Valutazione dell'efficacia della compressione multistrato e di UrgoStart Plus
Valutazione della sicurezza e dell'efficacia del trattamento globale che comprende la terapia compressiva multistrato (Urgo KTwo®) in aggiunta a una medicazione interattiva (UrgoStart® Plus) nella gestione delle ulcere venose delle gambe
Storicamente, le ulcere venose delle gambe sono state molto difficili da gestire, con associati bassi tassi di guarigione e probabilità di recidiva. Anche dopo la correzione della disfunzione venosa sottostante, le ulcere possono richiedere tempo per rispondere al trattamento convenzionale con la terapia compressiva. Recentemente, il servizio per le ulcere delle gambe nel Gloucestershire - parte dell'équipe di chirurgia vascolare - ha utilizzato una medicazione interattiva chiamata UrgoStart Plus sotto terapia compressiva nella gestione delle ulcere venose croniche delle gambe e abbiamo riscontrato alcuni risultati positivi per ulcere altrimenti recalcitranti.
Uno studio precedente pubblicato nel 2017 da Meaume et al ha dimostrato una riduzione della superficie della ferita dopo 8 settimane di trattamento con UrgoStart Plus. Tuttavia, se l’uso della medicazione, in combinazione con bendaggi compressivi, migliori o meno i tassi di guarigione a 12 settimane, rimane una domanda senza risposta.
Lo scopo dello studio proposto è fornire una valutazione di questa medicazione interattiva quando utilizzata sotto bendaggi compressivi e confrontare i tassi di guarigione a 12 settimane con una coorte simile di pazienti che sono stati trattati con una semplice medicazione a bassa aderenza sotto compressione. Questo è stato il nostro gold standard fino ad ora e abbiamo raccolto dati prospettici dai pazienti trattati nella nostra unità.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Le ulcere alle gambe sono notoriamente difficili da trattare e spesso vengono riportati scarsi risultati. La maggior parte di queste ulcere sono causate da un carente ritorno venoso dalla parte inferiore della gamba e il pilastro del trattamento è la terapia compressiva e ulteriori trattamenti venosi come la scleroterapia con schiuma. Tuttavia, alcune ulcere impiegano ancora molti mesi per guarire, causando grande sofferenza, ridotta qualità della vita e grandi spese per il servizio sanitario nazionale.
Sono state acquisite maggiori conoscenze riguardo all'impatto dell'attività della proteasi (enzima) nelle ulcere venose delle gambe e un numero elevato di queste potrebbe contribuire allo stato di non guarigione. UrgoStart Plus è una medicazione interattiva che ha un effetto di modulazione della proteasi e ha dimostrato di ridurre le proteasi e migliorare la guarigione. Lo studio CHALLENGE pubblicato da Meaume et al (2012) ha mostrato riduzioni significative della superficie della ferita dopo otto settimane di trattamento con UrgoStart per le ulcere venose delle gambe e l'ulcera del piede diabetico. Tuttavia, non esistono ancora dati pubblicati che valutino l’impatto sulla guarigione delle ulcere venose a 12 settimane.
Lo scopo del presente studio è valutare i tassi di guarigione a 12 settimane in pazienti con ulcere venose delle gambe trattati con un sistema di compressione collaudato utilizzando UrgoStart Plus come strato di contatto con la ferita. Questo può essere paragonato alla guarigione di 12 settimane per una coorte simile di pazienti trattati con lo stesso sistema di compressione e una semplice medicazione non interattiva a bassa aderenza.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Gloucestershire
-
Gloucester, Gloucestershire, Regno Unito, GL1 3NN
- Gloucestershire Royal Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Relativo al paziente:
- Paziente di età superiore ai 18 anni che ha fornito il proprio consenso informato scritto,
- Paziente che è in grado e disposto a impegnarsi in un follow-up regolare con il team investigativo per lo scopo dello studio e in linea con i protocolli di servizio stabiliti per il follow-up di routine del paziente fino alla guarigione dell'ulcera,
- Paziente che accetta di aderire al protocollo dello studio per quanto riguarda il tipo di sistema di compressione multistrato e la medicazione primaria della ferita,
Relativi all’ulcera venosa della gamba:
- Ulcera tra 2 e 20 cm² di superficie,
- Durata dell'ulcera inferiore a sei settimane ("nuova ulcera"),
- Ulcera venosa della gamba - Indice pressorio caviglia braccio > 0,85 al basale, effettuato nei tre mesi precedenti e, in caso contrario, all'inclusione del paziente),
Criteri di esclusione:
Relativo al paziente:
- Paziente che partecipa ad un altro studio clinico,
- Paziente con ipersensibilità nota a uno dei componenti del sistema di compressione testato Urgo KTwo Lite Latex free o alle medicazioni UrgoStart,
- Paziente che non è in grado di tollerare la terapia compressiva,
- Pazienti che presentano una lesione neoplastica trattata con radioterapia o chemioterapia o pazienti trattati con farmaci immunosoppressori o corticosteroidi ad alte dosi,
- Paziente con storia di trombosi venosa profonda o superficiale nei 3 mesi precedenti l'inclusione,
- Paziente costretto a letto.
Relativi all'ulcera alla gamba:
- Ulcera con ABPI <0,85,
- Ulcera clinicamente infetta,
- Area superficiale dell'ulcera parzialmente o totalmente coperta da placca necrotica nera,
- Ulcera maligna,
- Ulcera inferiore a 3 cm, da qualsiasi bordo, ad un'altra ferita situata sullo stesso arto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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È tempo di guarire
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Chiusura completa dell'ulcera (riepitelizzazione al 100%) dopo un periodo di trattamento massimo di 12 settimane.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita legata alla salute dei pazienti
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Qualità della vita del paziente attraverso uno specifico questionario sulla qualità della vita della ferita che test di 17 aspetti dell'ulcera delle gambe e come influisce sul partecipante con punteggi da 0 a 4 per ogni affermazione.
Maggiore è il punteggio, maggiore è l'impatto.
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Colin E Davies, MSc, Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23/003/GHT
- 327680 (Altro identificatore: South West - Cornwall & Plymouth Research Ethics Committee)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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