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PNL en décubitus dorsal ou sujet en pédiatrie

22 août 2023 mis à jour par: Mostafa Kamel Abdel Rahman, Assiut University

PNL en décubitus dorsal sans flanc modifié et PNL enclin dans les calculs rénaux pédiatriques : un essai comparatif randomisé prospectif

Pour comparer l'innocuité et l'efficacité du PNL en position couchée sans flanc modifiée par rapport à la position couchée chez les patients pédiatriques

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'incidence de la lithiase urinaire pédiatrique varie de 5 à 15 % dans les pays en développement à 1 à 5 % dans les pays développés. Le taux de récidive à 5 ans est d'environ 55 % (intervalle : 38 % à 70 %). Fernstrom et Johansson ont introduit pour la première fois la néphrolithotomie percutanée (PNL) en 1976. Depuis, le PNL est devenu largement utilisé pour de multiples indications. La PNL pédiatrique a été réalisée en position couchée avec une détermination plus rapide et plus facile du point de ponction, un champ de ponction rénale plus large, une application libre d'accès multiples et un évitement des blessures viscérales, en particulier du côlon. La PNL en décubitus dorsal présente plusieurs avantages, notamment un taux de réussite similaire et un temps opératoire plus court que la PNL conventionnelle. La gaine Amplatz est orientée vers le bas, maintenant une faible pression dans le bassinet rénal et réduisant l'absorption de liquide avec un drainage rapide des calculs fragmentés. De plus, il est plus facile pour l'anesthésiste de contrôler les voies respiratoires et de réduire les lésions de pression neurale et ophtalmologique qu'en position couchée. Desoky et al. en 2012 ont décrit la position couchée modifiée sans flanc (FFMSP) et ont affirmé que cette position surmontait la limitation mécanique de la position couchée ordinaire en raison de l'espace suffisant pour la ponction, la dilatation, les voies multiples et la maniabilité du système avec le néphoscope. De plus, le chirurgien peut s'asseoir confortablement pendant l'opération et l'exposition aux rayons X est réduite car la ponction et la dilatation sont bien perpendiculaires au corps et les mains de l'opérateur se trouvent en dehors du champ fluoroscopique. il est préférable de faire une PNL en décubitus dorsal en cas de côlon rétro rénal. comme nous le voyons, la position couchée en pédiatrie est encore en cours de recherche et peu d'essais à ce sujet ont été réalisés sans recommandation claire, nous comparerons donc le PNL dans le groupe d'âge pédiatrique en position couchée du flanc libre modifié par rapport à la position couchée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Assiut, Egypte, 11751
        • Assiut University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Âge ≤ 18 ans. Les calculs rénaux se prêtent à une PNL avec un score de calcul de Guy 1-2.

Critère d'exclusion:

anomalies congénitales. anomalies squelettiques. diathèse hémorragique. infection active des voies urinaires. Patient refusant de participer. Patients atteints de PCN.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PNL en décubitus dorsal modifié
patients faisant FFMS PNL
extraction percutanée des calculs rénaux
Expérimental: PNL sujette
patients faisant une PNL à plat ventre
extraction percutanée des calculs rénaux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de réussite
Délai: dans les 3 mois postopératoires
tarif pierre gratuit
dans les 3 mois postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de complications
Délai: 1 mois
taux de patients développant des complications
1 mois
temps opératoire
Délai: peropératoire
de la crevaison jusqu'à la fin
peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ahmed Eltaher, MD, Assiut University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

30 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2023

Première publication (Réel)

28 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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