Evaluación de la eficacia de la compresión multicapa y UrgoStart Plus
Evaluación de la seguridad y eficacia del tratamiento global que incluye la terapia de compresión multicapa (Urgo Ktwo®) además de un apósito interactivo (UrgoStart® Plus) en el tratamiento de las úlceras venosas de las piernas
Históricamente, las úlceras venosas de las piernas han sido muy difíciles de tratar, con tasas de curación bajas asociadas y probabilidad de recurrencia. Incluso después de la corrección de la disfunción venosa subyacente, las úlceras pueden tardar en responder al tratamiento convencional con terapia de compresión. Recientemente, el servicio de úlceras en las piernas de Gloucestershire, parte del equipo de cirugía vascular, ha estado utilizando un apósito interactivo llamado UrgoStart Plus bajo terapia de compresión en el tratamiento de las úlceras venosas crónicas de las piernas y hemos experimentado algunos resultados positivos para las úlceras que de otro modo serían recalcitrantes.
Un estudio anterior publicado en 2017 por Meaume et al demostró una reducción en la superficie de la herida después de 8 semanas de tratamiento con UrgoStart Plus. Sin embargo, sigue siendo una pregunta sin respuesta si el uso del vendaje, en combinación con vendajes de compresión, mejora o no las tasas de curación a las 12 semanas.
El objetivo del estudio propuesto es proporcionar una evaluación de este apósito interactivo cuando se usa debajo de vendajes de compresión y comparar las tasas de curación a las 12 semanas con una cohorte similar de pacientes que han sido tratados con un apósito simple de baja adherencia bajo compresión. Este ha sido nuestro estándar de oro hasta ahora y hemos estado recopilando datos prospectivos de pacientes tratados en nuestra unidad.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Las úlceras en las piernas son notoriamente difíciles de tratar y a menudo se informan malos resultados. La mayoría de estas úlceras son causadas por un retorno venoso deficiente desde la parte inferior de la pierna y la base del tratamiento es la terapia de compresión y tratamientos venosos adicionales como la escleroterapia con espuma. Sin embargo, algunas úlceras todavía tardan muchos meses en sanar, lo que provoca un gran sufrimiento y una reducción de la calidad de vida y un gran gasto para el NHS.
Se ha adquirido más conocimiento sobre el impacto de la actividad de la proteasa (enzima) en las úlceras venosas de las piernas y un gran número de ellas podría contribuir al estado de no curación. UrgoStart Plus es un apósito interactivo que tiene un efecto modulador de proteasas y se ha demostrado que reduce las proteasas y mejora la curación. El ensayo CHALLENGE publicado por Meaume et al (2012) mostró reducciones significativas en la superficie de la herida después de ocho semanas de tratamiento con UrgoStart para las úlceras venosas de las piernas y la úlcera del pie diabético. Sin embargo, todavía no hay datos publicados que evalúen el impacto en la curación de las úlceras venosas a las 12 semanas.
El objetivo del presente estudio es evaluar las tasas de curación a las 12 semanas en pacientes con úlceras venosas en las piernas tratadas con un sistema de compresión probado utilizando UrgoStart Plus como capa de contacto con la herida. Esto se puede comparar con la curación de 12 semanas para una cohorte similar de pacientes tratados con el mismo sistema de compresión y un apósito no interactivo simple de baja adherencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Colin E Davies, MSc
- Número de teléfono: 030042233480
- Correo electrónico: colin.davies1@nhs.net
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Relacionado con el paciente:
- Paciente mayor de 18 años que haya otorgado su consentimiento informado por escrito,
- Paciente que puede y está dispuesto a comprometerse a realizar un seguimiento regular con el equipo de investigación para los fines del estudio, y de acuerdo con los protocolos de servicio establecidos para el seguimiento rutinario del paciente hasta que sane la úlcera,
- Paciente que acepta cumplir con el protocolo del estudio con respecto al tipo de sistema de compresión multicapa y apósito primario para heridas,
Relacionado con la úlcera venosa de la pierna:
- Úlcera de entre 2 y 20 cm² de superficie,
- Duración de la úlcera inferior a seis semanas ("úlcera nueva"),
- Úlcera venosa de la pierna: índice de presión tobillo-brazo > 0,85 al inicio del estudio, realizado en los tres meses anteriores y, en caso contrario, al momento de la inclusión del paciente),
Criterio de exclusión:
Relacionado con el paciente:
- Paciente que participa en otro ensayo clínico,
- Paciente con hipersensibilidad conocida a uno de los componentes del sistema de compresión probado Urgo KTwo Lite sin látex o a los apósitos UrgoStart,
- Paciente que no puede tolerar la terapia de compresión,
- Paciente que presenta una lesión neoplásica tratada con radioterapia o quimioterapia o pacientes tratados con fármacos inmunosupresores o corticosteroides en dosis altas,
- Paciente con antecedentes de trombosis venosa profunda o superficial en los 3 meses previos a la inclusión,
- Paciente confinado en cama.
Relacionado con la úlcera de la pierna:
- Úlcera con ABPI<0,85,
- Úlcera clínicamente infectada,
- Superficie de la úlcera cubierta parcial o totalmente por una placa de necrosis negra,
- Úlcera maligna,
- Úlcera de menos de 3 cm, desde cualquier borde, hasta otra herida situada en el mismo miembro.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Es hora de sanar
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cierre completo de la úlcera (100% de reepitelización) después de un período máximo de tratamiento de 12 semanas.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida relacionada con la salud del paciente.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Calidad de vida del paciente a través de un cuestionario específico de WoundQuol
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Colin E Davies, MSc, Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23/006/GHT
- 327680 (Otro identificador: South West - Cornwall & Plymouth Research Ethics Committee)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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