- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06012864
Makaava ja taipuvainen PNL pediatriassa
tiistai 22. elokuuta 2023 päivittänyt: Mostafa Kamel Abdel Rahman, Assiut University
Modifioitu kyljetön makuuase vs. taipuva PNL lasten munuaiskivissä: mahdollinen satunnaistettu vertailututkimus
PNL:n turvallisuuden ja tehon vertaaminen muokatussa kyljettömässä makuuasennossa ja makuuasennossa lapsipotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Lasten virtsakivitaudin ilmaantuvuus vaihtelee kehitysmaiden 5–15 prosentista kehittyneiden maiden 1–5 prosenttiin.
Viiden vuoden toistumisprosentti on noin 55 % (vaihteluväli 38–70 %).
Fernstrom ja Johansson esittelivät ensimmäisen kerran perkutaanisen nefrolitotomia (PNL) vuonna 1976.
Siitä lähtien PNL:ää on käytetty laajalti useisiin indikaatioihin.
Lasten PNL tehtiin makuuasennossa nopeamman ja helpomman pistopisteen määrittämisen, laajemman kentän munuaispunktion, vapaan usean pääsyn ja sisäelinten, erityisesti paksusuolen, vammojen välttämisen avulla.
PNL:llä makuuasennossa on useita etuja, kuten samanlainen onnistumisprosentti ja lyhyempi toiminta-aika kuin perinteisellä PNL:llä.
Amplatz-suojus on suunnattu alaspäin, mikä ylläpitää matalaa painetta munuaisaltaassa ja vähentää nesteen imeytymistä sirpaloituneiden kivien nopealla valumisella.
Lisäksi anestesialääkärin on helpompi hallita hengitysteitä ja vähentää hermo- ja silmäpainevaurioita kuin makuuasennossa.
Desoky ym. vuonna 2012 kuvasivat kyljetöntä muokattua makuuasennon (FFMSP) ja väittivät, että tämä asento voittaa tavallisen makuuasennon mekaanisen rajoituksen, koska siinä on runsaasti tilaa pistoksille, laajentumiselle, useille raiteille ja järjestelmän ohjattavuus nefoskoopin kanssa.
Lisäksi kirurgi voi istua mukavasti leikkauksen aikana, ja röntgensäteilylle altistuminen vähenee, koska puhkaisu ja laajeneminen ovat melko kohtisuorassa vartaloon nähden ja käyttäjän kädet ovat fluoroskooppisen kentän ulkopuolella.
on parempi tehdä selällään PNL, jos munuaisten paksusuole on retro.
Kuten näemme, lasten makuuasennon tutkimus on vielä kesken ja siitä on tehty vain muutamia tutkimuksia ilman selkeää suositusta, joten vertaamme PNL:ää lasten ikäryhmässä muunnetussa vapaassa kyljessä selällään vs.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: mostafa kamel, A L
- Puhelinnumero: 01061133200
- Sähköposti: mostafa075@aun.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
-
Assiut, Egypti, 11751
- Assiut University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- mostafa kamel, A L
- Puhelinnumero: 01061133200
- Sähköposti: mostafa075@aun.edu.eg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ikä ≤ 18 vuotta vanha. Munuaiskivet voidaan korvata PNL:llä Guyn kiven tuloksella 1-2.
Poissulkemiskriteerit:
synnynnäisiä epämuodostumia. luuston anomaliat. verenvuotodiateesi. aktiivinen virtsatietulehdus. Potilas kieltäytyy osallistumasta. Potilaat, joilla on PCN.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: muokattu selällään PNL
FFMS PNL:ää tekevät potilaat
|
munuaisten kivien perkutaaninen poisto
|
|
Kokeellinen: altis PNL
alttiita PNL-potilaita
|
munuaisten kivien perkutaaninen poisto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
kivi ilmainen hinta
|
3 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
komplikaatioaste
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
potilaiden määrä kehittää komplikaatioita
|
1 kuukausi
|
|
toiminta-aika
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
pistosta loppuun asti
|
intraoperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ahmed Eltaher, MD, Assiut University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kukreja RA, Desai MR, Sabnis RB, Patel SH. Fluid absorption during percutaneous nephrolithotomy: does it matter? J Endourol. 2002 May;16(4):221-4. doi: 10.1089/089277902753752160.
- Holman E, Khan AM, Flasko T, Toth C, Salah MA. Endoscopic management of pediatric urolithiasis in a developing country. Urology. 2004 Jan;63(1):159-62; discussion 162. doi: 10.1016/j.urology.2003.08.043.
- Lao M, Kogan BA, White MD, Feustel PJ. High recurrence rate at 5-year followup in children after upper urinary tract stone surgery. J Urol. 2014 Feb;191(2):440-4. doi: 10.1016/j.juro.2013.09.021. Epub 2013 Sep 16.
- Liatsikos EN, Kallidonis P, Stolzenburg JU, Ost M, Keeley F, Traxer O, Bernardo N, Perimenis P, Smith AD. Percutaneous management of staghorn calculi in horseshoe kidneys: a multi-institutional experience. J Endourol. 2010 Apr;24(4):531-6. doi: 10.1089/end.2009.0264.
- Caione P, De Dominicis M, Collura G, Matarazzo E, Nappo SG, Capozza N. Microperc for pediatric nephrolithiasis: technique in valdivia-modified position. Eur J Pediatr Surg. 2015 Feb;25(1):94-9. doi: 10.1055/s-0034-1387939. Epub 2014 Sep 13.
- Desoky EAE, Sakr AM, ElSayed ER, Ali MM. Ultra-Mini-Percutaneous Nephrolithotomy in Flank-Free Modified Supine Position vs Prone Position in Treatment of Pediatric Renal Pelvic and Lower Caliceal Stones. J Endourol. 2022 May;36(5):610-614. doi: 10.1089/end.2021.0557. Epub 2022 Mar 9.
- Falahatkar S, Moghaddam AA, Salehi M, Nikpour S, Esmaili F, Khaki N. Complete supine percutaneous nephrolithotripsy comparison with the prone standard technique. J Endourol. 2008 Nov;22(11):2513-7. doi: 10.1089/end.2008.0463.
- Vicentini FC, Torricelli FC, Mazzucchi E, Hisano M, Murta CB, Danilovic A, Claro JF, Srougi M. Modified complete supine percutaneous nephrolithotomy: solving some problems. J Endourol. 2013 Jul;27(7):845-9. doi: 10.1089/end.2012.0725. Epub 2013 Jun 8.
- Desoky EA, Allam MN, Ammar MK, Abdelwahab KM, Elsaid DA, Fawzi AM, Alayman AA, Shahin AM, Kamel HM. Flank free modified supine position: A new modification for supine percutaneous nephrolithotomy. Arab J Urol. 2012 Jun;10(2):143-8. doi: 10.1016/j.aju.2011.12.008. Epub 2012 Mar 7.
- De Sio M, Autorino R, Quarto G, Calabro F, Damiano R, Giugliano F, Mordente S, D'Armiento M. Modified supine versus prone position in percutaneous nephrolithotomy for renal stones treatable with a single percutaneous access: a prospective randomized trial. Eur Urol. 2008 Jul;54(1):196-202. doi: 10.1016/j.eururo.2008.01.067. Epub 2008 Feb 4.
- Emiliani E, Quiroz YY, Llorens E, Quintian C, Motta G, Villada D, Bujons A. Retrorenal colon in pediatric patients with urolithiasis: Is the supine position for PCNL advantageous? J Pediatr Urol. 2022 Dec;18(6):741.e1-741.e6. doi: 10.1016/j.jpurol.2022.07.028. Epub 2022 Aug 3.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 30. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 28. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 28. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Supine pediatric PNL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .