- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06012864
PNL en décubitus dorsal ou sujet en pédiatrie
22 août 2023 mis à jour par: Mostafa Kamel Abdel Rahman, Assiut University
PNL en décubitus dorsal sans flanc modifié et PNL enclin dans les calculs rénaux pédiatriques : un essai comparatif randomisé prospectif
Pour comparer l'innocuité et l'efficacité du PNL en position couchée sans flanc modifiée par rapport à la position couchée chez les patients pédiatriques
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'incidence de la lithiase urinaire pédiatrique varie de 5 à 15 % dans les pays en développement à 1 à 5 % dans les pays développés.
Le taux de récidive à 5 ans est d'environ 55 % (intervalle : 38 % à 70 %).
Fernstrom et Johansson ont introduit pour la première fois la néphrolithotomie percutanée (PNL) en 1976.
Depuis, le PNL est devenu largement utilisé pour de multiples indications.
La PNL pédiatrique a été réalisée en position couchée avec une détermination plus rapide et plus facile du point de ponction, un champ de ponction rénale plus large, une application libre d'accès multiples et un évitement des blessures viscérales, en particulier du côlon.
La PNL en décubitus dorsal présente plusieurs avantages, notamment un taux de réussite similaire et un temps opératoire plus court que la PNL conventionnelle.
La gaine Amplatz est orientée vers le bas, maintenant une faible pression dans le bassinet rénal et réduisant l'absorption de liquide avec un drainage rapide des calculs fragmentés.
De plus, il est plus facile pour l'anesthésiste de contrôler les voies respiratoires et de réduire les lésions de pression neurale et ophtalmologique qu'en position couchée.
Desoky et al. en 2012 ont décrit la position couchée modifiée sans flanc (FFMSP) et ont affirmé que cette position surmontait la limitation mécanique de la position couchée ordinaire en raison de l'espace suffisant pour la ponction, la dilatation, les voies multiples et la maniabilité du système avec le néphoscope.
De plus, le chirurgien peut s'asseoir confortablement pendant l'opération et l'exposition aux rayons X est réduite car la ponction et la dilatation sont bien perpendiculaires au corps et les mains de l'opérateur se trouvent en dehors du champ fluoroscopique.
il est préférable de faire une PNL en décubitus dorsal en cas de côlon rétro rénal.
comme nous le voyons, la position couchée en pédiatrie est encore en cours de recherche et peu d'essais à ce sujet ont été réalisés sans recommandation claire, nous comparerons donc le PNL dans le groupe d'âge pédiatrique en position couchée du flanc libre modifié par rapport à la position couchée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: mostafa kamel, A L
- Numéro de téléphone: 01061133200
- E-mail: mostafa075@aun.edu.eg
Lieux d'étude
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Assiut, Egypte, 11751
- Assiut University Hospital
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Contact:
- mostafa kamel, A L
- Numéro de téléphone: 01061133200
- E-mail: mostafa075@aun.edu.eg
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
Âge ≤ 18 ans. Les calculs rénaux se prêtent à une PNL avec un score de calcul de Guy 1-2.
Critère d'exclusion:
anomalies congénitales. anomalies squelettiques. diathèse hémorragique. infection active des voies urinaires. Patient refusant de participer. Patients atteints de PCN.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: PNL en décubitus dorsal modifié
patients faisant FFMS PNL
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extraction percutanée des calculs rénaux
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Expérimental: PNL sujette
patients faisant une PNL à plat ventre
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extraction percutanée des calculs rénaux
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux de réussite
Délai: dans les 3 mois postopératoires
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tarif pierre gratuit
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dans les 3 mois postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
taux de complications
Délai: 1 mois
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taux de patients développant des complications
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1 mois
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temps opératoire
Délai: peropératoire
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de la crevaison jusqu'à la fin
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peropératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ahmed Eltaher, MD, Assiut University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Kukreja RA, Desai MR, Sabnis RB, Patel SH. Fluid absorption during percutaneous nephrolithotomy: does it matter? J Endourol. 2002 May;16(4):221-4. doi: 10.1089/089277902753752160.
- Holman E, Khan AM, Flasko T, Toth C, Salah MA. Endoscopic management of pediatric urolithiasis in a developing country. Urology. 2004 Jan;63(1):159-62; discussion 162. doi: 10.1016/j.urology.2003.08.043.
- Lao M, Kogan BA, White MD, Feustel PJ. High recurrence rate at 5-year followup in children after upper urinary tract stone surgery. J Urol. 2014 Feb;191(2):440-4. doi: 10.1016/j.juro.2013.09.021. Epub 2013 Sep 16.
- Liatsikos EN, Kallidonis P, Stolzenburg JU, Ost M, Keeley F, Traxer O, Bernardo N, Perimenis P, Smith AD. Percutaneous management of staghorn calculi in horseshoe kidneys: a multi-institutional experience. J Endourol. 2010 Apr;24(4):531-6. doi: 10.1089/end.2009.0264.
- Caione P, De Dominicis M, Collura G, Matarazzo E, Nappo SG, Capozza N. Microperc for pediatric nephrolithiasis: technique in valdivia-modified position. Eur J Pediatr Surg. 2015 Feb;25(1):94-9. doi: 10.1055/s-0034-1387939. Epub 2014 Sep 13.
- Desoky EAE, Sakr AM, ElSayed ER, Ali MM. Ultra-Mini-Percutaneous Nephrolithotomy in Flank-Free Modified Supine Position vs Prone Position in Treatment of Pediatric Renal Pelvic and Lower Caliceal Stones. J Endourol. 2022 May;36(5):610-614. doi: 10.1089/end.2021.0557. Epub 2022 Mar 9.
- Falahatkar S, Moghaddam AA, Salehi M, Nikpour S, Esmaili F, Khaki N. Complete supine percutaneous nephrolithotripsy comparison with the prone standard technique. J Endourol. 2008 Nov;22(11):2513-7. doi: 10.1089/end.2008.0463.
- Vicentini FC, Torricelli FC, Mazzucchi E, Hisano M, Murta CB, Danilovic A, Claro JF, Srougi M. Modified complete supine percutaneous nephrolithotomy: solving some problems. J Endourol. 2013 Jul;27(7):845-9. doi: 10.1089/end.2012.0725. Epub 2013 Jun 8.
- Desoky EA, Allam MN, Ammar MK, Abdelwahab KM, Elsaid DA, Fawzi AM, Alayman AA, Shahin AM, Kamel HM. Flank free modified supine position: A new modification for supine percutaneous nephrolithotomy. Arab J Urol. 2012 Jun;10(2):143-8. doi: 10.1016/j.aju.2011.12.008. Epub 2012 Mar 7.
- De Sio M, Autorino R, Quarto G, Calabro F, Damiano R, Giugliano F, Mordente S, D'Armiento M. Modified supine versus prone position in percutaneous nephrolithotomy for renal stones treatable with a single percutaneous access: a prospective randomized trial. Eur Urol. 2008 Jul;54(1):196-202. doi: 10.1016/j.eururo.2008.01.067. Epub 2008 Feb 4.
- Emiliani E, Quiroz YY, Llorens E, Quintian C, Motta G, Villada D, Bujons A. Retrorenal colon in pediatric patients with urolithiasis: Is the supine position for PCNL advantageous? J Pediatr Urol. 2022 Dec;18(6):741.e1-741.e6. doi: 10.1016/j.jpurol.2022.07.028. Epub 2022 Aug 3.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
30 août 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 août 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 août 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2023
Première publication (Réel)
28 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Supine pediatric PNL
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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