- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06012864
PNL en decúbito supino versus prono en pediatría
22 de agosto de 2023 actualizado por: Mostafa Kamel Abdel Rahman, Assiut University
PNL modificada en posición supina y sin flanco versus prona en cálculos renales pediátricos: un ensayo comparativo prospectivo aleatorizado
Comparar la seguridad y eficacia de la PNL en posición supina modificada sin flanco versus posición prona en pacientes pediátricos
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La incidencia de urolitiasis pediátrica varía del 5% al 15% en los países en desarrollo al 1% al 5% en los desarrollados.
La tasa de recurrencia a 5 años es de aproximadamente el 55 % (rango, 38 %-70 %).
Fernstrom y Johansson introdujeron por primera vez la nefrolitotomía percutánea (PNL) en 1976.
Desde entonces, la PNL se ha utilizado ampliamente para múltiples indicaciones.
La NLP pediátrica se realizó en decúbito prono con una determinación más rápida y sencilla del punto de punción, un campo más amplio para la punción renal, aplicación libre de accesos múltiples y evitación de lesiones viscerales, especialmente el colon.
La PNL en posición supina tiene varias ventajas como una tasa de éxito similar y un tiempo operatorio más corto que la PNL convencional.
La vaina de Amplatz está orientada hacia abajo, manteniendo una presión baja en la pelvis renal y reduciendo la absorción de líquido con un drenaje rápido de los cálculos fragmentados.
Además, es más fácil para el anestesiólogo controlar la vía aérea y reducir las lesiones por presión neural y oftalmológica que la posición prona.
Desoky et al en 2012 describieron la posición supina modificada sin flanco (FFMSP) y afirmaron que esta posición supera la limitación mecánica de la posición supina ordinaria debido al amplio espacio para la punción, dilatación, múltiples tractos y maniobrabilidad del sistema con el nefoscopio.
Además, el cirujano puede sentarse cómodamente durante la operación y la exposición a los rayos X se reduce porque la punción y la dilatación son bastante perpendiculares al cuerpo y las manos del operador están fuera del campo fluoroscópico.
Es mejor realizar la PNL en decúbito supino en caso de colon retrorrenal.
Como vemos, la posición supina en pediatría todavía está bajo investigación y se han realizado pocos ensayos al respecto sin una recomendación clara, por lo que compararemos la PNL en el grupo de edad pediátrica en posición supina con flanco libre modificado versus posición prona.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: mostafa kamel, A L
- Número de teléfono: 01061133200
- Correo electrónico: mostafa075@aun.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Assiut, Egipto, 11751
- Assiut University hospital
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Contacto:
- mostafa kamel, A L
- Número de teléfono: 01061133200
- Correo electrónico: mostafa075@aun.edu.eg
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad ≤ 18 años. Los cálculos renales son susceptibles de PNL con una puntuación de cálculos de Guy de 1-2.
Criterio de exclusión:
anomalías congénitas. anomalías esqueléticas. diátesis hemorrágica. Infección activa del tracto urinario. Paciente que se niega a participar. Pacientes con PCN.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: PNL en decúbito supino modificado
pacientes que realizan FFMS PNL
|
Extracción percutánea de los cálculos en el riñón.
|
|
Experimental: PNL propenso
pacientes que realizan PNL en decúbito prono
|
Extracción percutánea de los cálculos en el riñón.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de éxito
Periodo de tiempo: dentro de los 3 meses posteriores a la operación
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tarifa libre de piedras
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dentro de los 3 meses posteriores a la operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: 1 mes
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tasa de pacientes que desarrollan complicaciones
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1 mes
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tiempo operatorio
Periodo de tiempo: intraoperatorio
|
desde el pinchazo hasta el final
|
intraoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ahmed Eltaher, MD, Assiut University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kukreja RA, Desai MR, Sabnis RB, Patel SH. Fluid absorption during percutaneous nephrolithotomy: does it matter? J Endourol. 2002 May;16(4):221-4. doi: 10.1089/089277902753752160.
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- Liatsikos EN, Kallidonis P, Stolzenburg JU, Ost M, Keeley F, Traxer O, Bernardo N, Perimenis P, Smith AD. Percutaneous management of staghorn calculi in horseshoe kidneys: a multi-institutional experience. J Endourol. 2010 Apr;24(4):531-6. doi: 10.1089/end.2009.0264.
- Caione P, De Dominicis M, Collura G, Matarazzo E, Nappo SG, Capozza N. Microperc for pediatric nephrolithiasis: technique in valdivia-modified position. Eur J Pediatr Surg. 2015 Feb;25(1):94-9. doi: 10.1055/s-0034-1387939. Epub 2014 Sep 13.
- Desoky EAE, Sakr AM, ElSayed ER, Ali MM. Ultra-Mini-Percutaneous Nephrolithotomy in Flank-Free Modified Supine Position vs Prone Position in Treatment of Pediatric Renal Pelvic and Lower Caliceal Stones. J Endourol. 2022 May;36(5):610-614. doi: 10.1089/end.2021.0557. Epub 2022 Mar 9.
- Falahatkar S, Moghaddam AA, Salehi M, Nikpour S, Esmaili F, Khaki N. Complete supine percutaneous nephrolithotripsy comparison with the prone standard technique. J Endourol. 2008 Nov;22(11):2513-7. doi: 10.1089/end.2008.0463.
- Vicentini FC, Torricelli FC, Mazzucchi E, Hisano M, Murta CB, Danilovic A, Claro JF, Srougi M. Modified complete supine percutaneous nephrolithotomy: solving some problems. J Endourol. 2013 Jul;27(7):845-9. doi: 10.1089/end.2012.0725. Epub 2013 Jun 8.
- Desoky EA, Allam MN, Ammar MK, Abdelwahab KM, Elsaid DA, Fawzi AM, Alayman AA, Shahin AM, Kamel HM. Flank free modified supine position: A new modification for supine percutaneous nephrolithotomy. Arab J Urol. 2012 Jun;10(2):143-8. doi: 10.1016/j.aju.2011.12.008. Epub 2012 Mar 7.
- De Sio M, Autorino R, Quarto G, Calabro F, Damiano R, Giugliano F, Mordente S, D'Armiento M. Modified supine versus prone position in percutaneous nephrolithotomy for renal stones treatable with a single percutaneous access: a prospective randomized trial. Eur Urol. 2008 Jul;54(1):196-202. doi: 10.1016/j.eururo.2008.01.067. Epub 2008 Feb 4.
- Emiliani E, Quiroz YY, Llorens E, Quintian C, Motta G, Villada D, Bujons A. Retrorenal colon in pediatric patients with urolithiasis: Is the supine position for PCNL advantageous? J Pediatr Urol. 2022 Dec;18(6):741.e1-741.e6. doi: 10.1016/j.jpurol.2022.07.028. Epub 2022 Aug 3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
30 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Supine pediatric PNL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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