문 위원회 구성원으로 참여시키는 것이 다른 주민들이 프로그램 활동에 얼마나 많이 참여하고 논의된 행동에 참여하는지에 영향을 미치는지 결정합니다.
OT 중재는 OT와의 개별 회의 및 OT 주도 그룹 세션을 포함하여 여러 증거 기반 중재에서 조정된 구성 요소의 조합으로 구성됩니다.
중재를 평가하기 위해 프로그램 전후 인터뷰를 참가자들과 전화로 실시하고, 활동 모니터링 장치를 사용하여 프로그램 전후 인터뷰 후 7일 동안 활동 모니터링을 실시합니다.
다음 가설이 테스트됩니다. 1) 확인된 주민 중 최소 75%(4명 중 3명)가 자문 위원회에서 봉사하라는 초대를 수락합니다. 2) 자문 위원회 구성원은 3개의 위원회 회의 중 최소 2개에 참석해야 합니다. 3) 참가자는 평균적으로 개입 활동의 최소 70%(7/10)에 참여합니다. 4) 기준선에서 한 명 이상의 위원회 구성원을 알고 있는 주민들은 그렇지 않은 주민들에 비해 더 많은 개입 활동에 참여할 것입니다. 5) 위원회 구성원을 아는 것이 참여에 미치는 영향은 통증이 덜하다고 보고한 레지던트에 비해 기준선에서 더 많은 통증을 보고한 레지던트 사이에서 더 클 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48104
- University of Michigan
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 노인 주택 집중 커뮤니티의 거주자
- 영어 능숙
- 보조 장치(예: 지팡이, 보행기)가 있거나 없는 보행기
제외 기준:
- 보행을 위해 휠체어 사용이 필요한 경우
- 고도로 전문화된 장비가 필요한 경우(예: 척수 손상, 다리 절단, 상처 진공 보조 폐쇄, 무거운 다리 부츠)
- 지난 3개월 이내에 병원에 입원했습니다.
- 치매 가능성이 있음(TICSm 점수 <27)
- 지속적이고 복잡한 치료가 필요한 경우(예: 가정 산소 사용량 > 2리터)
- 참여에 중대한 장벽이 되는 것으로 판단되는 활성 정신 건강 상태가 있습니다. 그리고
- 신체 활동에 대한 CDC 권장 사항을 충족합니다(일반적으로 주당 중간 강도의 유산소 활동 150분 이상).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 작업치료 중재 그룹
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참가자는 Zoom을 통해 작업치료사(OT)와 개별적으로 만나 활동 성과를 평가하고, 단기 활동 목표를 설정하고, 개별화된 가정 운동 프로그램의 개요를 작성하도록 요청받게 됩니다.
또한 참가자는 Zoom을 통해 매주 4회 1시간 그룹 세션에 참여해야 합니다. 여기에는 다음이 포함됩니다. 1) 교육; 2) OT는 토론을 촉진했습니다. 3) 활동 시연, 참여 및 피드백.
이동성, 신체 활동, 통증 관리 및 에너지 보존과 같은 주제를 다룹니다.
참가자는 질문에 답하기 위해 매주 15~20분 동안 Zoom을 통해 OT와 개별적으로 만나야 합니다.
마지막에 참가자는 Zoom을 통해 OT와 개별적으로 다시 만나 활동 성과를 재평가하고 단기 활동 목표와 개별화된 가정 운동 프로그램을 다시 검토하도록 요청받게 됩니다.
자문 위원회 회원은 다른 참가자와의 정기적인 상호 작용 중에 중재 활동을 기록해 두도록 요청받을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로세스 결과 - 자문 위원회 구성원 초대 수락
기간: 1주일 사전 개입
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위원회에 참여하도록 초대를 수락한 원래 확인된 잠재적 자문위원회 위원의 수.
가능한 점수 범위는 0에서 1까지입니다.
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1주일 사전 개입
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프로세스 결과 - 자문 위원회 멤버 참여
기간: 개입 5주차
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자문위원회 위원이 참석한 위원회 회의 수.
가능한 점수 범위는 0점부터 3점까지입니다.
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개입 5주차
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프로세스 결과 - 개별 활동 참여
기간: 개입 직후, 개입 시작 후 6주
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참가자가 참석한 개별(1:1) 중재 활동의 횟수입니다.
