A többrétegű tömörítés és az UrgoStart Plus hatékonyságának értékelése
A globális kezelés biztonságának és hatékonyságának értékelése, beleértve a többrétegű kompressziós terápiát (Urgo KTwo®) és az interaktív kötszert (UrgoStart® Plus) a vénás lábfekélyek kezelésében
A történelem során a vénás lábszárfekélyeket nagyon nehéz volt kezelni, amihez kapcsolódóan gyenge gyógyulási arány és a kiújulás valószínűsége volt. Még a mögöttes vénás diszfunkció korrekciója után is időbe telhet, amíg a fekélyek reagálnak a hagyományos kompressziós terápiás kezelésre. A közelmúltban a gloucestershire-i lábszárfekély-szolgálat – az érsebészeti csapat része – az UrgoStart Plus nevű interaktív kötszert alkalmazta kompressziós terápia alatt a krónikus vénás lábszárfekélyek kezelésében, és tapasztaltunk néhány pozitív eredményt az egyébként ellenszegülő fekélyek esetében.
Egy korábbi, 2017-ben Meaume és munkatársai által publikált tanulmány kimutatta a sebfelület csökkenését 8 hetes UrgoStart Plus-kezelés után. Azonban továbbra is megválaszolatlan kérdés, hogy a kötszer használata kompressziós kötszerekkel kombinálva javítja-e a 12 hetes gyógyulási sebességet.
A javasolt tanulmány célja, hogy értékelje ezt az interaktív kötszert kompressziós kötszer alatt, és összehasonlítsa a 12 hetes gyógyulási arányokat olyan betegek hasonló csoportjával, akiket egyszerű, alacsony tapadású kötszerrel kezeltek kompressziós kötéssel. Eddig ez volt az aranystandardunk, és az osztályunkban kezelt betegekről gyűjtöttünk leendő adatokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A lábszárfekélyeket köztudottan nehéz kezelni, gyakran rossz eredményekről számolnak be. E fekélyek többségét a lábszárból a vénás visszaáramlás hiánya okozza, és a kezelés alappillére a kompressziós terápia és további vénás kezelések, mint például a habszkleroterápia. Egyes fekélyek gyógyulása azonban még mindig több hónapig tart, ami nagy szenvedést és csökkent életminőséget, valamint az NHS-nek jelentős költséget okoz.
Több ismeretet szereztek a proteáz (enzim) aktivitás hatásáról a vénás lábszárfekélyben, és ezek nagy száma hozzájárulhat a nem gyógyuló állapot kialakulásához. Az UrgoStart Plus egy interaktív kötszer, amely proteázmoduláló hatással rendelkezik, és kimutatták, hogy csökkenti a proteázokat és javítja a gyógyulást. A Meaume és munkatársai (2012) által közzétett CHALLENGE-vizsgálat a sebfelület szignifikáns csökkenését mutatta ki nyolchetes UrgoStart-kezelést követően vénás lábfekélyek és diabéteszes lábfekélyek kezelésére. Azonban még nincs publikált adat a vénás fekélyek 12 hetes gyógyulására gyakorolt hatás értékelésére.
Jelen tanulmány célja, hogy értékelje a vénás lábszárfekélyes betegek 12 hetes gyógyulási sebességét, akiket bevált kompressziós rendszerben kezeltek, UrgoStart Plus-t használva sebkontaktus rétegként. Ez összehasonlítható a 12 hetes gyógyulással egy hasonló betegcsoportnál, akiket ugyanazzal a kompressziós rendszerrel és egyszerű, alacsony tapadású, nem interaktív kötéssel kezeltek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Gloucestershire
-
Gloucester, Gloucestershire, Egyesült Királyság, GL1 3NN
- Gloucestershire Royal Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteggel kapcsolatos:
- 18 évesnél idősebb beteg, aki írásos beleegyezését adta,
- Beteg, aki képes és hajlandó kötelezettséget vállalni arra, hogy rendszeres nyomon követést végez a vizsgáló csoporttal a vizsgálat céljából, és összhangban a szokásos betegkövetési protokollokkal a fekély gyógyulásáig,
- a beteg, aki beleegyezik a vizsgálati protokoll betartásába a többrétegű kompressziós rendszer és az elsődleges sebkötöző típusa tekintetében,
A vénás lábszárfekélyhez kapcsolódó:
- 2 és 20 cm² közötti fekély,
- A fekély időtartama kevesebb mint hat hét ("új fekély"),
- Vénás lábszárfekély – a boka brachiális nyomási indexe > 0,85 a kiinduláskor, az előző három hónapban, és ha nem, a beteg bevonásakor),
Kizárási kritériumok:
A beteggel kapcsolatos:
- Más klinikai vizsgálatban részt vevő beteg,
- A vizsgált Urgo KTwo Lite Latex free kompressziós rendszer vagy az UrgoStart kötszerekkel szemben ismerten túlérzékeny beteg,
- A kompressziós terápiát nem toleráló beteg,
- sugárterápiával vagy kemoterápiával kezelt daganatos elváltozásban szenvedő, illetve immunszuppresszív gyógyszerekkel vagy nagy dózisú kortikoszteroidokkal kezelt betegek,
- olyan beteg, akinek a kórelőzményében mély- vagy felületi vénás trombózis szerepel a felvételt megelőző 3 hónapban,
- A beteg ágyba zárva.
A lábszárfekélyhez kapcsolódóan:
- Fekély, amelynek ABPI <0,85,
- Klinikailag fertőzött fekély,
- A fekély felületét részben vagy teljesen fekete nekrózis plakk borítja,
- Rosszindulatú fekély,
- 3 cm-nél kisebb fekély bármely szélétől egy másik, ugyanazon a végtagon található sebig.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje a gyógyulásnak
Időkeret: 12 hét
|
A fekély teljes lezárása (100%-os újrahámképződés) legfeljebb 12 hetes kezelési időszak után.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beteg egészséggel kapcsolatos életminősége
Időkeret: 12 hét
|
A beteg életminősége egy meghatározott sebminőségi kérdőív segítségével tesztelve a lábfekély 17 aspektusát, és azt, hogy ez hogyan befolyásolja a résztvevőt, az egyes állítások 0-4-es pontszámaival.
Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb a hatás.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Colin E Davies, MSc, Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 23/003/GHT
- 327680 (Egyéb azonosító: South West - Cornwall & Plymouth Research Ethics Committee)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .