- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06012864
소아과의 누운 자세와 엎드린 자세 PNL
2023년 8월 22일 업데이트: Mostafa Kamel Abdel Rahman, Assiut University
소아 신장 결석의 수정된 옆구리 없는 누운 자세와 엎드린 PNL: 전향적 무작위 비교 시험
소아 환자의 변형된 옆구리 없는 바로 누운 자세와 엎드린 자세에서 PNL의 안전성과 효능을 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
소아 요로결석증 발병률은 개발도상국에서는 5~15%, 선진국에서는 1~5%로 다양합니다.
5년 재발률은 약 55%(범위, 38%-70%)입니다.
Fernstrom과 Johansson은 1976년에 처음으로 경피적 신장절개술(PNL)을 도입했습니다.
그 이후로 PNL은 다양한 적응증에 널리 사용되었습니다.
소아 PNL은 더 빠르고 쉬운 천자점 결정, 더 넓은 신장 천자 범위, 자유로운 다중 접근 적용, 내장 부상(특히 결장) 방지를 통해 복와위에서 수행되었습니다.
누운 자세의 PNL은 기존 PNL과 유사한 성공률과 짧은 수술 시간 등 여러 가지 장점을 가지고 있습니다.
Amplatz 칼집은 아래쪽을 향하고 있어 신장 골반의 낮은 압력을 유지하고 조각난 결석의 신속한 배수로 체액 흡수를 감소시킵니다.
또한, 마취과 의사가 기도를 조절하고 신경 및 안과적 압박 병변을 줄이는 것이 엎드린 자세보다 더 쉽습니다.
Desoky 등은 2012년에 옆구리가 없는 수정된 누운 자세(FFMSP)를 설명하고 이 자세가 천자, 확장, 다중 경로 및 신장경을 사용한 시스템의 조작성을 위한 충분한 공간으로 인해 일반적인 누운 자세의 기계적 한계를 극복한다고 주장했습니다.
더욱이, 외과 의사는 수술 중에 편안하게 앉을 수 있고, 천자 및 확장이 신체에 수직이고, 수술자의 손이 투시 시야 밖에 있기 때문에 X선 노출이 줄어듭니다.
후신장결장의 경우 앙와위 PNL을 시행하는 것이 더 좋다.
소아의 앙와위 자세는 아직 연구 중이고 명확한 권장 사항 없이 이에 대한 시도가 거의 이루어지지 않았기 때문에 수정된 자유 옆구리 앙와위와 엎드린 자세에서 소아 연령 그룹의 PNL을 비교할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: mostafa kamel, A L
- 전화번호: 01061133200
- 이메일: mostafa075@aun.edu.eg
연구 장소
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Assiut, 이집트, 11751
- Assiut university hospital
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연락하다:
- mostafa kamel, A L
- 전화번호: 01061133200
- 이메일: mostafa075@aun.edu.eg
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
연령 ≤ 18세. 신장 결석은 Guy의 결석 점수가 1-2인 PNL에 적합합니다.
제외 기준:
선천적 기형. 골격 이상. 출혈 체질. 활동성 요로 감염. 환자가 참여를 거부합니다. PCN 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수정된 앙와위 PNL
FFMS PNL을 수행하는 환자
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신장 결석의 경피적 추출
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실험적: 경향이 있는 손익
엎드린 PNL을 수행하는 환자
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신장 결석의 경피적 추출
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공률
기간: 수술 후 3개월 이내
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스톤 프리 요금
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수술 후 3개월 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합병증 발생률
기간: 1 개월
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환자의 합병증 발병률
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1 개월
|
수술 시간
기간: 수술 중
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펑크부터 끝까지
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수술 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Ahmed Eltaher, MD, Assiut University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 8월 30일
기본 완료 (추정된)
2025년 8월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 22일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Supine pediatric PNL
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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손익에 대한 임상 시험
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Ankara Training and Research HospitalMinistry of Health, Turkey완전한
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PhytoTech Therapeutics, Ltd.완전한
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Hadassah Medical Organization완전한