- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06012864
PNL лежа на спине и на животе в педиатрии
22 августа 2023 г. обновлено: Mostafa Kamel Abdel Rahman, Assiut University
Модифицированная лежачая ПНЛ без боковин в сравнении с лежачим положением при камнях в почках у детей: проспективное рандомизированное сравнительное исследование
Сравнить безопасность и эффективность ПНЛ в модифицированном положении лежа на спине без боков и положении лежа на животе у педиатрических пациентов.
Обзор исследования
Подробное описание
Заболеваемость мочекаменной болезнью у детей варьирует от 5–15% в развивающихся странах до 1–5% в развитых.
Частота рецидивов через 5 лет составляет около 55% (диапазон 38-70%).
Fernstrom и Johansson впервые представили чрескожную нефролитотомию (ЧНЛ) в 1976 году.
С тех пор ПНЛ стала широко использоваться по множеству показаний.
Детская ПНЛ выполнялась в положении лежа с более быстрым и легким определением точки пункции, более широким полем для пункции почки, свободным применением множественных доступов и предотвращением повреждений внутренних органов, особенно толстой кишки.
ПНЛ в положении лежа имеет ряд преимуществ, таких как аналогичный уровень успеха и более короткое время операции, чем обычная ПНЛ.
Оболочка Amplatz ориентирована вниз, поддерживая низкое давление в почечной лоханке и уменьшая абсорбцию жидкости за счет быстрого дренирования фрагментированных камней.
Кроме того, анестезиологу легче контролировать проходимость дыхательных путей и уменьшать нервные и офтальмологические повреждения, чем в положении лежа.
Desoky и др. в 2012 году описали модифицированное положение лежа на спине без боков (FFMSP) и заявили, что это положение преодолевает механические ограничения обычного положения лежа на спине благодаря достаточному пространству для пункции, дилатации, множественным трактам и маневренности системы с нефоскопом.
Более того, хирург может удобно сидеть во время операции, а рентгеновское облучение снижается, поскольку пункция и дилатация расположены совершенно перпендикулярно телу, а руки оператора находятся вне поля рентгеноскопии.
в случае ретропочечно-ободочной кишки лучше выполнять ПНЛ на спине.
поскольку мы видим, что положение лежа на спине в педиатрии все еще находится в стадии исследования, и было проведено несколько исследований по этому вопросу без четких рекомендаций, поэтому мы будем сравнивать ПНЛ в педиатрической возрастной группе в модифицированном положении лежа на спине со свободным боком и положении лежа на животе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: mostafa kamel, A L
- Номер телефона: 01061133200
- Электронная почта: mostafa075@aun.edu.eg
Места учебы
-
-
-
Assiut, Египет, 11751
- Assiut University Hospital
-
Контакт:
- mostafa kamel, A L
- Номер телефона: 01061133200
- Электронная почта: mostafa075@aun.edu.eg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Возраст ≤ 18 лет. Камни в почках поддаются PNL с оценкой камней Гая 1-2.
Критерий исключения:
врожденные аномалии. скелетные аномалии. кровоточащий диатез. активная инфекция мочевыводящих путей. Пациент отказывается от участия. Пациенты с ПКН.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: модифицированная ПНЛ на спине
пациенты, проходящие ФФМС ПНЛ
|
чрескожное извлечение камней в почках
|
|
Экспериментальный: лежачая ПНЛ
пациенты, выполняющие PNL лежа
|
чрескожное извлечение камней в почках
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уровень успеха
Временное ограничение: в течение 3 месяцев после операции
|
цена без камня
|
в течение 3 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уровень осложнений
Временное ограничение: 1 месяц
|
частота развития осложнений у пациентов
|
1 месяц
|
|
оперативное время
Временное ограничение: интраоперационный
|
от прокола до конца
|
интраоперационный
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ahmed Eltaher, MD, Assiut University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kukreja RA, Desai MR, Sabnis RB, Patel SH. Fluid absorption during percutaneous nephrolithotomy: does it matter? J Endourol. 2002 May;16(4):221-4. doi: 10.1089/089277902753752160.
- Holman E, Khan AM, Flasko T, Toth C, Salah MA. Endoscopic management of pediatric urolithiasis in a developing country. Urology. 2004 Jan;63(1):159-62; discussion 162. doi: 10.1016/j.urology.2003.08.043.
- Lao M, Kogan BA, White MD, Feustel PJ. High recurrence rate at 5-year followup in children after upper urinary tract stone surgery. J Urol. 2014 Feb;191(2):440-4. doi: 10.1016/j.juro.2013.09.021. Epub 2013 Sep 16.
- Liatsikos EN, Kallidonis P, Stolzenburg JU, Ost M, Keeley F, Traxer O, Bernardo N, Perimenis P, Smith AD. Percutaneous management of staghorn calculi in horseshoe kidneys: a multi-institutional experience. J Endourol. 2010 Apr;24(4):531-6. doi: 10.1089/end.2009.0264.
- Caione P, De Dominicis M, Collura G, Matarazzo E, Nappo SG, Capozza N. Microperc for pediatric nephrolithiasis: technique in valdivia-modified position. Eur J Pediatr Surg. 2015 Feb;25(1):94-9. doi: 10.1055/s-0034-1387939. Epub 2014 Sep 13.
- Desoky EAE, Sakr AM, ElSayed ER, Ali MM. Ultra-Mini-Percutaneous Nephrolithotomy in Flank-Free Modified Supine Position vs Prone Position in Treatment of Pediatric Renal Pelvic and Lower Caliceal Stones. J Endourol. 2022 May;36(5):610-614. doi: 10.1089/end.2021.0557. Epub 2022 Mar 9.
- Falahatkar S, Moghaddam AA, Salehi M, Nikpour S, Esmaili F, Khaki N. Complete supine percutaneous nephrolithotripsy comparison with the prone standard technique. J Endourol. 2008 Nov;22(11):2513-7. doi: 10.1089/end.2008.0463.
- Vicentini FC, Torricelli FC, Mazzucchi E, Hisano M, Murta CB, Danilovic A, Claro JF, Srougi M. Modified complete supine percutaneous nephrolithotomy: solving some problems. J Endourol. 2013 Jul;27(7):845-9. doi: 10.1089/end.2012.0725. Epub 2013 Jun 8.
- Desoky EA, Allam MN, Ammar MK, Abdelwahab KM, Elsaid DA, Fawzi AM, Alayman AA, Shahin AM, Kamel HM. Flank free modified supine position: A new modification for supine percutaneous nephrolithotomy. Arab J Urol. 2012 Jun;10(2):143-8. doi: 10.1016/j.aju.2011.12.008. Epub 2012 Mar 7.
- De Sio M, Autorino R, Quarto G, Calabro F, Damiano R, Giugliano F, Mordente S, D'Armiento M. Modified supine versus prone position in percutaneous nephrolithotomy for renal stones treatable with a single percutaneous access: a prospective randomized trial. Eur Urol. 2008 Jul;54(1):196-202. doi: 10.1016/j.eururo.2008.01.067. Epub 2008 Feb 4.
- Emiliani E, Quiroz YY, Llorens E, Quintian C, Motta G, Villada D, Bujons A. Retrorenal colon in pediatric patients with urolithiasis: Is the supine position for PCNL advantageous? J Pediatr Urol. 2022 Dec;18(6):741.e1-741.e6. doi: 10.1016/j.jpurol.2022.07.028. Epub 2022 Aug 3.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
30 августа 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 августа 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Supine pediatric PNL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .