Monikerroksisen pakkauksen ja UrgoStart Plusin tehokkuuden arviointi
Arviointi maailmanlaajuisen hoidon turvallisuudesta ja tehokkuudesta, mukaan lukien monikerroksinen kompressioterapia (Urgo KTwo®) interaktiivisen sidoksen (UrgoStart® Plus) lisäksi laskimojalkahaavojen hoidossa
Historiallisesti laskimoiden säärihaavoja on ollut erittäin vaikea hallita, ja niihin on liittynyt heikko paranemisnopeus ja uusiutumisen todennäköisyys. Jopa taustalla olevan laskimoiden toimintahäiriön korjaamisen jälkeen haavaumien reagoiminen tavanomaiseen kompressiohoitoon voi kestää jonkin aikaa. Äskettäin Gloucestershiren jalkahaavapalvelu - osa verisuonikirurgista tiimiä - on käyttänyt vuorovaikutteista UrgoStart Plus -sidosta kompressiohoidossa kroonisten laskimohaavojen hoidossa, ja olemme kokeneet joitain myönteisiä tuloksia muuten vastahakoisissa haavaumissa.
Aiempi tutkimus, jonka Meaume et al julkaisi vuonna 2017, osoitti haavan pinta-alan pienenemisen 8 viikon UrgoStart Plus -hoidon jälkeen. Kuitenkin, parantaako sidoksen käyttö yhdessä puristussidosten kanssa 12 viikon paranemisnopeutta vai ei, on edelleen vaille vastausta.
Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on antaa arvio tästä interaktiivisesta sidoksesta, kun sitä käytetään puristussidosten alla, ja verrata 12 viikon paranemisnopeutta samanlaiseen potilasryhmään, jota on hoidettu yksinkertaisella, heikosti kiinnittyvällä sidoksella kompression alla. Tämä on ollut kultastandardimme tähän asti, ja olemme keränneet tulevaisuuden tietoja yksikössämme hoidetuilta potilailta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Jalkahaavoja on tunnetusti vaikea hoitaa, ja niistä on usein raportoitu huonoja tuloksia. Suurin osa näistä haavoista johtuu puutteellisesta laskimoiden palautumisesta säärestä, ja hoidon päätekijä on kompressiohoito ja muut laskimohoidot, kuten vaahtoskleroterapia. Joidenkin haavaumien paraneminen kestää kuitenkin edelleen useita kuukausia, mikä aiheuttaa suurta kärsimystä ja heikentynyttä elämänlaatua ja suuria kustannuksia NHS:lle.
Proteaasi- (entsyymi-) aktiivisuuden vaikutuksesta laskimosäärihaavoihin on saatu lisää tietoa, ja suuri määrä näitä voi edistää ei-parantuvaa tilaa. UrgoStart Plus on interaktiivinen sidos, jolla on proteaasia moduloiva vaikutus ja jonka on osoitettu vähentävän proteaaseja ja parantavan paranemista. Meaumen et al (2012) julkaisema CHALLENGE-tutkimus osoitti haavan pinta-alan merkittävää pienenemistä kahdeksan viikkoa kestäneen UrgoStart-hoidon jälkeen laskimosäärihaavojen ja diabeettisten jalkahaavojen hoitoon. Toistaiseksi ei kuitenkaan ole julkaistu tietoja, jotka arvioivat vaikutusta laskimohaavojen paranemiseen 12 viikon kohdalla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida 12 viikon paranemisnopeuksia potilailla, joilla on laskimosäärihaavoja ja joita hoidetaan hyväksi havaitulla kompressiojärjestelmällä käyttämällä UrgoStart Plusia haavan kontaktikerroksena. Tätä voidaan verrata 12 viikon parantumiseen samanlaisella potilasryhmällä, jota hoidettiin samalla puristusjärjestelmällä ja yksinkertaisella vähän kiinnittyvällä ei-interaktiivisella sidoksella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Colin E Davies, MSc
- Puhelinnumero: 030042233480
- Sähköposti: colin.davies1@nhs.net
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaaseen liittyvä:
- Yli 18-vuotias potilas, joka on antanut kirjallisen suostumuksensa,
- Potilas, joka pystyy ja haluaa sitoutua säännölliseen seurantaan tutkimusryhmän kanssa tutkimuksen tarkoitusta varten ja vakiintuneiden palveluprotokollien mukaisesti rutiinipotilaiden seurannassa, kunnes haava on parantunut,
- Potilas, joka suostuu noudattamaan monikerroksisen puristusjärjestelmän ja ensisijaisen haavasidoksen tyyppiä koskevaa tutkimussuunnitelmaa,
Laskimon jalkahaavaan liittyvät:
- 2-20 cm²:n pinnalla oleva haava,
- Haavan kesto alle kuusi viikkoa ("uusi haava"),
- Laskimosäärihaava - nilkan olkavarren paineindeksi > 0,85 lähtötilanteessa, tehty kolmen edellisen kuukauden aikana ja jos ei, potilasta ottaessa)
Poissulkemiskriteerit:
Potilaaseen liittyvä:
- Potilas, joka osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen,
- Potilas, jonka tiedetään olevan yliherkkä jollekin testatun Urgo KTwo Lite Latex free -pakkausjärjestelmän komponenteista tai UrgoStart-sidoksista,
- Potilas, joka ei voi sietää kompressiohoitoa,
- potilas, jolla on sädehoidolla tai kemoterapialla hoidettu kasvainleesio tai potilas, jota hoidetaan immunosuppressiivisilla lääkkeillä tai suuriannoksisilla kortikosteroideilla,
- Potilaalla, jolla on ollut syvä tai pintalaskimotromboosi 3 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä,
- Potilas asetettu sänkyyn.
Jalkahaavaan liittyvät:
- Haava, jonka ABPI < 0,85,
- Haava, joka on kliinisesti infektoitunut,
- Haavan pinta-ala on osittain tai kokonaan mustan nekroosiplakin peittämä,
- Pahanlaatuinen haavauma,
- Haava alle 3 cm, mistä tahansa reunasta toiseen samassa raajassa sijaitsevaan haavaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paranemisen aika
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Täydellinen haavan sulkeutuminen (100 % uudelleen epitelisaatio) enintään 12 viikon hoitojakson jälkeen.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Potilaan elämänlaatu erityisen WoundQuol-kyselyn avulla
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Colin E Davies, MSc, Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23/006/GHT
- 327680 (Muu tunniste: South West - Cornwall & Plymouth Research Ethics Committee)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .