Оценка эффективности многослойной компрессии и UrgoStart Plus
Оценка безопасности и эффективности общего лечения, включающего многослойную компрессионную терапию (Urgo KTwo®) в дополнение к интерактивной повязке (UrgoStart® Plus) при лечении венозных язв ног
Исторически сложилось так, что венозные язвы на ногах очень трудно лечить, что связано с плохой скоростью заживления и вероятностью рецидива. Даже после коррекции основной венозной дисфункции может потребоваться время, чтобы язвы отреагировали на традиционное лечение компрессионной терапией. Недавно в отделении лечения язв ног в Глостершире, входящем в состав бригады сосудистых хирургов, начали использовать интерактивную повязку под названием UrgoStart Plus в сочетании с компрессионной терапией для лечения хронических венозных язв ног, и мы получили некоторые положительные результаты в отношении устойчивых в противном случае язв.
Предыдущее исследование, опубликованное в 2017 году Meaume et al., продемонстрировало уменьшение площади раневой поверхности после 8 недель лечения UrgoStart Plus. Однако остается без ответа вопрос о том, улучшает ли использование повязки в сочетании с компрессионными повязками скорость заживления в течение 12 недель.
Цель предлагаемого исследования — дать оценку этой интерактивной повязки при ее использовании под компрессионными повязками и сравнить 12-недельные показатели заживления с аналогичной группой пациентов, которым применяли простую повязку с низкой адгезией под компрессионной повязкой. До сих пор это был наш золотой стандарт, и мы собирали проспективные данные от пациентов, проходивших лечение в нашем отделении.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Язвы на ногах, как известно, трудно лечить, и часто сообщается о плохих результатах. Большинство этих язв вызваны недостаточным венозным возвратом от голени к голени, и основным методом лечения является компрессионная терапия и дальнейшее венозное лечение, такое как пенная склеротерапия. Однако заживление некоторых язв по-прежнему занимает много месяцев, вызывая большие страдания и снижение качества жизни, а также большие расходы для Национальной службы здравоохранения.
Было получено больше знаний о влиянии активности протеаз (ферментов) на венозные язвы ног, и большое их количество может способствовать незаживлению. UrgoStart Plus — это интерактивная повязка, которая оказывает модулирующее протеазу действие и, как было доказано, снижает уровень протеаз и улучшает заживление. Исследование CHALLENGE, опубликованное Meaume et al (2012), показало значительное уменьшение площади раневой поверхности после восьми недель лечения UrgoStart венозных язв нижних конечностей и язв диабетической стопы. Однако пока нет опубликованных данных, оценивающих влияние на заживление венозных язв через 12 недель.
Целью настоящего исследования является оценка скорости заживления в течение 12 недель у пациентов с венозными язвами ног, получавших проверенную компрессионную систему с использованием UrgoStart Plus в качестве слоя, контактирующего с раной. Это можно сравнить с 12-недельным выздоровлением аналогичной группы пациентов, получавших ту же компрессионную систему и простую неинтерактивную повязку с низкой адгезией.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Gloucestershire
-
Gloucester, Gloucestershire, Соединенное Королевство, GL1 3NN
- Gloucestershire Royal Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Относящиеся к пациенту:
- Пациент старше 18 лет, предоставивший письменное информированное согласие,
- Пациент, который может и желает регулярно наблюдаться у исследовательской группы в целях исследования и в соответствии с установленными протоколами обслуживания для обычного наблюдения за пациентами до заживления язвы,
- Пациент, который согласен соблюдать протокол исследования в отношении типа многослойной компрессионной системы и первичной повязки на рану,
Связанные с венозной язвой голени:
- Язва площадью от 2 до 20 см²,
- Длительность язвы менее шести недель («новая язва»),
- Венозная язва голени — индекс лодыжечно-плечевого давления > 0,85 на исходном уровне, исследование проводилось в предыдущие три месяца, а если нет, то при включении пациента).
Критерий исключения:
Относящиеся к пациенту:
- Пациент, участвующий в другом клиническом исследовании,
- Пациент с известной гиперчувствительностью к одному из компонентов тестируемой компрессионной системы Urgo KTwo Lite Latex free или повязок UrgoStart,
- Пациент, который не может переносить компрессионную терапию,
- Пациент с неопластическим поражением, лечение которого проводилось лучевой терапией или химиотерапией, или пациенты, получавшие иммунодепрессанты или высокие дозы кортикостероидов,
- Пациент с тромбозом глубоких или поверхностных вен в анамнезе за 3 месяца до включения,
- Больной прикован к постели.
Связанные с язвой ноги:
- Язва с АДПИ<0,85,
- Язва, которая клинически инфицирована,
- Участок поверхности язвы, частично или полностью покрытый черной бляшкой некроза,
- Злокачественная язва,
- Язва менее 3 см от любого края до другой раны, расположенной на той же конечности.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время исцеления
Временное ограничение: 12 недель
|
Полное закрытие язвы (100% реэпителизация) после периода лечения максимум 12 недель.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, связанное с здоровьем пациента
Временное ограничение: 12 недель
|
Качество жизни пациента с помощью конкретного анкеты качества раны по жизни.
Чем выше оценка, тем хуже воздействие.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Colin E Davies, MSc, Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23/003/GHT
- 327680 (Другой идентификатор: South West - Cornwall & Plymouth Research Ethics Committee)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .