Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten af ​​flerlagskomprimering og UrgoStart Plus

30. september 2025 opdateret af: Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust

Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​den globale behandling, herunder flerlags kompressionsterapi (Urgo KTwo®) ud over en interaktiv bandage (UrgoStart® Plus) i behandlingen af ​​venøse bensår

Historisk har venøse bensår været meget vanskelige at håndtere, med tilhørende dårlige helingshastigheder og sandsynligheden for gentagelse. Selv efter korrektion af underliggende venøs dysfunktion, kan sår tage tid at reagere på konventionel behandling med kompressionsterapi. For nylig har bensårtjenesten i Gloucestershire - en del af det vaskulære kirurgiske team - brugt en interaktiv bandage kaldet UrgoStart Plus under kompressionsterapi i behandlingen af ​​kroniske venøse bensår, og vi har oplevet nogle positive resultater for ellers genstridige sår.

En tidligere undersøgelse offentliggjort i 2017 af Meaume et al. viste en reduktion i såroverfladeareal efter 8 ugers behandling med UrgoStart Plus. Hvorvidt brugen af ​​forbindingen i kombination med kompressionsbandager forbedrer 12-ugers helingshastighed eller ej, er dog et ubesvaret spørgsmål.

Formålet med den foreslåede undersøgelse er at give en evaluering af denne interaktive forbinding, når den bruges under kompressionsbandager og at sammenligne 12-ugers helingsrater med en tilsvarende gruppe patienter, der er blevet behandlet med en simpel, lavt klæbende forbinding under kompression. Dette har været vores guldstandard indtil nu, og vi har indsamlet potentielle data fra patienter behandlet på vores afdeling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Bensår er notorisk vanskelige at behandle med dårlige resultater, der ofte rapporteres. Størstedelen af ​​disse sår er forårsaget af en mangelfuld venøs tilbagevenden fra underbenet til underbenet, og grundpillen i behandlingen er kompressionsterapi og yderligere venøse behandlinger såsom skumskleroterapi. Nogle sår tager dog stadig mange måneder at hele, hvilket forårsager stor lidelse og nedsat livskvalitet og store udgifter for NHS.

Der er opnået mere viden om virkningen af ​​protease (enzym) aktivitet i venøse bensår, og et højt antal af disse kan bidrage til den ikke-helende tilstand. UrgoStart Plus er en interaktiv bandage, som har en proteasemodulerende effekt og har vist sig at reducere proteaser og forbedre helingen. CHALLENGE-studiet udgivet af Meaume et al (2012) viste signifikante reduktioner i såroverfladeareal efter otte ugers behandling med UrgoStart for venøse bensår og diabetisk fodsår. Der er dog endnu ingen offentliggjorte data, der evaluerer indvirkningen på heling af venøse sår efter 12 uger.

Formålet med nærværende undersøgelse er at evaluere 12-ugers helingshastigheder hos patienter med venøse bensår behandlet i et dokumenteret kompressionssystem med UrgoStart Plus som sårkontaktlag. Dette kan sammenlignes med 12 ugers heling for en tilsvarende gruppe patienter behandlet med det samme kompressionssystem og en simpel ikke-interaktiv bandage med lav vedhæftning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Gloucestershire
      • Gloucester, Gloucestershire, Det Forenede Kongerige, GL1 3NN
        • Gloucestershire Royal Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

De patienter, der rekrutteres til denne kliniske undersøgelse, vil være patienter, der behandles ambulant for et venøst ​​bensår med en ABPI>0,85 (venøs oprindelse). Dette er i overensstemmelse med lokal ledelsesprotokol.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Relateret til patienten:
  • Patient over 18 år, der har givet sit skriftlige informerede samtykke,
  • Patient, der er i stand til og villig til at forpligte sig til regelmæssig opfølgning med undersøgelsesteamet med henblik på undersøgelsen og i overensstemmelse med etablerede serviceprotokoller for rutinemæssig patientopfølgning, indtil såret er helet,
  • Patient, der accepterer at overholde undersøgelsesprotokollen med hensyn til typen af ​​flerlags kompressionssystem og primær sårforbinding,

Relateret til det venøse bensår:

  • Sår mellem 2 og 20 cm² i overfladen,
  • Sårvarighed mindre end seks uger ("nyt sår"),
  • Venøst ​​bensår - Ankel Brachial Pressure Index > 0,85 ved baseline, udført i de foregående tre måneder og hvis ikke, ved patientens inklusion).

Ekskluderingskriterier:

Relateret til patienten:

  • Patient, der deltager i et andet klinisk forsøg,
  • Patient med kendt overfølsomhed over for en af ​​komponenterne i det testede kompressionssystem Urgo KTwo Lite Latex free eller UrgoStart bandager,
  • Patient, der ikke er i stand til at tolerere kompressionsbehandling,
  • Patient med en neoplastisk læsion behandlet med strålebehandling eller kemoterapi eller patienter behandlet med immunsuppressive lægemidler eller højdosis kortikosteroider,
  • Patient med en anamnese med dyb eller overfladisk venetrombose i de 3 måneder før inklusion,
  • Patienten bundet til sengen.

Relateret til bensår:

  • Mavesår med ABPI <0,85,
  • Sår, der er klinisk inficeret,
  • Såroverfladen er delvist eller helt dækket af sort nekroseplak,
  • ondartet sår,
  • Sår mindre end 3 cm, fra enhver kant, til et andet sår placeret på samme lem.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til helbredelse
Tidsramme: 12 uger
Fuldstændig ulcus lukning (100 % re-epitelialisering) efter maksimalt 12 ugers behandlingsperiode.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientsundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 12 uger
Patientens livskvalitet gennem et specifikt sårkvalitet for livets spørgeskema-test 17 aspekter af bensår, og hvordan det påvirker deltageren med scoringer fra 0-4 for hver erklæring. Jo højere score, jo værre er virkningen.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Colin E Davies, MSc, Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2023

Først opslået (Faktiske)

23. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23/003/GHT
  • 327680 (Anden identifikator: South West - Cornwall & Plymouth Research Ethics Committee)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bensår

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner