다층 압축 및 UrgoStart Plus의 효율성 평가
정맥성 하지 궤양 관리에서 대화형 드레싱(UrgoStart® Plus)에 추가로 다층 압축 요법(Urgo Ktwo®)을 포함한 종합 치료의 안전성과 유효성 평가
역사적으로 정맥성 하지 궤양은 치료율이 낮고 재발 가능성이 높아 관리하기가 매우 어려웠습니다. 근본적인 정맥 기능 장애를 교정한 후에도 궤양이 압박 요법을 포함한 기존 치료에 반응하는 데 시간이 걸릴 수 있습니다. 최근 Gloucestershire의 다리 궤양 서비스(혈관 외과 팀의 일부)에서는 만성 정맥성 다리 궤양 관리 시 압축 요법 하에 UrgoStart Plus라는 대화형 드레싱을 사용해 왔으며 난치성 궤양에 대한 몇 가지 긍정적인 결과를 경험했습니다.
Meaume 등이 2017년에 발표한 이전 연구에서는 UrgoStart Plus로 8주간 치료한 후 상처 표면적이 감소한 것으로 나타났습니다. 그러나 압박 붕대와 함께 드레싱을 사용하면 12주 치유율이 향상되는지 여부는 여전히 답이 없는 질문으로 남아 있습니다.
제안된 연구의 목적은 압축 붕대 아래에 사용된 이러한 대화형 드레싱에 대한 평가를 제공하고 압축 상태에서 단순 저부착 드레싱으로 치료를 받은 유사한 환자 집단과 12주 치유율을 비교하는 것입니다. 이것이 지금까지 우리의 최적 기준이었으며 우리는 우리 병동에서 치료받은 환자들로부터 예상 데이터를 수집해 왔습니다.
연구 개요
상세 설명
다리 궤양은 치료가 매우 어렵기로 악명이 높으며 결과가 좋지 않은 경우가 종종 보고됩니다. 이러한 궤양의 대부분은 다리 아래쪽에서 정맥 복귀가 부족하여 발생하며 치료의 주류는 압축 요법과 거품 경화요법과 같은 추가 정맥 치료입니다. 그러나 일부 궤양은 치료하는 데 여전히 수개월이 걸리며 이로 인해 큰 고통을 초래하고 삶의 질이 저하되며 NHS에 큰 비용이 발생합니다.
정맥성 다리 궤양에서 단백질 분해효소(효소) 활동의 영향에 관해 더 많은 지식이 얻어졌으며 이들 중 상당수가 치유되지 않는 상태에 기여할 수 있습니다. UrgoStart Plus는 프로테아제 조절 효과가 있고 프로테아제를 감소시키고 치유를 개선하는 것으로 입증된 대화형 드레싱입니다. Meaume 등(2012)이 발표한 CHALLENGE 연구에서는 정맥성 하지 궤양 및 당뇨병성 족부 궤양에 대해 UrgoStart를 사용하여 8주간 치료한 후 상처 표면적이 크게 감소한 것으로 나타났습니다. 그러나 아직 12주차 정맥 궤양 치유에 대한 영향을 평가한 발표된 데이터는 없습니다.
본 연구의 목표는 UrgoStart Plus를 상처 접촉층으로 사용하는 입증된 압박 시스템으로 치료받은 하지 정맥 궤양 환자의 12주 치유율을 평가하는 것입니다. 이는 동일한 압박 시스템과 단순한 저부착 비대화형 드레싱으로 치료받은 유사한 환자 집단의 12주 치유와 비교할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Colin E Davies, MSc
- 전화번호: 030042233480
- 이메일: colin.davies1@nhs.net
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 환자 관련:
- 서면 동의서를 제공한 18세 이상의 환자,
- 연구 목적을 위해 조사팀과 정기적인 후속 조치를 취할 능력과 의지가 있으며, 궤양이 치유될 때까지 정기적인 환자 후속 조치를 위해 확립된 서비스 프로토콜에 따라 환자,
- 다층 압박 시스템 및 일차 상처 드레싱 유형과 관련하여 연구 프로토콜을 준수하는 데 동의하는 환자,
정맥성 다리 궤양과 관련:
- 표면 크기가 2~20cm²인 궤양,
- 6주 미만의 궤양 기간("새로운 궤양"),
- 정맥성 다리 궤양 - 기준선에서 발목 상완 압력 지수 > 0.85, 지난 3개월 동안 수행, 그렇지 않은 경우 환자 포함 시),
제외 기준:
환자 관련:
- 다른 임상시험에 참여하고 있는 환자,
- 테스트된 압축 시스템 Urgo KTWo Lite Latex free 또는 UrgoStart 드레싱의 구성 요소 중 하나에 대해 알려진 과민증이 있는 환자,
- 압박요법을 견딜 수 없는 환자,
- 방사선요법 또는 화학요법으로 치료받은 종양성 병변을 나타내는 환자 또는 면역억제제 또는 고용량 코르티코스테로이드로 치료받은 환자,
- 포함 전 3개월 이내에 심부 또는 표재성 정맥 혈전증의 병력이 있는 환자,
- 환자는 침대에 누워 있습니다.
다리 궤양과 관련:
- ABPI<0.85인 궤양,
- 임상적으로 감염된 궤양,
- 궤양 표면은 부분적으로 또는 전체적으로 검은 괴사반으로 덮여 있습니다.
- 악성궤양,
- 어느 가장자리에서나 같은 팔다리에 위치한 다른 상처까지 3cm 미만의 궤양이 발생합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
힐링의 시간
기간: 12주
|
최대 12주의 치료 기간 후에 궤양이 완전히 폐쇄됩니다(100% 재상피화).
|
12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자 건강 관련 삶의 질
기간: 12주
|
특정 WoundQuol 설문지를 통한 환자의 삶의 질
|
12주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Colin E Davies, MSc, Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 23/006/GHT
- 327680 (기타 식별자: South West - Cornwall & Plymouth Research Ethics Committee)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .