- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06012864
PNL in Rückenlage versus Bauchlage in der Pädiatrie
22. August 2023 aktualisiert von: Mostafa Kamel Abdel Rahman, Assiut University
Modifizierte flankenfreie PNL in Rückenlage versus Bauchlage bei pädiatrischen Nierensteinen: Eine prospektive randomisierte Vergleichsstudie
Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von PNL in einer modifizierten flankenfreien Rückenlage mit der Bauchlage bei pädiatrischen Patienten
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Inzidenz der pädiatrischen Urolithiasis variiert zwischen 5 % und 15 % in Entwicklungsländern und 1 % bis 5 % in Industrieländern.
Die 5-Jahres-Rezidivrate beträgt etwa 55 % (Bereich: 38 %–70 %).
Fernstrom und Johansson führten 1976 erstmals die perkutane Nephrolithotomie (PNL) ein.
Seitdem wird PNL häufig für zahlreiche Indikationen eingesetzt.
Die pädiatrische PNL wurde in Bauchlage durchgeführt und ermöglichte eine schnellere und einfachere Punktionspunktbestimmung, ein breiteres Feld für die Nierenpunktion, die freie Anwendung mehrerer Zugänge und die Vermeidung viszeraler Verletzungen, insbesondere des Dickdarms.
PNL in Rückenlage hat mehrere Vorteile, wie etwa eine ähnliche Erfolgsquote und eine kürzere Operationszeit als herkömmliche PNL.
Die Amplatz-Hülle ist nach unten ausgerichtet, wodurch ein niedriger Druck im Nierenbecken aufrechterhalten wird und die Flüssigkeitsaufnahme durch schnelles Abfließen der fragmentierten Steine verringert wird.
Darüber hinaus ist es für den Anästhesisten einfacher, die Atemwege zu kontrollieren und die neuralen und ophthalmologischen Druckschäden zu reduzieren als in der Bauchlage.
Desoky et al. beschrieben 2012 die flankenfreie modifizierte Rückenlage (FFMSP) und behaupteten, dass diese Position die mechanischen Einschränkungen der normalen Rückenlage überwindet, da ausreichend Platz für Punktion, Dilatation, mehrere Trakte und Manövrierfähigkeit des Systems mit dem Nephoskop vorhanden sind.
Darüber hinaus kann der Chirurg während der Operation bequem sitzen und die Röntgenbelastung wird reduziert, da Punktion und Dilatation recht senkrecht zum Körper erfolgen und sich die Hände des Operateurs außerhalb des Durchleuchtungsfeldes befinden.
Bei Retro-Nierenkolon ist es besser, eine PNL in Rückenlage durchzuführen.
Da wir sehen, dass die Rückenlage in der Pädiatrie noch erforscht wird und nur wenige Studien dazu ohne eindeutige Empfehlung durchgeführt wurden, werden wir PNL in der pädiatrischen Altersgruppe in modifizierter Rückenlage mit freier Flanke mit der Bauchlage vergleichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: mostafa kamel, A L
- Telefonnummer: 01061133200
- E-Mail: mostafa075@aun.edu.eg
Studienorte
-
-
-
Assiut, Ägypten, 11751
- Assiut university hospital
-
Kontakt:
- mostafa kamel, A L
- Telefonnummer: 01061133200
- E-Mail: mostafa075@aun.edu.eg
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alter ≤ 18 Jahre alt. Nierensteine sind für PNL mit einem Guy-Stein-Score von 1-2 geeignet.
Ausschlusskriterien:
angeborene Anomalien. Skelettanomalien. Blutungsdiathese. aktive Harnwegsinfektion. Patient verweigert Teilnahme. Patienten mit PCN.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: modifizierte PNL in Rückenlage
Patienten, die FFMS PNL durchführen
|
Perkutane Entfernung der Steine in der Niere
|
Experimental: anfällig für PNL
Patienten, die eine PNL in Bauchlage durchführen
|
Perkutane Entfernung der Steine in der Niere
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Erfolgsquote
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten nach der Operation
|
Steinfreier Tarif
|
innerhalb von 3 Monaten nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Komplikationsrate
Zeitfenster: 1 Monat
|
Rate der Patienten, die Komplikationen entwickeln
|
1 Monat
|
Operationszeit
Zeitfenster: intraoperativ
|
Von der Reifenpanne bis zum Schluss
|
intraoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Ahmed Eltaher, MD, Assiut University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kukreja RA, Desai MR, Sabnis RB, Patel SH. Fluid absorption during percutaneous nephrolithotomy: does it matter? J Endourol. 2002 May;16(4):221-4. doi: 10.1089/089277902753752160.
- Holman E, Khan AM, Flasko T, Toth C, Salah MA. Endoscopic management of pediatric urolithiasis in a developing country. Urology. 2004 Jan;63(1):159-62; discussion 162. doi: 10.1016/j.urology.2003.08.043.
- Lao M, Kogan BA, White MD, Feustel PJ. High recurrence rate at 5-year followup in children after upper urinary tract stone surgery. J Urol. 2014 Feb;191(2):440-4. doi: 10.1016/j.juro.2013.09.021. Epub 2013 Sep 16.
- Liatsikos EN, Kallidonis P, Stolzenburg JU, Ost M, Keeley F, Traxer O, Bernardo N, Perimenis P, Smith AD. Percutaneous management of staghorn calculi in horseshoe kidneys: a multi-institutional experience. J Endourol. 2010 Apr;24(4):531-6. doi: 10.1089/end.2009.0264.
- Caione P, De Dominicis M, Collura G, Matarazzo E, Nappo SG, Capozza N. Microperc for pediatric nephrolithiasis: technique in valdivia-modified position. Eur J Pediatr Surg. 2015 Feb;25(1):94-9. doi: 10.1055/s-0034-1387939. Epub 2014 Sep 13.
- Desoky EAE, Sakr AM, ElSayed ER, Ali MM. Ultra-Mini-Percutaneous Nephrolithotomy in Flank-Free Modified Supine Position vs Prone Position in Treatment of Pediatric Renal Pelvic and Lower Caliceal Stones. J Endourol. 2022 May;36(5):610-614. doi: 10.1089/end.2021.0557. Epub 2022 Mar 9.
- Falahatkar S, Moghaddam AA, Salehi M, Nikpour S, Esmaili F, Khaki N. Complete supine percutaneous nephrolithotripsy comparison with the prone standard technique. J Endourol. 2008 Nov;22(11):2513-7. doi: 10.1089/end.2008.0463.
- Vicentini FC, Torricelli FC, Mazzucchi E, Hisano M, Murta CB, Danilovic A, Claro JF, Srougi M. Modified complete supine percutaneous nephrolithotomy: solving some problems. J Endourol. 2013 Jul;27(7):845-9. doi: 10.1089/end.2012.0725. Epub 2013 Jun 8.
- Desoky EA, Allam MN, Ammar MK, Abdelwahab KM, Elsaid DA, Fawzi AM, Alayman AA, Shahin AM, Kamel HM. Flank free modified supine position: A new modification for supine percutaneous nephrolithotomy. Arab J Urol. 2012 Jun;10(2):143-8. doi: 10.1016/j.aju.2011.12.008. Epub 2012 Mar 7.
- De Sio M, Autorino R, Quarto G, Calabro F, Damiano R, Giugliano F, Mordente S, D'Armiento M. Modified supine versus prone position in percutaneous nephrolithotomy for renal stones treatable with a single percutaneous access: a prospective randomized trial. Eur Urol. 2008 Jul;54(1):196-202. doi: 10.1016/j.eururo.2008.01.067. Epub 2008 Feb 4.
- Emiliani E, Quiroz YY, Llorens E, Quintian C, Motta G, Villada D, Bujons A. Retrorenal colon in pediatric patients with urolithiasis: Is the supine position for PCNL advantageous? J Pediatr Urol. 2022 Dec;18(6):741.e1-741.e6. doi: 10.1016/j.jpurol.2022.07.028. Epub 2022 Aug 3.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
30. August 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. August 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
30. August 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. August 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. August 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. August 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Supine pediatric PNL
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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