- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06007703
Utvärdering av effektiviteten av flerskiktskompression och UrgoStart Plus
Utvärdering av säkerheten och effektiviteten av den globala behandlingen, inklusive flerskiktskompressionsterapi (Urgo KTwo®) utöver ett interaktivt förband (UrgoStart® Plus) vid behandling av venösa bensår
Historiskt sett har venösa bensår varit mycket svåra att hantera, med tillhörande dålig läkningshastighet och sannolikheten för återfall. Även efter korrigering av underliggande venös dysfunktion kan det ta tid för sår att svara på konventionell behandling med kompressionsterapi. Nyligen har bensårstjänsten i Gloucestershire - en del av det vaskulära kirurgiska teamet - använt ett interaktivt förband som heter UrgoStart Plus under kompressionsterapi vid behandling av kroniska venösa bensår och vi har upplevt några positiva resultat för annars motsträviga sår.
En tidigare studie publicerad 2017 av Meaume et al visade en minskning av sårytan efter 8 veckors behandling med UrgoStart Plus. Huruvida användning av förbandet, i kombination med kompressionsförband, förbättrar läkningshastigheten under 12 veckor eller inte, är dock en obesvarad fråga.
Syftet med den föreslagna studien är att ge en utvärdering av detta interaktiva förband när det används under kompressionsförband och att jämföra 12-veckors läkningshastigheter med en liknande kohort av patienter som har behandlats med ett enkelt lågvidhäftande förband under kompression. Detta har varit vår guldstandard hittills och vi har samlat in potentiella data från patienter som behandlats på vår enhet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bensår är notoriskt svåra att behandla med dåliga resultat som ofta rapporteras. Majoriteten av dessa sår orsakas av ett bristfälligt venöst återflöde från underbenet och stöttepelaren i behandlingen är kompressionsterapi och ytterligare venösa behandlingar såsom skumskleroterapi. Men vissa sår tar fortfarande många månader att läka, vilket orsakar stort lidande och minskad livskvalitet och stora kostnader för NHS.
Mer kunskap har vunnits om effekten av proteas (enzym) aktivitet i venösa bensår och ett stort antal av dessa kan bidra till det icke-läkande tillståndet. UrgoStart Plus är ett interaktivt förband som har en proteasmodulerande effekt och har visat sig minska proteaser och förbättra läkningen. CHALLENGE-studien publicerad av Meaume et al (2012) visade signifikant minskning av sårytan efter åtta veckors behandling med UrgoStart för venösa bensår och diabetiska fotsår. Det finns dock ännu inga publicerade data som utvärderar effekten på läkning av venösa sår efter 12 veckor.
Syftet med denna studie är att utvärdera läkningshastigheten under 12 veckor hos patienter med venösa bensår som behandlats i ett beprövat kompressionssystem med UrgoStart Plus som sårkontaktskikt. Detta kan jämföras med 12 veckors läkning för en liknande kohort av patienter som behandlats med samma kompressionssystem och ett enkelt icke-interaktivt förband med låg vidhäftning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Colin E Davies, MSc
- Telefonnummer: 030042233480
- E-post: colin.davies1@nhs.net
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Relaterat till patienten:
- Patient över 18 år som har lämnat sitt skriftliga informerade samtycke,
- Patient som kan och är villig att åta sig regelbunden uppföljning med utredningsteamet för studiens syfte, och i linje med etablerade serviceprotokoll för rutinmässig patientuppföljning tills såret läkt,
- Patient som samtycker till att följa studieprotokollet med avseende på typen av flerskiktskompressionssystem och primärt sårförband,
Relaterat till det venösa bensåret:
- Sår mellan 2 och 20 cm² i ytan,
- Sårvaraktighet mindre än sex veckor ("nytt sår"),
- Venöst bensår - Ankel Brachial Pressure Index > 0,85 vid baslinjen, gjort under de föregående tre månaderna och om inte, vid inkludering av patienten),
Exklusions kriterier:
Relaterat till patienten:
- Patient som deltar i en annan klinisk prövning,
- Patient med känd överkänslighet mot någon av komponenterna i det testade kompressionssystemet Urgo KTwo Lite Latex free eller UrgoStart förband,
- Patient som inte kan tolerera kompressionsbehandling,
- Patient som uppvisar en neoplastisk lesion som behandlats med strålbehandling eller kemoterapi eller patienter som behandlats med immunsuppressiva läkemedel eller högdos kortikosteroider,
- Patient med en historia av djup eller ytlig ventrombos under de tre månaderna före inkluderingen,
- Patienten sängbunden.
Relaterat till bensåret:
- Sår med ABPI <0,85,
- Sår som är kliniskt infekterat,
- Ytan av såret som delvis eller helt är täckt av svart nekrosplack,
- Malignt sår,
- Sår mindre än 3 cm, från valfri kant, till ett annat sår på samma lem.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dags att läka
Tidsram: 12 veckor
|
Fullständig stängning av sår (100 % återepitelisering) efter maximalt 12 veckors behandlingsperiod.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Patienthälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: 12 veckor
|
Patientlivskvalitet genom ett specifikt WoundQuol-enkät
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Colin E Davies, MSc, Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 23/006/GHT
- 327680 (Annan identifierare: South West - Cornwall & Plymouth Research Ethics Committee)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bensår
-
Istituto Ortopedico GaleazziAvslutadAtletiska skador | Single Leg Squat Performance
-
Theresa Zesiewicz, MDAvslutadRestless Leg SyndromeFörenta staterna
-
Lake Erie Research InstituteAvslutadRestless Leg SyndromeFörenta staterna
-
Nanjing Medical UniversityAvslutadKejsarsnitt | Restless Leg SyndromeKina
-
Makassed General HospitalAvslutad
-
Yale UniversityMerz North America, Inc.AvslutadRestless Leg SyndromeFörenta staterna
-
Chinese University of Hong KongAvslutadObstruktivt sömnapnésyndrom | Restless Leg SyndromeHong Kong
-
Roxane LaboratoriesAvslutadParkinsons sjukdom | Restless Leg Syndrome
-
TC Erciyes UniversityRekryteringGraviditet | Amning | Restless Leg SyndromeKalkon
-
Roxane LaboratoriesAvslutadParkinsons sjukdom | Restless Leg Syndrome