Evaluering av effektiviteten av flerlagskomprimering og UrgoStart Plus
Evaluering av sikkerheten og effektiviteten til den globale behandlingen, inkludert flerlags kompresjonsterapi (Urgo KTwo®) i tillegg til en interaktiv bandasje (UrgoStart® Plus) i behandlingen av venøse bensår
Historisk sett har venøse leggsår vært svært vanskelige å håndtere, med tilhørende dårlig tilhelingshastighet og sannsynlighet for tilbakefall. Selv etter korrigering av underliggende venøs dysfunksjon, kan sår ta tid å svare på konvensjonell behandling med kompresjonsterapi. Nylig har leggsårtjenesten i Gloucestershire - en del av det vaskulære kirurgiske teamet - brukt en interaktiv bandasje kalt UrgoStart Plus under kompresjonsterapi i behandlingen av kroniske venøse leggsår, og vi har opplevd noen positive utfall for ellers motstridende sår.
En tidligere studie publisert i 2017 av Meaume et al viste en reduksjon i såroverflate etter 8 ukers behandling med UrgoStart Plus. Hvorvidt bruk av bandasjen, i kombinasjon med kompresjonsbandasjer, forbedrer 12-ukers tilhelingshastighet eller ikke, er fortsatt et ubesvart spørsmål.
Målet med den foreslåtte studien er å gi en evaluering av denne interaktive bandasjen når den brukes under kompresjonsbandasjer og å sammenligne 12-ukers helbredelsesrater med en tilsvarende gruppe pasienter som har blitt behandlet med en enkel bandasje med lavt klebende under kompresjon. Dette har vært vår gullstandard frem til nå, og vi har samlet inn potensielle data fra pasienter behandlet i vår enhet.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Bensår er notorisk vanskelige å behandle med dårlige resultater ofte rapportert. De fleste av disse sårene er forårsaket av en mangelfull venøs retur fra leggen til underbenet, og bærebjelken i behandlingen er kompresjonsterapi og ytterligere venøse behandlinger som skumskleroterapi. Noen sår tar imidlertid fortsatt mange måneder å leges, noe som forårsaker stor lidelse og redusert livskvalitet og store utgifter for NHS.
Mer kunnskap er oppnådd om virkningen av protease (enzym) aktivitet i venøse leggsår, og høye antall av disse kan bidra til den ikke-helbredende tilstanden. UrgoStart Plus er en interaktiv bandasje som har en proteasemodulerende effekt og har vist seg å redusere proteaser og forbedre tilheling. CHALLENGE-studien publisert av Meaume et al (2012) viste signifikante reduksjoner i såroverflate etter åtte ukers behandling med UrgoStart for venøse leggsår og diabetisk fotsår. Imidlertid er det foreløpig ingen publiserte data som evaluerer innvirkning på tilheling av venøse sår etter 12 uker.
Målet med denne studien er å evaluere 12-ukers tilhelingshastighet hos pasienter med venøse leggsår behandlet i et velprøvd kompresjonssystem med UrgoStart Plus som sårkontaktlag. Dette kan sammenlignes med 12-ukers helbredelse for en tilsvarende gruppe pasienter som ble behandlet med samme kompresjonssystem og en enkel, lite adherent ikke-interaktiv bandasje.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gloucestershire
-
Gloucester, Gloucestershire, Storbritannia, GL1 3NN
- Gloucestershire Royal Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Relatert til pasienten:
- Pasient over 18 år som har gitt sitt skriftlige informerte samtykke,
- Pasient som er i stand til og villig til å forplikte seg til regelmessig oppfølging med undersøkende team for formålet med studien, og i tråd med etablerte serviceprotokoller for rutinemessig oppfølging av pasienter inntil såret er leget,
- Pasient som godtar å følge studieprotokollen med hensyn til typen flerlags kompresjonssystem og primær sårbandasje,
Relatert til det venøse leggsåret:
- Sår mellom 2 og 20 cm² i overflaten,
- Sårvarighet mindre enn seks uker ("nytt sår"),
- Venøst leggsår - Ankel Brachial Pressure Index > 0,85 ved baseline, utført i de foregående tre månedene og hvis ikke, ved inkludering av pasienten),
Ekskluderingskriterier:
Relatert til pasienten:
- Pasient som deltar i en annen klinisk studie,
- Pasient med kjent overfølsomhet overfor en av komponentene i det testede kompresjonssystemet Urgo KTwo Lite Latex free eller UrgoStart bandasjene,
- Pasient som ikke er i stand til å tolerere kompresjonsbehandling,
- Pasient som har en neoplastisk lesjon behandlet med strålebehandling eller kjemoterapi eller pasienter behandlet med immundempende legemidler eller høydose kortikosteroider,
- Pasient med en historie med dyp eller overfladisk venetrombose i de 3 månedene før inkludering,
- Pasient bundet til sengs.
Relatert til leggsåret:
- Sår med ABPI <0,85,
- Sår som er klinisk infisert,
- Såroverflate som er delvis eller helt dekket av svart nekroseplakk,
- ondartet sår,
- Sår mindre enn 3 cm, fra hvilken som helst kant, til et annet sår på samme lem.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til helbredelse
Tidsramme: 12 uker
|
Fullstendig sårlukking (100 % re-epitelisering) etter maksimalt 12 ukers behandlingsperiode.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienthelserelatert livskvalitet
Tidsramme: 12 uker
|
Pasientens livskvalitet gjennom en spesifikk sårkvalitet i livsspørreskjemaet Testing 17 aspekter av legsåret og hvordan det påvirker deltakeren med score fra 0-4 for hver uttalelse.
Jo høyere poengsum, jo verre påvirkning.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Colin E Davies, MSc, Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23/003/GHT
- 327680 (Annen identifikator: South West - Cornwall & Plymouth Research Ethics Committee)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .