Avaliação da eficácia da compressão multicamadas e UrgoStart Plus
Avaliação da segurança e eficácia do tratamento global, incluindo terapia de compressão multicamadas (Urgo KTwo®) em adição a um curativo interativo (UrgoStart® Plus) no tratamento de úlceras venosas de perna
Historicamente, as úlceras venosas das pernas têm sido muito difíceis de tratar, com baixas taxas de cura associadas e probabilidade de recorrência. Mesmo após a correção da disfunção venosa subjacente, as úlceras podem levar algum tempo para responder ao tratamento convencional com terapia de compressão. Recentemente, o serviço de úlceras de perna em Gloucestershire - parte da equipe cirúrgica vascular - tem usado um curativo interativo chamado UrgoStart Plus sob terapia de compressão no tratamento de úlceras venosas crônicas de perna e temos observado alguns resultados positivos para úlceras que de outra forma seriam recalcitrantes.
Um estudo anterior publicado em 2017 por Meaume et al demonstrou uma redução na área de superfície da ferida após 8 semanas de tratamento com UrgoStart Plus. No entanto, se o uso do curativo, em combinação com bandagens de compressão, melhora ou não as taxas de cicatrização em 12 semanas, permanece uma questão sem resposta.
O objetivo do estudo proposto é fornecer uma avaliação deste curativo interativo quando usado sob bandagens de compressão e comparar as taxas de cura em 12 semanas com uma coorte semelhante de pacientes que foram tratados com um curativo simples de baixa aderência sob compressão. Este tem sido o nosso padrão-ouro até agora e temos coletado dados prospectivos de pacientes tratados em nossa unidade.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
As úlceras nas pernas são notoriamente difíceis de tratar, com resultados desfavoráveis frequentemente relatados. A maioria dessas úlceras é causada por um retorno venoso deficiente da parte inferior da perna e a base do tratamento é a terapia de compressão e outros tratamentos venosos, como a escleroterapia com espuma. No entanto, algumas úlceras ainda demoram muitos meses a cicatrizar causando grande sofrimento e redução da qualidade de vida e grandes despesas para o SNS.
Mais conhecimento foi adquirido sobre o impacto da atividade da protease (enzima) nas úlceras venosas das pernas e um grande número delas poderia contribuir para o estado de não cicatrização. UrgoStart Plus é um curativo interativo que tem efeito modulador de protease e demonstrou reduzir proteases e melhorar a cicatrização. O ensaio CHALLENGE publicado por Meaume et al (2012) mostrou reduções significativas na área de superfície da ferida após oito semanas de tratamento com UrgoStart para úlceras venosas de perna e úlcera de pé diabético. No entanto, ainda não existem dados publicados que avaliem o impacto na cicatrização de úlceras venosas às 12 semanas.
O objetivo do presente estudo é avaliar as taxas de cicatrização em 12 semanas em pacientes com úlceras venosas de perna tratadas em um sistema de compressão comprovado usando UrgoStart Plus como camada de contato com a ferida. Isto pode ser comparado com a cura de 12 semanas para uma coorte semelhante de pacientes tratados com o mesmo sistema de compressão e um curativo simples e não interativo de baixa aderência.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Colin E Davies, MSc
- Número de telefone: 030042233480
- E-mail: colin.davies1@nhs.net
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Relacionado ao paciente:
- Paciente com mais de 18 anos que forneceu seu consentimento informado por escrito,
- Paciente que é capaz e deseja comprometer-se com o acompanhamento regular com a equipe de investigação para o propósito do estudo, e de acordo com os protocolos de serviço estabelecidos para o acompanhamento de rotina do paciente até a cicatrização da úlcera,
- Paciente que concorda em aderir ao protocolo do estudo com relação ao tipo de sistema de compressão multicamadas e curativo primário,
Relacionado à úlcera venosa da perna:
- Úlcera entre 2 e 20 cm² de superfície,
- Duração da úlcera inferior a seis semanas (“nova úlcera”),
- Úlcera venosa de perna - Índice de Pressão Tornozelo Braquial > 0,85 no início do estudo, realizado nos três meses anteriores e se não, na inclusão do paciente),
Critério de exclusão:
Relacionado ao paciente:
- Paciente participando de outro ensaio clínico,
- Paciente com hipersensibilidade conhecida a um dos componentes do sistema de compressão testado Urgo KTwo Lite Latex free ou aos curativos UrgoStart,
- Paciente que não consegue tolerar a terapia de compressão,
- Paciente apresentando lesão neoplásica tratada com radioterapia ou quimioterapia ou pacientes tratados com drogas imunossupressoras ou corticosteróides em altas doses,
- Paciente com história de trombose venosa profunda ou superficial nos 3 meses anteriores à inclusão,
- Paciente confinado ao leito.
Relacionado à úlcera de perna:
- Úlcera com ABPI<0,85,
- Úlcera que está clinicamente infectada,
- Superfície da úlcera parcialmente ou totalmente coberta por placa negra de necrose,
- Úlcera maligna,
- Úlcera com menos de 3 cm, de qualquer borda, em outra ferida localizada no mesmo membro.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hora de curar
Prazo: 12 semanas
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Fechamento completo da úlcera (100% de reepitelização) após um período de tratamento máximo de 12 semanas.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida relacionada à saúde do paciente
Prazo: 12 semanas
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Qualidade de Vida do Paciente através de um Questionário WoundQuol específico
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Colin E Davies, MSc, Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23/006/GHT
- 327680 (Outro identificador: South West - Cornwall & Plymouth Research Ethics Committee)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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