- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06012864
Liggläge kontra benägen PNL i pediatrik
22 augusti 2023 uppdaterad av: Mostafa Kamel Abdel Rahman, Assiut University
Modifierad flankfri liggande kontra benägen PNL i pediatriska njursten: en prospektiv randomiserad jämförande studie
Att jämföra säkerheten och effekten av PNL i en modifierad flankfri ryggläge mot bukläge hos pediatriska patienter
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Incidensen av pediatrisk urolithiasis varierar från 5%-15% i utvecklingsländer till 1%-5% i de utvecklade.
Den 5-åriga återfallsfrekvensen på cirka 55 % (intervall, 38 %-70 %).
Fernström och Johansson introducerade första gången perkutan nefrolitotomi (PNL) 1976.
Sedan dess har PNL blivit allmänt använt för flera indikationer.
Pediatrisk PNL gjordes i bukläge med snabbare och enklare punkteringspunktsbestämning, bredare fält för njurpunktion, fri applicering av flera åtkomster och undvikande av viscerala skador, särskilt tjocktarmen.
PNL i ryggläge har flera fördelar som liknande framgång och kortare operationstid än konventionell PNL.
Amplatz-slidan är orienterad nedåt, upprätthåller ett lågt tryck i njurbäckenet och minskar vätskeupptaget med snabb dränering av de fragmenterade stenarna.
Dessutom är det lättare för narkosläkaren att kontrollera luftvägarna och minska de neurala och oftalmologiska tryckskadorna än bukläge.
Desoky et al 2012 beskrev den flankfria modifierade ryggpositionen (FFMSP) och hävdade att denna position övervinner den mekaniska begränsningen av vanlig ryggläge på grund av gott om utrymme för punktering, dilatation, flera kanaler och manövrerbarhet av systemet med nefoskopet.
Dessutom kan kirurgen sitta bekvämt under operationen och röntgenexponeringen minskar eftersom punktering och dilatation är ganska vinkelrät mot kroppen och operatörens händer är utanför det fluoroskopiska fältet.
det är bättre att göra liggande PNL vid retro njurtjocktarm.
som vi ser är ryggläge i pediatrisk fortfarande under forskning och få försök om det hade gjorts utan någon tydlig rekommendation, så vi kommer att jämföra PNL i pediatrisk åldersgrupp i modifierad fri flank ryggläge kontra bukläge.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: mostafa kamel, A L
- Telefonnummer: 01061133200
- E-post: mostafa075@aun.edu.eg
Studieorter
-
-
-
Assiut, Egypten, 11751
- Assiut University hospital
-
Kontakt:
- mostafa kamel, A L
- Telefonnummer: 01061133200
- E-post: mostafa075@aun.edu.eg
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ålder ≤ 18 år. Njurstenar är mottagliga för PNL med Guys stenpoäng 1-2.
Exklusions kriterier:
medfödda anomalier. skelettanomalier. blödande diates. aktiv urinvägsinfektion. Patienten vägrar deltagande. Patienter med PCN.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: modifierad liggande PNL
patienter som gör FFMS PNL
|
perkutan utvinning av stenarna i njuren
|
|
Experimentell: benägen PNL
patienter som gör benägen PNL
|
perkutan utvinning av stenarna i njuren
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
framgångsfrekvens
Tidsram: inom 3 månader efter operationen
|
stenfri taxa
|
inom 3 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
komplikationsfrekvens
Tidsram: 1 månad
|
andelen patienter som utvecklar komplikationer
|
1 månad
|
|
operativ tid
Tidsram: intraoperativt
|
från punkteringen till slutet
|
intraoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Ahmed Eltaher, MD, Assiut University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Kukreja RA, Desai MR, Sabnis RB, Patel SH. Fluid absorption during percutaneous nephrolithotomy: does it matter? J Endourol. 2002 May;16(4):221-4. doi: 10.1089/089277902753752160.
- Holman E, Khan AM, Flasko T, Toth C, Salah MA. Endoscopic management of pediatric urolithiasis in a developing country. Urology. 2004 Jan;63(1):159-62; discussion 162. doi: 10.1016/j.urology.2003.08.043.
- Lao M, Kogan BA, White MD, Feustel PJ. High recurrence rate at 5-year followup in children after upper urinary tract stone surgery. J Urol. 2014 Feb;191(2):440-4. doi: 10.1016/j.juro.2013.09.021. Epub 2013 Sep 16.
- Liatsikos EN, Kallidonis P, Stolzenburg JU, Ost M, Keeley F, Traxer O, Bernardo N, Perimenis P, Smith AD. Percutaneous management of staghorn calculi in horseshoe kidneys: a multi-institutional experience. J Endourol. 2010 Apr;24(4):531-6. doi: 10.1089/end.2009.0264.
- Caione P, De Dominicis M, Collura G, Matarazzo E, Nappo SG, Capozza N. Microperc for pediatric nephrolithiasis: technique in valdivia-modified position. Eur J Pediatr Surg. 2015 Feb;25(1):94-9. doi: 10.1055/s-0034-1387939. Epub 2014 Sep 13.
- Desoky EAE, Sakr AM, ElSayed ER, Ali MM. Ultra-Mini-Percutaneous Nephrolithotomy in Flank-Free Modified Supine Position vs Prone Position in Treatment of Pediatric Renal Pelvic and Lower Caliceal Stones. J Endourol. 2022 May;36(5):610-614. doi: 10.1089/end.2021.0557. Epub 2022 Mar 9.
- Falahatkar S, Moghaddam AA, Salehi M, Nikpour S, Esmaili F, Khaki N. Complete supine percutaneous nephrolithotripsy comparison with the prone standard technique. J Endourol. 2008 Nov;22(11):2513-7. doi: 10.1089/end.2008.0463.
- Vicentini FC, Torricelli FC, Mazzucchi E, Hisano M, Murta CB, Danilovic A, Claro JF, Srougi M. Modified complete supine percutaneous nephrolithotomy: solving some problems. J Endourol. 2013 Jul;27(7):845-9. doi: 10.1089/end.2012.0725. Epub 2013 Jun 8.
- Desoky EA, Allam MN, Ammar MK, Abdelwahab KM, Elsaid DA, Fawzi AM, Alayman AA, Shahin AM, Kamel HM. Flank free modified supine position: A new modification for supine percutaneous nephrolithotomy. Arab J Urol. 2012 Jun;10(2):143-8. doi: 10.1016/j.aju.2011.12.008. Epub 2012 Mar 7.
- De Sio M, Autorino R, Quarto G, Calabro F, Damiano R, Giugliano F, Mordente S, D'Armiento M. Modified supine versus prone position in percutaneous nephrolithotomy for renal stones treatable with a single percutaneous access: a prospective randomized trial. Eur Urol. 2008 Jul;54(1):196-202. doi: 10.1016/j.eururo.2008.01.067. Epub 2008 Feb 4.
- Emiliani E, Quiroz YY, Llorens E, Quintian C, Motta G, Villada D, Bujons A. Retrorenal colon in pediatric patients with urolithiasis: Is the supine position for PCNL advantageous? J Pediatr Urol. 2022 Dec;18(6):741.e1-741.e6. doi: 10.1016/j.jpurol.2022.07.028. Epub 2022 Aug 3.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
30 augusti 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
30 augusti 2025
Avslutad studie (Beräknad)
30 augusti 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 augusti 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
28 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Supine pediatric PNL
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .