Évaluation de l'efficacité de la compression multicouche et UrgoStart Plus
Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité du traitement global incluant la thérapie de compression multicouche (Urgo KTwo®) en plus d'un pansement interactif (UrgoStart® Plus) dans la prise en charge des ulcères veineux de jambe
Historiquement, les ulcères veineux de jambe ont été très difficiles à gérer, avec de faibles taux de guérison associés et un risque de récidive. Même après la correction d’un dysfonctionnement veineux sous-jacent, les ulcères peuvent mettre du temps à répondre au traitement conventionnel par thérapie par compression. Récemment, le service des ulcères de jambe du Gloucestershire - qui fait partie de l'équipe de chirurgie vasculaire - a utilisé un pansement interactif appelé UrgoStart Plus sous thérapie par compression dans la prise en charge des ulcères veineux chroniques de jambe et nous avons obtenu des résultats positifs pour des ulcères autrement récalcitrants.
Une précédente étude publiée en 2017 par Meaume et al a démontré une réduction de la surface de la plaie après 8 semaines de traitement avec UrgoStart Plus. Cependant, la question de savoir si l’utilisation du pansement, en association avec des bandages compressifs, améliore ou non les taux de guérison sur 12 semaines reste une question sans réponse.
Le but de l'étude proposée est de fournir une évaluation de ce pansement interactif lorsqu'il est utilisé sous des bandages de compression et de comparer les taux de guérison sur 12 semaines avec une cohorte similaire de patients qui ont été traités avec un simple pansement peu adhérent sous compression. Cela a été notre référence jusqu'à présent et nous avons collecté des données prospectives auprès des patients traités dans notre unité.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Les ulcères de jambe sont notoirement difficiles à traiter et les résultats sont souvent médiocres. La majorité de ces ulcères sont causés par un retour veineux déficient de la jambe vers le bas de la jambe et le traitement principal est la thérapie par compression et d'autres traitements veineux tels que la sclérothérapie à la mousse. Cependant, certains ulcères mettent encore plusieurs mois à guérir, provoquant de grandes souffrances, une qualité de vie réduite et des dépenses considérables pour le NHS.
De meilleures connaissances ont été acquises concernant l'impact de l'activité des protéases (enzymes) dans les ulcères veineux de jambe et un nombre élevé de ces dernières pourraient contribuer à l'état de non-guérison. UrgoStart Plus est un pansement interactif qui a un effet modulateur des protéases et dont il a été démontré qu'il réduit les protéases et améliore la cicatrisation. L'essai CHALLENGE publié par Meaume et al (2012) a montré des réductions significatives de la surface de la plaie après huit semaines de traitement par UrgoStart pour les ulcères veineux de jambe et les ulcères du pied diabétique. Cependant, il n'existe pas encore de données publiées évaluant l'impact sur la cicatrisation des ulcères veineux à 12 semaines.
L'objectif de la présente étude est d'évaluer les taux de guérison sur 12 semaines chez les patients atteints d'ulcères veineux de jambe traités dans un système de compression éprouvé utilisant UrgoStart Plus comme couche de contact avec la plaie. Cela peut être comparé à une guérison de 12 semaines pour une cohorte similaire de patients traités avec le même système de compression et un simple pansement non interactif à faible adhérence.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Gloucestershire
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Gloucester, Gloucestershire, Royaume-Uni, GL1 3NN
- Gloucestershire Royal Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Concernant le patient :
- Patient de plus de 18 ans ayant donné son consentement éclairé écrit,
- Patient capable et disposé à s'engager à un suivi régulier avec l'équipe d'enquête aux fins de l'étude, et conformément aux protocoles de service établis pour le suivi de routine des patients jusqu'à la guérison de l'ulcère,
- Patient qui s'engage à adhérer au protocole de l'étude en ce qui concerne le type de système de compression multicouche et le pansement primaire,
Lié à l’ulcère veineux de jambe :
- Ulcère entre 2 et 20 cm² de surface,
- Durée de l'ulcère inférieure à six semaines (« nouvel ulcère »),
- Ulcère veineux de jambe - Indice de pression cheville-brachiale > 0,85 au départ, réalisé dans les trois mois précédents et sinon, à l'inclusion du patient),
Critère d'exclusion:
Concernant le patient :
- Patient participant à un autre essai clinique,
- Patient présentant une hypersensibilité connue à l'un des composants du système de compression testé Urgo KTwo Lite Sans Latex ou aux pansements UrgoStart,
- Patient incapable de tolérer la thérapie par compression,
- Patient présentant une lésion néoplasique traitée par radiothérapie ou chimiothérapie ou patient traité par des médicaments immunosuppresseurs ou des corticoïdes à forte dose,
- Patient ayant des antécédents de thrombose veineuse profonde ou superficielle dans les 3 mois précédant l'inclusion,
- Patient confiné au lit.
Lié à l’ulcère de jambe :
- Ulcère avec ABPI <0,85,
- Ulcère cliniquement infecté,
- Surface ulcéreuse partiellement ou totalement recouverte par une plaque de nécrose noire,
- Ulcère malin,
- Ulcère de moins de 3 cm, de n'importe quel bord, à une autre plaie située sur le même membre.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Il est temps de guérir
Délai: 12 semaines
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Fermeture complète de l'ulcère (réépithélialisation à 100 %) après une période de traitement maximale de 12 semaines.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie liée à la santé des patients
Délai: 12 semaines
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Qualité de vie des patients grâce à un questionnaire spécifique de la qualité de vie des plaies testant 17 aspects de l'ulcère de jambe et sur son impact sur le participant avec des scores de 0 à 4 pour chaque déclaration.
Plus le score est élevé, plus l'impact est mauvais.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Colin E Davies, MSc, Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23/003/GHT
- 327680 (Autre identifiant: South West - Cornwall & Plymouth Research Ethics Committee)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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