Ocena skuteczności kompresji wielowarstwowej i UrgoStart Plus
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności leczenia globalnego obejmującego wielowarstwową terapię uciskową (Urgo KTwo®) w połączeniu z opatrunkiem interaktywnym (UrgoStart® Plus) w leczeniu owrzodzeń żylnych podudzi
Historycznie rzecz biorąc, owrzodzenia żylne podudzi były bardzo trudne do leczenia, co wiązało się ze słabym wskaźnikiem gojenia i prawdopodobieństwem nawrotu. Nawet po skorygowaniu podstawowej dysfunkcji żylnej, reakcja owrzodzeń na konwencjonalne leczenie za pomocą terapii uciskowej może zająć trochę czasu. Niedawno zespół zajmujący się leczeniem owrzodzeń podudzi w Gloucestershire – będący częścią zespołu chirurgii naczyniowej – stosował interaktywny opatrunek o nazwie UrgoStart Plus w ramach terapii uciskowej w leczeniu przewlekłych owrzodzeń żylnych podudzi i zaobserwowaliśmy pewne pozytywne wyniki w przypadku wrzodów opornych na leczenie.
Poprzednie badanie opublikowane w 2017 roku przez Meaume i wsp. wykazało zmniejszenie powierzchni rany po 8 tygodniach leczenia UrgoStart Plus. Jednakże to, czy użycie opatrunku w połączeniu z bandażami uciskowymi poprawia tempo gojenia w ciągu 12 tygodni, pozostaje pytaniem bez odpowiedzi.
Celem proponowanego badania jest ocena tego interaktywnego opatrunku stosowanego pod bandażami uciskowymi i porównanie szybkości gojenia po 12 tygodniach z podobną grupą pacjentów, którzy byli leczeni prostym opatrunkiem uciskowym o niskiej przyczepności. To był nasz dotychczasowy złoty standard i zbieraliśmy dane prospektywne od pacjentów leczonych w naszym oddziale.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Owrzodzenia podudzi są niezwykle trudne w leczeniu i często zgłaszane są słabe wyniki leczenia. Większość tych owrzodzeń jest spowodowana niedostatecznym powrotem żylnym z kończyn dolnych do podudzia, a podstawą leczenia jest terapia uciskowa i dalsze leczenie żylne, takie jak skleroterapia piankowa. Jednakże niektóre owrzodzenia goją się jeszcze wiele miesięcy, powodując ogromne cierpienie i obniżoną jakość życia, a także ogromne koszty dla NHS.
Zdobyto większą wiedzę na temat wpływu aktywności proteazy (enzymu) na owrzodzenia żylne podudzi, a duża ich liczba może przyczyniać się do stanu niezagojenia. UrgoStart Plus to interaktywny opatrunek, który ma działanie modulujące proteazy i, jak wykazano, zmniejsza ilość proteaz i poprawia gojenie. Badanie CHALLENGE opublikowane przez Meaume i wsp. (2012) wykazało znaczne zmniejszenie powierzchni rany po ośmiu tygodniach leczenia preparatem UrgoStart w leczeniu owrzodzeń żylnych podudzi i owrzodzeń stopy cukrzycowej. Jednakże nie opublikowano jeszcze danych oceniających wpływ na gojenie się owrzodzeń żylnych po 12 tygodniach.
Celem niniejszego badania jest ocena szybkości gojenia w ciągu 12 tygodni u pacjentów z owrzodzeniami żylnymi podudzi leczonych sprawdzonym systemem uciskowym z zastosowaniem UrgoStart Plus jako warstwy kontaktowej z raną. Można to porównać z 12-tygodniowym gojeniem podobnej grupy pacjentów leczonych tym samym systemem ucisku i prostym, nieinteraktywnym opatrunkiem o niskiej przyczepności.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gloucestershire
-
Gloucester, Gloucestershire, Zjednoczone Królestwo, GL1 3NN
- Gloucestershire Royal Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Związane z pacjentem:
- Pacjent, który ukończył 18 lat i wyraził pisemną świadomą zgodę,
- Pacjent, który jest w stanie i chce zobowiązać się do regularnych wizyt kontrolnych z zespołem badawczym na potrzeby badania i zgodnie z ustalonymi protokołami usług dotyczącymi rutynowej obserwacji pacjenta do czasu wygojenia się wrzodu,
- Pacjent wyrażający zgodę na przestrzeganie protokołu badania w zakresie rodzaju wielowarstwowego systemu uciskowego i opatrunku pierwotnego,
Związane z owrzodzeniem żylnym podudzi:
- Wrzód o powierzchni od 2 do 20 cm²,
- Czas trwania owrzodzenia krótszy niż sześć tygodni („nowy wrzód”),
- Owrzodzenie żylne podudzi – wskaźnik ciśnienia kostka-ramię > 0,85 na początku badania, wykonany w ciągu ostatnich trzech miesięcy, a jeśli nie, w momencie włączenia pacjenta),
Kryteria wyłączenia:
Związane z pacjentem:
- Pacjent biorący udział w innym badaniu klinicznym,
- Pacjent ze stwierdzoną nadwrażliwością na jeden ze składników badanego systemu uciskowego Urgo KTwo Lite Latex free lub opatrunków UrgoStart,
- Pacjent, który nie toleruje terapii uciskowej,
- Pacjent ze zmianą nowotworową leczony radioterapią lub chemioterapią lub pacjent leczony lekami immunosupresyjnymi lub dużymi dawkami kortykosteroidów,
- Pacjent z zakrzepicą żył głębokich lub powierzchownych w wywiadzie w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem,
- Pacjent przykuty do łóżka.
Związane z owrzodzeniem nogi:
- Wrzód z ABPI<0,85,
- Wrzód zakażony klinicznie,
- Powierzchnia wrzodu częściowo lub całkowicie pokryta czarną blaszką martwiczą,
- złośliwy wrzód,
- Wrzód w odległości mniejszej niż 3 cm od dowolnej krawędzi do innej rany zlokalizowanej na tej samej kończynie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na uzdrowienie
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Całkowite zamknięcie owrzodzenia (100% odtworzenia nabłonka) po maksymalnie 12 tygodniach leczenia.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem pacjenta
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Jakość życia pacjenta poprzez konkretną jakość rany życia testującego 17 aspektów wrzodów nóg i ich wpływu na uczestnika z wynikami od 0-4 dla każdego stwierdzenia.
Im wyższy wynik, tym gorszy wpływ.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Colin E Davies, MSc, Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23/003/GHT
- 327680 (Inny identyfikator: South West - Cornwall & Plymouth Research Ethics Committee)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .