- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06007664
Tele-video for å forbedre daglig aktivitet (T-VIDA)
18. november 2025 oppdatert av: Noah J Webster, University of Michigan
Utnytte sosiale nettverk: en ny fysisk aktivitetsintervensjon for eldreboliger
Denne pilotstudien vil teste muligheten for å sammenkoble en sosial nettverksbasert tilnærming med en 6-ukers ergoterapeut (OT)-ledet intervensjon administrert eksternt (via Zoom) for å øke fysisk funksjon og aktivitet blant beboere i en HUD-subsidiert, uavhengig levende senior bofellesskap.
Intervensjonen kalles Tele-Video to Improve Daily Activity (T-VIDA) og vil bli administrert med to kohorter av beboere i et enkelt samfunn.
Studien har to hovedmål: 1) Å finne ut om et OT-ledet program administrert eksternt over internett ved hjelp av Zoom er nyttig for å hjelpe beboerne med å øke sin fysiske aktivitet; og 2) å avgjøre om det å involvere respekterte medlemmer av samfunnet i programmet som medlemmer av den rådgivende komité har en innvirkning på hvor mye andre innbyggere deltar i programaktiviteter og engasjerer seg i atferd som diskuteres.
OT-intervensjonen vil bestå av en kombinasjon av tilpassede komponenter fra flere evidensbaserte intervensjoner, inkludert individuelle møter med en OT og OT-ledede gruppesesjoner.
For å evaluere intervensjonen vil det bli gjennomført pre- og post-programintervjuer med deltakerne over telefon, og aktivitetsovervåking vil bli utført etter både pre- og post-programintervjuene i 7 dager ved hjelp av en aktivitetsovervåkingsenhet.
Følgende hypoteser vil bli testet: 1) minst 75 % (3 av 4) av identifiserte beboere vil akseptere invitasjonen til å tjene i den rådgivende komiteen; 2) Rådgivende komitémedlemmer skal delta på minst 2 av 3 komitémøter; 3) Deltakerne vil i gjennomsnitt delta i minst 70 % (7 av 10) av intervensjonsaktivitetene; 4) Beboere som kjenner ett eller flere komitémedlemmer ved baseline vil delta i flere intervensjonsaktiviteter sammenlignet med de som ikke gjør det; og 5) Påvirkningen av å kjenne et utvalgsmedlem på deltakelse vil være større blant beboere som rapporterer mer smerte ved baseline sammenlignet med de som rapporterer mindre smerte.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48104
- University of Michigan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- beboer i seniorbofellesskapet fokus
- engelskkunnskaper
- ambulerende med eller uten hjelpemidler (f.eks. stokk, rullator)
Ekskluderingskriterier:
- krever bruk av rullestol for ambulering;
- krever høyt spesialisert utstyr (f.eks. ryggmargsskade, amputasjon av beina, sårvakuumassistert lukking, tung benstøvel);
- innlagt på sykehus innen de siste 3 månedene;
- har sannsynlig demens (TICSm-score <27);
- krever pågående kompliserte behandlinger (f.eks. oksygenbruk i hjemmet >2 liter);
- har en aktiv psykisk helsetilstand som anses å utgjøre en betydelig barriere for deltakelse; og
- oppfyller CDC-anbefalingene for fysisk aktivitet (150+ minutter med moderat intensitet aerobic aktivitet i løpet av typisk uke).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ergoterapeutisk intervensjonsgruppe
|
Deltakerne vil bli bedt om å møte individuelt med en ergoterapeut (OT) via Zoom for å vurdere aktivitetsutførelse, etablere kortsiktige aktivitetsmål og skissere et individualisert hjemmetreningsprogram.
Deltakerne vil også bli bedt om å delta i 4 ukentlige en times gruppeøkter via Zoom som vil inkludere: 1) utdanning; 2) OT tilrettelagt diskusjon; og 3) aktivitetsdemonstrasjon, engasjement og tilbakemelding.
Følgende emner vil bli dekket: mobilitet, fysisk aktivitet, smertebehandling og energisparing.
Deltakerne vil bli bedt om å møte individuelt med OT via Zoom i 15-20 minutter ukentlig for å svare på spørsmål.
På slutten vil deltakerne bli bedt om igjen å møte individuelt med OT via Zoom for å revurdere aktivitetsytelsen og gå tilbake til kortsiktige aktivitetsmål og det individualiserte hjemmetreningsprogrammet.
Den rådgivende komitémedlemmer vil bli bedt om å notere intervensjonsaktiviteter under deres vanlige samhandling med andre deltakere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosessutfall - Rådgivende komitémedlemmer aksepterer invitasjon
Tidsramme: 1 uke før intervensjon
|
Antall opprinnelig identifiserte potensielle rådgivende komitémedlemmer som godtar invitasjonen til å tjene i komiteen.
