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PNL in Rückenlage versus Bauchlage in der Pädiatrie

22. August 2023 aktualisiert von: Mostafa Kamel Abdel Rahman, Assiut University

Modifizierte flankenfreie PNL in Rückenlage versus Bauchlage bei pädiatrischen Nierensteinen: Eine prospektive randomisierte Vergleichsstudie

Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von PNL in einer modifizierten flankenfreien Rückenlage mit der Bauchlage bei pädiatrischen Patienten

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Inzidenz der pädiatrischen Urolithiasis variiert zwischen 5 % und 15 % in Entwicklungsländern und 1 % bis 5 % in Industrieländern. Die 5-Jahres-Rezidivrate beträgt etwa 55 % (Bereich: 38 %–70 %). Fernstrom und Johansson führten 1976 erstmals die perkutane Nephrolithotomie (PNL) ein. Seitdem wird PNL häufig für zahlreiche Indikationen eingesetzt. Die pädiatrische PNL wurde in Bauchlage durchgeführt und ermöglichte eine schnellere und einfachere Punktionspunktbestimmung, ein breiteres Feld für die Nierenpunktion, die freie Anwendung mehrerer Zugänge und die Vermeidung viszeraler Verletzungen, insbesondere des Dickdarms. PNL in Rückenlage hat mehrere Vorteile, wie etwa eine ähnliche Erfolgsquote und eine kürzere Operationszeit als herkömmliche PNL. Die Amplatz-Hülle ist nach unten ausgerichtet, wodurch ein niedriger Druck im Nierenbecken aufrechterhalten wird und die Flüssigkeitsaufnahme durch schnelles Abfließen der fragmentierten Steine ​​verringert wird. Darüber hinaus ist es für den Anästhesisten einfacher, die Atemwege zu kontrollieren und die neuralen und ophthalmologischen Druckschäden zu reduzieren als in der Bauchlage. Desoky et al. beschrieben 2012 die flankenfreie modifizierte Rückenlage (FFMSP) und behaupteten, dass diese Position die mechanischen Einschränkungen der normalen Rückenlage überwindet, da ausreichend Platz für Punktion, Dilatation, mehrere Trakte und Manövrierfähigkeit des Systems mit dem Nephoskop vorhanden sind. Darüber hinaus kann der Chirurg während der Operation bequem sitzen und die Röntgenbelastung wird reduziert, da Punktion und Dilatation recht senkrecht zum Körper erfolgen und sich die Hände des Operateurs außerhalb des Durchleuchtungsfeldes befinden. Bei Retro-Nierenkolon ist es besser, eine PNL in Rückenlage durchzuführen. Da wir sehen, dass die Rückenlage in der Pädiatrie noch erforscht wird und nur wenige Studien dazu ohne eindeutige Empfehlung durchgeführt wurden, werden wir PNL in der pädiatrischen Altersgruppe in modifizierter Rückenlage mit freier Flanke mit der Bauchlage vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Assiut, Ägypten, 11751
        • Assiut university hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter ≤ 18 Jahre alt. Nierensteine ​​sind für PNL mit einem Guy-Stein-Score von 1-2 geeignet.

Ausschlusskriterien:

angeborene Anomalien. Skelettanomalien. Blutungsdiathese. aktive Harnwegsinfektion. Patient verweigert Teilnahme. Patienten mit PCN.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: modifizierte PNL in Rückenlage
Patienten, die FFMS PNL durchführen
Perkutane Entfernung der Steine ​​in der Niere
Experimental: anfällig für PNL
Patienten, die eine PNL in Bauchlage durchführen
Perkutane Entfernung der Steine ​​in der Niere

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsquote
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten nach der Operation
Steinfreier Tarif
innerhalb von 3 Monaten nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationsrate
Zeitfenster: 1 Monat
Rate der Patienten, die Komplikationen entwickeln
1 Monat
Operationszeit
Zeitfenster: intraoperativ
Von der Reifenpanne bis zum Schluss
intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Ahmed Eltaher, MD, Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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