- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06012864
PNL supino e prono in pediatria
22 agosto 2023 aggiornato da: Mostafa Kamel Abdel Rahman, Assiut University
PNL modificato supino e prono senza fianco nei calcoli renali pediatrici: uno studio comparativo randomizzato prospettico
Confrontare la sicurezza e l'efficacia della PNL in una posizione supina senza fianchi modificati rispetto alla posizione prona nei pazienti pediatrici
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L’incidenza dell’urolitiasi pediatrica varia dal 5%-15% nei paesi in via di sviluppo all’1%-5% in quelli sviluppati.
Il tasso di recidiva a 5 anni è di circa il 55% (intervallo 38%-70%).
Fernstrom e Johansson introdussero per la prima volta la nefrolitotomia percutanea (PNL) nel 1976.
Da allora la PNL è diventata ampiamente utilizzata per molteplici indicazioni.
La PNL pediatrica è stata eseguita in posizione prona con una determinazione del punto di puntura più rapida e semplice, un campo più ampio per la puntura renale, l'applicazione libera di accessi multipli ed evitando lesioni viscerali, in particolare al colon.
La PNL in posizione supina presenta numerosi vantaggi, tra cui un tasso di successo simile e un tempo operatorio più breve rispetto alla PNL convenzionale.
La guaina Amplatz è orientata verso il basso, mantenendo una bassa pressione nella pelvi renale e riducendo l'assorbimento dei liquidi con un rapido drenaggio dei calcoli frammentati.
Inoltre, è più facile per l'anestesista controllare le vie aeree e ridurre le lesioni pressorie neurali e oftalmologiche rispetto alla posizione prona.
Desoky et al nel 2012 hanno descritto la posizione supina modificata senza fianchi (FFMSP) e hanno affermato che questa posizione supera la limitazione meccanica della posizione supina ordinaria grazie all'ampio spazio per la puntura, la dilatazione, i tratti multipli e la manovrabilità del sistema con il nefoscopio.
Inoltre, il chirurgo può stare comodamente seduto durante l'intervento e l'esposizione ai raggi X è ridotta perché la puntura e la dilatazione sono abbastanza perpendicolari al corpo e le mani dell'operatore sono fuori dal campo fluoroscopico.
è preferibile eseguire la PNL in posizione supina in caso di colon retro renale.
poiché vediamo che la posizione supina in età pediatrica è ancora in fase di ricerca e sono stati condotti pochi studi al riguardo senza una chiara raccomandazione, quindi confronteremo la PNL nella fascia di età pediatrica in posizione supina con fianco libero modificato rispetto alla posizione prona.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: mostafa kamel, A L
- Numero di telefono: 01061133200
- Email: mostafa075@aun.edu.eg
Luoghi di studio
-
-
-
Assiut, Egitto, 11751
- Assiut University Hospital
-
Contatto:
- mostafa kamel, A L
- Numero di telefono: 01061133200
- Email: mostafa075@aun.edu.eg
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
Età ≤ 18 anni. I calcoli renali sono suscettibili di PNL con un punteggio di calcolo di Guy 1-2.
Criteri di esclusione:
anomalie congenite. anomalie scheletriche. diatesi emorragica. infezione attiva delle vie urinarie. Paziente che rifiuta la partecipazione. Pazienti con PCN.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: PNL supino modificato
pazienti sottoposti a PNL FFMS
|
estrazione percutanea dei calcoli renali
|
|
Sperimentale: PNL incline
pazienti sottoposti a PNL prona
|
estrazione percutanea dei calcoli renali
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
tasso di successo
Lasso di tempo: entro 3 mesi dall'intervento
|
tariffa senza pietra
|
entro 3 mesi dall'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
tasso di complicanze
Lasso di tempo: 1 mese
|
tasso di pazienti sviluppa complicanze
|
1 mese
|
|
tempo operativo
Lasso di tempo: intraoperatorio
|
dalla foratura fino alla fine
|
intraoperatorio
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ahmed Eltaher, MD, Assiut University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kukreja RA, Desai MR, Sabnis RB, Patel SH. Fluid absorption during percutaneous nephrolithotomy: does it matter? J Endourol. 2002 May;16(4):221-4. doi: 10.1089/089277902753752160.
- Holman E, Khan AM, Flasko T, Toth C, Salah MA. Endoscopic management of pediatric urolithiasis in a developing country. Urology. 2004 Jan;63(1):159-62; discussion 162. doi: 10.1016/j.urology.2003.08.043.
- Lao M, Kogan BA, White MD, Feustel PJ. High recurrence rate at 5-year followup in children after upper urinary tract stone surgery. J Urol. 2014 Feb;191(2):440-4. doi: 10.1016/j.juro.2013.09.021. Epub 2013 Sep 16.
- Liatsikos EN, Kallidonis P, Stolzenburg JU, Ost M, Keeley F, Traxer O, Bernardo N, Perimenis P, Smith AD. Percutaneous management of staghorn calculi in horseshoe kidneys: a multi-institutional experience. J Endourol. 2010 Apr;24(4):531-6. doi: 10.1089/end.2009.0264.
- Caione P, De Dominicis M, Collura G, Matarazzo E, Nappo SG, Capozza N. Microperc for pediatric nephrolithiasis: technique in valdivia-modified position. Eur J Pediatr Surg. 2015 Feb;25(1):94-9. doi: 10.1055/s-0034-1387939. Epub 2014 Sep 13.
- Desoky EAE, Sakr AM, ElSayed ER, Ali MM. Ultra-Mini-Percutaneous Nephrolithotomy in Flank-Free Modified Supine Position vs Prone Position in Treatment of Pediatric Renal Pelvic and Lower Caliceal Stones. J Endourol. 2022 May;36(5):610-614. doi: 10.1089/end.2021.0557. Epub 2022 Mar 9.
- Falahatkar S, Moghaddam AA, Salehi M, Nikpour S, Esmaili F, Khaki N. Complete supine percutaneous nephrolithotripsy comparison with the prone standard technique. J Endourol. 2008 Nov;22(11):2513-7. doi: 10.1089/end.2008.0463.
- Vicentini FC, Torricelli FC, Mazzucchi E, Hisano M, Murta CB, Danilovic A, Claro JF, Srougi M. Modified complete supine percutaneous nephrolithotomy: solving some problems. J Endourol. 2013 Jul;27(7):845-9. doi: 10.1089/end.2012.0725. Epub 2013 Jun 8.
- Desoky EA, Allam MN, Ammar MK, Abdelwahab KM, Elsaid DA, Fawzi AM, Alayman AA, Shahin AM, Kamel HM. Flank free modified supine position: A new modification for supine percutaneous nephrolithotomy. Arab J Urol. 2012 Jun;10(2):143-8. doi: 10.1016/j.aju.2011.12.008. Epub 2012 Mar 7.
- De Sio M, Autorino R, Quarto G, Calabro F, Damiano R, Giugliano F, Mordente S, D'Armiento M. Modified supine versus prone position in percutaneous nephrolithotomy for renal stones treatable with a single percutaneous access: a prospective randomized trial. Eur Urol. 2008 Jul;54(1):196-202. doi: 10.1016/j.eururo.2008.01.067. Epub 2008 Feb 4.
- Emiliani E, Quiroz YY, Llorens E, Quintian C, Motta G, Villada D, Bujons A. Retrorenal colon in pediatric patients with urolithiasis: Is the supine position for PCNL advantageous? J Pediatr Urol. 2022 Dec;18(6):741.e1-741.e6. doi: 10.1016/j.jpurol.2022.07.028. Epub 2022 Aug 3.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
30 agosto 2023
Completamento primario (Stimato)
30 agosto 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 agosto 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
28 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Supine pediatric PNL
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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