가능한 점수 범위는 0점에서 6점까지입니다.
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개입 직후, 개입 시작 후 6주
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프로세스 결과 - 그룹 활동 참여
기간: 개입 직후, 개입 시작 후 6주
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참가자가 참석한 그룹 중재 활동의 횟수입니다.
가능한 점수 범위는 0점부터 4점까지입니다.
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개입 직후, 개입 시작 후 6주
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프로세스 결과 - 전체 활동 참여
기간: 중재 직후, 중재 시작 후 6주
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참가자가 참석한 총 중재 활동 수(개인 및 그룹).
가능한 점수 범위는 0에서 10입니다.
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중재 직후, 중재 시작 후 6주
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프로세스 결과 - 줌을 통한 활동 수
기간: 개입 직후, 개입 시작 후 6주
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전화로 통화하는 대신 줌을 통해 참석한 활동 수.
가능한 점수 범위는 0에서 10까지입니다.
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개입 직후, 개입 시작 후 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자가 보고 신체 활동 변화
기간: 6주 중재 전 1주 및 중재 후 1주
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변형된 지역사회 건강 활동 모델 프로그램 설문지입니다.
이 설문지는 지난 달의 일반적인 주 동안 각 활동에 참여한 횟수와 빈도를 측정하는 16개의 질문/항목으로 구성됩니다.
16개 항목 각각의 응답 척도는 1=1시간 미만에서 6=9시간 이상까지입니다.
이 척도에서 높은 값은 더 나은 결과를 나타냅니다.
총 자가 보고 신체 활동 점수는 16개 항목의 점수를 평균하여 계산됩니다.
총 점수의 범위도 1에서 6까지입니다. 변화는 중재 전과 후의 총 점수 간 차이 점수를 생성하여 측정됩니다.
양의 변화 점수는 더 나은 결과, 즉 자가 보고 신체 활동의 증가를 나타냅니다.
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6주 중재 전 1주 및 중재 후 1주
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신체 활동에 대한 인식된 장벽의 변화
기간: 6주 간의 중재 전 1주일 및 중재 후 1주일
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이 평가는 참가자들이 일주일에 5일 이상 중등도 강도의 신체 활동을 30분 동안 수행하는 데 특정 요소들이 얼마나 더 어렵게 만드는지를 측정하는 17개의 질문/항목으로 구성됩니다.
17개 항목 각각의 응답 척도는 1=전혀 더 어렵지 않음에서 4=훨씬 더 어려움까지의 범위를 가집니다.
이 척도에서 낮은 값은 더 나은 결과를 나타냅니다.
총 신체 활동 장애 인식 점수는 17개 항목 모두의 점수를 평균하여 계산됩니다.
총점의 범위 또한 1에서 4까지입니다. 변화는 중재 전과 후의 총점 차이를 계산하여 측정됩니다.
음의 변화 점수는 더 나은 결과, 즉 신체 활동에 대한 인식된 장애의 감소를 나타냅니다.
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6주 간의 중재 전 1주일 및 중재 후 1주일
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통증 간섭 변화
기간: 6주 개입 전 1주일 및 개입 후 1주일
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여기에는 통증이 일상 활동에 얼마나 방해가 되는지 측정하는 8개의 질문/항목이 포함됩니다.
각 8개 항목에 대한 응답 척도는 1=전혀 방해되지 않음에서 5=매우 많이 방해됨까지 범위를 가집니다.
이 척도에서 낮은 값은 더 나은 결과를 나타냅니다.
총 통증 방해 점수는 8개 항목 모두의 점수를 평균하여 계산됩니다.
총 점수의 범위도 1에서 5까지입니다. 변화는 중재 전과 후의 총 점수 간 차이 점수를 생성하여 측정됩니다.
음의 변화 점수는 더 나은 결과, 즉 통증 방해의 감소를 나타냅니다.
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6주 개입 전 1주일 및 개입 후 1주일
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통증 강도 변화
기간: 6주 개입 전 1주 및 6주 개입 후 1주
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참가자들이 0=통증 없음부터 10=상상할 수 있는 가장 심한 통증까지의 척도를 사용하여 평균적으로 자신의 통증을 어떻게 평가하는지에 대한 한 가지 질문이 포함됩니다.
중재 전후 점수 간 차이 점수를 생성하여 변화를 측정합니다.
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6주 개입 전 1주 및 6주 개입 후 1주
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신체 기능 장애 변화
기간: 6주간의 중재 전 1주 및 중재 후 1주
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여기에는 국가 건강 및 노화 동향 연구 장애 및 기능 측정 도구의 수정된 버전이 포함됩니다.
이 측정 도구는 자가 관리, 이동성, 가사 활동 수행의 어려움을 평가하는 11개의 질문/항목으로 구성되어 있습니다.
이러한 활동 수행의 어려움에 대해 묻는 11개 항목 각각의 응답 척도는 1=없음에서 4=매우 많음까지의 범위를 가집니다.
이 척도에서 낮은 값은 더 나은 결과를 나타냅니다.
총 신체 기능 어려움 점수는 11개 항목 모두의 점수를 평균하여 계산됩니다.
총 점수의 범위 또한 1에서 4까지입니다. 변화는 중재 전과 후의 총 점수 간 차이 점수를 생성하여 측정됩니다.
음의 변화 점수는 더 나은 결과, 즉 신체 기능 어려움의 감소를 나타냅니다.
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6주간의 중재 전 1주 및 중재 후 1주
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활동에서 자기효능감 변화
기간: 6주간의 중재 전 1주 및 중재 후 1주
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여기에는 중재 기간 동안 논의될 여러 활동에 대한 참가자들의 자신감을 측정하는 10개의 질문/항목이 포함됩니다.
10개 항목 각각의 응답 척도는 1=전혀 자신감 없음에서 5=완전히 자신감 있음까지의 범위를 가집니다.
이 척도에서는 더 높은 값이 더 나은 결과를 나타냅니다.
활동에 대한 총 자기효능감 점수는 10개 항목 모두의 점수를 평균하여 계산됩니다.
총점의 범위도 1에서 5까지입니다. 변화는 중재 전과 후의 총점 차이를 계산하여 측정됩니다.
양의 변화 점수는 더 나은 결과, 즉 활동에 대한 자기효능감의 증가를 나타냅니다.
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6주간의 중재 전 1주 및 중재 후 1주
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다른 참가자 중 알려진 비율 변화
기간: 6주 간의 중재 전 1주일 및 중재 후 1주일
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이는 각 참가자가 알고 있다고 보고하는 다른 참가자의 비율을 측정하는 것을 포함합니다.
가능한 점수 범위는 0에서 100까지입니다.
변화는 중재 전과 후의 점수 차이를 계산하여 측정됩니다.
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6주 간의 중재 전 1주일 및 중재 후 1주일
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다른 참가자의 존중 수준 변화
기간: 6주 중재 전 1주일 및 6주 중재 후 1주일
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이것은 참가자들이 알고 있다고 보고한 다른 참가자들에 대해 평균적으로 얼마나 존중하는지를 측정하는 것을 포함합니다.
이 질문은 1=매우 존중함에서 5=전혀 존중하지 않음까지의 척도로 묻습니다.
변화는 중재 전과 후 점수 간 차이 점수를 생성하여 측정됩니다.
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6주 중재 전 1주일 및 6주 중재 후 1주일
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좌식 행동 변화
기간: 6주 개입 전 1주일 및 후 1주일
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참가자들은 사전 및 사후 개입 인터뷰 참여 후 7일 동안 가속도계를 착용하도록 요청받을 것입니다.
가속도계의 데이터는 7일 동안 참가자들이 하루 평균 앉아서 보낸 시간을 정량화하는 데 사용될 것입니다.
변화는 사전 및 사후 개입 점수 간의 차이 점수를 생성하여 측정될 것입니다.
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6주 개입 전 1주일 및 후 1주일
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걸음 수 변화
기간: 6주 간의 중재 전 1주일 및 중재 후 1주일
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참가자는 중재 전후 인터뷰 참여 후 7일 동안 가속도계를 착용하도록 요청받을 것입니다.
가속도계의 데이터는 7일 동안의 평균 일일 걸음 수를 정량화하는 데 사용됩니다.
변화는 중재 전후 점수 간의 차이 점수를 생성하여 측정될 것입니다.
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6주 간의 중재 전 1주일 및 중재 후 1주일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Noah J Webster, PhD, University of Michigan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 23일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 26일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 22일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HUM00224610
- 1K01AG062754-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 공유 기간
출판 후 6개월 이후부터 시작
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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