Hodnocení účinnosti vícevrstvé komprese a UrgoStart Plus
Hodnocení bezpečnosti a účinnosti globální léčby zahrnující vícevrstvou kompresní terapii (Urgo KTwo®) v kombinaci s interaktivním obvazem (UrgoStart® Plus) při léčbě žilních vředů na nohou
Historicky byly žilní bércové vředy velmi obtížně zvládnutelné, s tím spojené špatné hojení a pravděpodobnost recidivy. I po úpravě základní žilní dysfunkce může vředům chvíli trvat, než zareagují na konvenční léčbu kompresní terapií. V poslední době služba bércových vředů v Gloucestershire - součást cévního chirurgického týmu - používá interaktivní krytí UrgoStart Plus v rámci kompresivní terapie při léčbě chronických žilních bércových vředů a zaznamenali jsme některé pozitivní výsledky u jinak odolných vředů.
Předchozí studie publikovaná v roce 2017 Meaume et al prokázala zmenšení plochy rány po 8 týdnech léčby UrgoStart Plus. Nezodpovězenou otázkou však zůstává, zda použití krytí v kombinaci s kompresními obvazy zlepší 12týdenní rychlost hojení či nikoli.
Cílem navrhované studie je poskytnout hodnocení tohoto interaktivního krytí při použití pod kompresními obvazy a porovnat 12týdenní rychlost hojení s podobnou kohortou pacientů, kteří byli léčeni jednoduchým nízko přilnavým obvazem pod kompresí. To byl doposud náš zlatý standard a sbírali jsme prospektivní data od pacientů léčených na našem oddělení.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Bércové vředy je notoricky obtížné léčit s často uváděnými špatnými výsledky. Většina těchto vředů je způsobena nedostatečným žilním návratem z bérce a základem léčby je kompresivní terapie a další žilní léčba, jako je pěnová skleroterapie. Některé vředy však stále trvá mnoho měsíců, než se hojí, což způsobuje velké utrpení a sníženou kvalitu života a velké náklady pro NHS.
Bylo získáno více poznatků o vlivu proteázové (enzymové) aktivity na bércové vředy a jejich vysoký počet by mohl přispívat k nehojícímu se stavu. UrgoStart Plus je interaktivní obvaz, který má modulační účinek na proteázy a bylo prokázáno, že snižuje proteázy a zlepšuje hojení. Studie CHALLENGE publikovaná Meaume et al (2012) prokázala významné zmenšení plochy rány po osmi týdnech léčby bércových vředů a diabetických vředů na nohou UrgoStart. Dosud však nejsou publikovány žádné údaje hodnotící vliv na hojení bércových vředů ve 12. týdnu.
Cílem této studie je vyhodnotit 12týdenní rychlost hojení u pacientů s bércovými vředy léčených osvědčeným kompresním systémem s použitím UrgoStart Plus jako kontaktní vrstvy na ránu. To lze porovnat s 12týdenním hojením u podobné skupiny pacientů léčených stejným kompresním systémem a jednoduchým neinteraktivním obvazem s nízkou adhezí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gloucestershire
-
Gloucester, Gloucestershire, Spojené království, GL1 3NN
- Gloucestershire Royal Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Související s pacientem:
- Pacient starší 18 let, který poskytl svůj písemný informovaný souhlas,
- Pacient, který je schopen a ochoten zavázat se k pravidelnému sledování s vyšetřujícím týmem pro účely studie a v souladu se zavedenými servisními protokoly pro rutinní sledování pacienta, dokud se vřed nezahojí,
- Pacient, který souhlasí s dodržováním protokolu studie s ohledem na typ vícevrstvého kompresního systému a primárního krytí rány,
Související s žilním bércovým vředem:
- vřed mezi 2 a 20 cm² na povrchu,
- Trvání vředu méně než šest týdnů („nový vřed“),
- Venózní bércové vředy – kotníkový tlakový index > 0,85 na začátku, provedený v předchozích třech měsících, a pokud ne, při zařazení pacienta),
Kritéria vyloučení:
Související s pacientem:
- Pacient účastnící se jiné klinické studie,
- pacient se známou přecitlivělostí na některou ze složek testovaného kompresního systému Urgo KTwo Lite Latex free nebo obvazů UrgoStart,
- Pacient, který není schopen tolerovat kompresivní terapii,
- Pacient s neoplastickou lézí léčený radioterapií nebo chemoterapií nebo pacienti léčení imunosupresivy nebo vysokými dávkami kortikosteroidů,
- Pacient s anamnézou hluboké nebo povrchové žilní trombózy během 3 měsíců před zařazením,
- Pacient upoután na lůžko.
Související s bércovým vředem:
- Vřed s ABPI<0,85,
- vřed, který je klinicky infikován,
- povrch vředu částečně nebo úplně pokrytý černým nekrotickým plakem,
- zhoubný vřed,
- Vřed menší než 3 cm, od jakéhokoli okraje, k jiné ráně umístěné na stejné končetině.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na uzdravení
Časové okno: 12 týdnů
|
Úplné uzavření vředu (100% reepitelizace) maximálně po 12 týdnech léčby.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života související se zdravím pacienta
Časové okno: 12 týdnů
|
Kvalita života pacienta prostřednictvím konkrétního dotazníku o kvalitě života testování 17 aspektů vředu nohou a jak to ovlivňuje účastníka se skóre od 0-4 pro každé prohlášení.
Čím vyšší je skóre, tím horší dopad.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Colin E Davies, MSc, Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23/003/GHT
- 327680 (Jiný identifikátor: South West - Cornwall & Plymouth Research Ethics Committee)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bércové vředy
-
OctapharmaDokončenoSrovnání Octaplas LG a Octaplas SDRakousko
-
LG Life SciencesDokončenoNormální, zdraví dospělí se středně těžkou, těžkou nebo velmi těžkou ztrátou objemu v anteromediální oblasti malárie, kteří dokončili studii LG-HACL014Korejská republika