Mulige poengsummer varierer fra 0 til 1. |
1 uke før intervensjon
|
|
Prosessresultat - Deltakelse i rådgivende komitémedlem
Tidsramme: Uke 5 av intervensjon
|
Antall komitémøter deltatt av Advisory Committee-medlemmene.
Mulige poengsummer fra 0 til 3.
|
Uke 5 av intervensjon
|
|
Prosessresultat - Individuell aktivitetsdeltakelse
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonen, 6 uker etter intervensjonen startet
|
Antall individuelle (en-mot-en) intervensjonsaktiviteter deltagerne har deltatt på.
Mulige poengsummer varierer fra 0 til 6.
|
Umiddelbart etter intervensjonen, 6 uker etter intervensjonen startet
|
|
Prosessutfall - Gruppedeltakelse
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonen, 6 uker etter at intervensjonen startet
|
Antall gruppeintervensjonsaktiviteter deltagerne deltok i.
Mulige poengsummer varierer fra 0 til 4. |
Umiddelbart etter intervensjonen, 6 uker etter at intervensjonen startet
|
|
Prosessutfall - total deltakelse i aktivitet
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonen, 6 uker etter intervensjonen startet
|
Totalt antall intervensjonsaktiviteter deltakerne deltok på (individuelle og gruppeaktiviteter).
Mulige poengsummer varierer fra 0 til 10.
|
Umiddelbart etter intervensjonen, 6 uker etter intervensjonen startet
|
|
Prosessutfall - Antall aktiviteter via Zoom
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonen, 6 uker etter at intervensjonen startet
|
Antall aktiviteter deltatt på via Zoom i motsetning til å ringe inn via telefon.
Mulige poengsummer varierer fra 0 til 10.
|
Umiddelbart etter intervensjonen, 6 uker etter at intervensjonen startet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i selvrapportert fysisk aktivitet
Tidsramme: 1 uke før og 1 uke etter den 6-ukers intervensjonen
|
Modifisert Community Health Activities Model Program spørreskjema.
Dette inkluderer 16 spørsmål/objekter som måler antall ganger og frekvensen av hver aktivitet som er engasjert i i løpet av en typisk uke i løpet av den siste måneden.
Responsskalaen for hvert av de 16 elementene varierer fra 1=mindre enn 1 time til 6=9 eller flere timer.
På denne skalaen representerer høyere verdier et bedre resultat.
En total selvrapportert fysisk aktivitetsscore beregnes ved å gjennomsnittliggjøre poengsummen for alle 16 elementer.
Området for totalscore varierer også fra 1 til 6. Endring vil bli målt ved å lage en differansescore mellom totalpoengsummene før og etter intervensjon.
Positive endringsscore representerer et bedre resultat, dvs. en økning i selvrapportert fysisk aktivitet.
|
1 uke før og 1 uke etter den 6-ukers intervensjonen
|
|
Endring i opplevde barrierer for fysisk aktivitet
Tidsramme: 1 uke før og 1 uke etter 6-ukers intervensjonen
|
Dette inkluderer 17 spørsmål/objekter som måler i hvilken grad spesifikke ting gjør det vanskeligere for deltakerne å delta i 30 minutter moderat intensiv fysisk aktivitet på 5 eller flere dager i uken.
Svarskalaen for hvert av de 17 objektene varierer fra 1=ikke i det hele tatt vanskeligere til 4=mye vanskeligere.
På denne skalaen representerer lavere verdier et bedre utfall.
En total opplevd hindring for fysisk aktivitet poengsum beregnes ved å gjennomsnittliggjøre poengsummen for alle 17 objekter.
Området for totalsummen varierer også fra 1 til 4. Endring vil bli målt ved å opprette en forskjellspoengsum mellom de totale poengsummene før og etter intervensjon.
Negative endringspoengsummer representerer et bedre utfall, dvs. en nedgang i opplevd hindring for fysisk aktivitet.
|
1 uke før og 1 uke etter 6-ukers intervensjonen
|
|
Endring i smerteinterferens
Tidsramme: 1 uke før og 1 uke etter 6-ukers intervensjonen
|
Dette inkluderer 8 spørsmål/objekter som måler hvor mye smerte forstyrrer daglige aktiviteter.
Responsskalaen for hvert av de 8 objektene går fra 1=ikke i det hele tatt til 5=veldig mye.
På denne skalaen representerer lavere verdier et bedre utfall.
En total smerteforstyrrelsespoengsum beregnes ved å gjennomsnittsberegne poengsummen for alle 8 objekter.
Området for totalsummen varierer også fra 1 til 5. Endring vil bli målt ved å lage en differansepoengsum mellom de totale poengsummene før og etter intervensjon.
Negative endringspoengsummer representerer et bedre utfall, dvs. en reduksjon i smerteforstyrrelse.
|
1 uke før og 1 uke etter 6-ukers intervensjonen
|
|
Endring i smerteintensitet
Tidsramme: 1 uke før og 1 uke etter den 6-ukers intervensjonen
|
Dette inkluderer ett spørsmål om hvordan deltakerne vurderer sin smerte i gjennomsnitt ved hjelp av en skala som strekker seg fra 0=ingen smerte til 10=den verste tenkelige smerten.
Endring vil bli målt ved å lage en differansescore mellom skårene før og etter intervensjonen.
|
1 uke før og 1 uke etter den 6-ukers intervensjonen
|
|
Endring i fysisk funksjonsvansker
Tidsramme: 1 uke før og 1 uke etter 6-ukers intervensjonen
|
Dette inkluderer en modifisert versjon av National Health and Aging Trends Study-funksjons- og funksjonshemningsmålet.
Målet inkluderer 11 spørsmål/items som vurderer vanskeligheter med å utføre egenomsorg, mobilitet og husholdningsaktiviteter.
Responsskalaen for hvert av de 11 spørsmålene om vanskeligheter med å utføre disse aktivitetene går fra 1=ingen til 4=mye.
På denne skalaen representerer lavere verdier et bedre utfall.
En total fysisk funksjonsvanskelighetsscore beregnes ved å gjennomsnittliggjøre scoren for alle 11 items.
Området for totalscoren går også fra 1 til 4. Endring vil bli målt ved å lage en differansescore mellom de totale scorene før og etter intervensjon.
Negative endringsscorer representerer et bedre utfall, dvs. en reduksjon i fysisk funksjonsvanskelighet.
|
1 uke før og 1 uke etter 6-ukers intervensjonen
|
|
Endring i selvtillit i aktivitet
Tidsramme: 1 uke før og 1 uke etter den 6-ukers intervensjonen
|
Dette inkluderer 10 spørsmål/objekter som måler deltakernes tillit til å utføre en rekke aktiviteter som vil bli diskutert under intervensjonen.
Responsskalaen for hvert av de 10 elementene varierer fra 1=ikke trygg i det hele tatt til 5=helt trygg. På denne skalaen representerer høyere verdier et bedre utfall. En total selveffektivitetsaktivitetssum beregnes ved å gjennomsnittliggjøre poengsummen for alle 10 elementer. Området for totalsummen varierer også fra 1 til 5. Endring vil bli målt ved å lage en differansepoengsum mellom de totale poengsummene før og etter intervensjonen. Positive endringspoeng representerer et bedre utfall, dvs. en økning i selveffektivitet i aktivitet. |
1 uke før og 1 uke etter den 6-ukers intervensjonen
|
|
Endring i prosentandel av andre deltakere kjent
Tidsramme: 1 uke før og 1 uke etter den 6-ukers intervensjonen
|
Dette vil inkludere en måling av prosentandelen av andre deltakere som hver deltaker rapporterer at de kjenner.
Mulige poengsummer varierer fra 0 til 100.
Endring vil bli målt ved å lage en differansescore mellom poengsummene før og etter intervensjonen.
|
1 uke før og 1 uke etter den 6-ukers intervensjonen
|
|
Endring i respektnivået til andre deltakere
Tidsramme: 1 uke før og 1 uke etter 6-ukers intervensjonen
|
Dette vil inkludere et mål på hvor mye respekt deltakerne i gjennomsnitt har for de andre deltakerne som de rapporterer at de kjenner.
Dette spørsmålet vil bli stilt på en skala fra 1=respekterer dem veldig mye til 5=respekterer dem ikke i det hele tatt.
Endring vil bli målt ved å lage en differansescore mellom resultatene før og etter intervensjonen.
|
1 uke før og 1 uke etter 6-ukers intervensjonen
|
|
Endring i stillesittende atferd
Tidsramme: 1 uke før og 1 uke etter 6 ukers intervensjon
|
Deltakerne vil bli bedt om å bære en akselerometer i 7 dager etter å ha deltatt i intervjuer før og etter intervensjonen.
Data fra akselerometrene vil bli brukt til å kvantifisere gjennomsnittlig tid deltakerne var stillesittende per dag i løpet av de 7 dagene.
Endring vil bli målt ved å lage en differansescore mellom resultatene før og etter intervensjonen.
|
1 uke før og 1 uke etter 6 ukers intervensjon
|
|
Endring i antall skritt
Tidsramme: 1 uke før og 1 uke etter den 6-ukers intervensjonen
|
Deltakerne vil bli bedt om å bære en akselerometer i 7 dager etter deltakelse i intervjuer før og etter intervensjonen.
Data fra akselerometerne vil bli brukt til å kvantifisere gjennomsnittlig antall skritt tatt per dag over de 7 dagene.
Endring vil bli målt ved å lage en differansescore mellom skårene før og etter intervensjonen.
|
1 uke før og 1 uke etter den 6-ukers intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Noah J Webster, PhD, University of Michigan
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. august 2023
Primær fullføring (Faktiske)
26. november 2024
Studiet fullført (Faktiske)
10. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
23. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUM00224610
- 1K01AG062754-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-delingstidsramme
Starter 6 måneder etter publisering
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .