- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06012864
Ryggliggende versus utsatt PNL i pediatrisk
22. august 2023 oppdatert av: Mostafa Kamel Abdel Rahman, Assiut University
Modifisert flankefri liggende versus utsatt PNL i pediatriske nyrestein: en prospektiv randomisert sammenlignende prøvelse
For å sammenligne sikkerheten og effekten av PNL i en modifisert flankefri ryggleie kontra utsatt stilling hos pediatriske pasienter
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Forekomsten av pediatrisk urolithiasis varierer fra 5%-15% i utviklingsland til 1%-5% i de utviklede.
5-års gjentakelsesraten på ca. 55 % (område, 38 %-70 %).
Fernstrom og Johansson introduserte først perkutan nefrolitotomi (PNL) i 1976.
Siden det har PNL blitt mye brukt for flere indikasjoner.
Pediatrisk PNL ble utført i liggende stilling med raskere og enklere punkteringspunktbestemmelse, bredere felt for nyrepunktur, fri påføring av flere tilganger og unngåelse av viscerale skader, spesielt tykktarmen.
PNL i ryggleie har flere fordeler som, lignende suksessrate og kortere operasjonstid enn konvensjonell PNL.
Amplatz-kappen er orientert nedover, opprettholder et lavt trykk i nyrebekkenet og reduserer væskeabsorpsjonen med rask drenering av de fragmenterte steinene.
Videre er det lettere for anestesilegen å kontrollere luftveiene og redusere de nevrale og oftalmologiske trykklesjonene enn liggende posisjon.
Desoky et al i 2012 beskrev den flankefrie modifiserte ryggposisjonen (FFMSP) og hevdet at denne posisjonen overvinner den mekaniske begrensningen av vanlig liggende stilling på grunn av god plass for punktering, dilatasjon, flere kanaler og manøvrerbarhet av systemet med nefoskopet.
Dessuten kan kirurgen sitte komfortabelt under operasjonen, og røntgeneksponeringen reduseres fordi punktering og dilatasjon er ganske vinkelrett på kroppen, og operatørens hender er utenfor det fluoroskopiske feltet.
det er bedre å gjøre liggende PNL i tilfelle av retro nyrekolon.
som vi ser er ryggleie i pediatrisk fortsatt under forskning og få studier om det hadde blitt gjort uten noen klar anbefaling, så vi vil sammenligne PNL i pediatrisk aldersgruppe i modifisert fri flanke ryggleie versus utsatt posisjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: mostafa kamel, A L
- Telefonnummer: 01061133200
- E-post: mostafa075@aun.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt, 11751
- Assiut university hospital
-
Ta kontakt med:
- mostafa kamel, A L
- Telefonnummer: 01061133200
- E-post: mostafa075@aun.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alder ≤ 18 år. Nyrestein er mottagelig for PNL med Guys steinscore 1-2.
Ekskluderingskriterier:
medfødte anomalier. skjelettavvik. blødende diatese. aktiv urinveisinfeksjon. Pasienten nekter å delta. Pasienter med PCN.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: modifisert liggende PNL
pasienter som gjør FFMS PNL
|
perkutan utvinning av steinene i nyren
|
|
Eksperimentell: utsatt PNL
pasienter med utsatt PNL
|
perkutan utvinning av steinene i nyren
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
suksessrate
Tidsramme: innen 3 måneder etter operasjonen
|
steinfri takst
|
innen 3 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
komplikasjonsfrekvens
Tidsramme: 1 måned
|
frekvensen av pasienter utvikler komplikasjoner
|
1 måned
|
|
operativ tid
Tidsramme: intraoperativt
|
fra punkteringen til slutten
|
intraoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ahmed Eltaher, MD, Assiut University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kukreja RA, Desai MR, Sabnis RB, Patel SH. Fluid absorption during percutaneous nephrolithotomy: does it matter? J Endourol. 2002 May;16(4):221-4. doi: 10.1089/089277902753752160.
- Holman E, Khan AM, Flasko T, Toth C, Salah MA. Endoscopic management of pediatric urolithiasis in a developing country. Urology. 2004 Jan;63(1):159-62; discussion 162. doi: 10.1016/j.urology.2003.08.043.
- Lao M, Kogan BA, White MD, Feustel PJ. High recurrence rate at 5-year followup in children after upper urinary tract stone surgery. J Urol. 2014 Feb;191(2):440-4. doi: 10.1016/j.juro.2013.09.021. Epub 2013 Sep 16.
- Liatsikos EN, Kallidonis P, Stolzenburg JU, Ost M, Keeley F, Traxer O, Bernardo N, Perimenis P, Smith AD. Percutaneous management of staghorn calculi in horseshoe kidneys: a multi-institutional experience. J Endourol. 2010 Apr;24(4):531-6. doi: 10.1089/end.2009.0264.
- Caione P, De Dominicis M, Collura G, Matarazzo E, Nappo SG, Capozza N. Microperc for pediatric nephrolithiasis: technique in valdivia-modified position. Eur J Pediatr Surg. 2015 Feb;25(1):94-9. doi: 10.1055/s-0034-1387939. Epub 2014 Sep 13.
- Desoky EAE, Sakr AM, ElSayed ER, Ali MM. Ultra-Mini-Percutaneous Nephrolithotomy in Flank-Free Modified Supine Position vs Prone Position in Treatment of Pediatric Renal Pelvic and Lower Caliceal Stones. J Endourol. 2022 May;36(5):610-614. doi: 10.1089/end.2021.0557. Epub 2022 Mar 9.
- Falahatkar S, Moghaddam AA, Salehi M, Nikpour S, Esmaili F, Khaki N. Complete supine percutaneous nephrolithotripsy comparison with the prone standard technique. J Endourol. 2008 Nov;22(11):2513-7. doi: 10.1089/end.2008.0463.
- Vicentini FC, Torricelli FC, Mazzucchi E, Hisano M, Murta CB, Danilovic A, Claro JF, Srougi M. Modified complete supine percutaneous nephrolithotomy: solving some problems. J Endourol. 2013 Jul;27(7):845-9. doi: 10.1089/end.2012.0725. Epub 2013 Jun 8.
- Desoky EA, Allam MN, Ammar MK, Abdelwahab KM, Elsaid DA, Fawzi AM, Alayman AA, Shahin AM, Kamel HM. Flank free modified supine position: A new modification for supine percutaneous nephrolithotomy. Arab J Urol. 2012 Jun;10(2):143-8. doi: 10.1016/j.aju.2011.12.008. Epub 2012 Mar 7.
- De Sio M, Autorino R, Quarto G, Calabro F, Damiano R, Giugliano F, Mordente S, D'Armiento M. Modified supine versus prone position in percutaneous nephrolithotomy for renal stones treatable with a single percutaneous access: a prospective randomized trial. Eur Urol. 2008 Jul;54(1):196-202. doi: 10.1016/j.eururo.2008.01.067. Epub 2008 Feb 4.
- Emiliani E, Quiroz YY, Llorens E, Quintian C, Motta G, Villada D, Bujons A. Retrorenal colon in pediatric patients with urolithiasis: Is the supine position for PCNL advantageous? J Pediatr Urol. 2022 Dec;18(6):741.e1-741.e6. doi: 10.1016/j.jpurol.2022.07.028. Epub 2022 Aug 3.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
30. august 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. august 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
28. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Supine pediatric PNL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .