- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06012864
Pozycja PNL na wznak i na brzuchu u dzieci
22 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Mostafa Kamel Abdel Rahman, Assiut University
Zmodyfikowana PNL w pozycji leżącej na plecach i na brzuchu u dzieci w przypadku kamieni nerkowych u dzieci: prospektywne, randomizowane badanie porównawcze
Porównanie bezpieczeństwa i skuteczności PNL w zmodyfikowanej pozycji na plecach bez boków w porównaniu z pozycją na brzuchu u dzieci i młodzieży
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Częstość występowania kamicy moczowej u dzieci waha się od 5–15% w krajach rozwijających się do 1–5% w krajach rozwiniętych.
Częstość nawrotów w ciągu 5 lat wynosi około 55% (zakres 38–70%).
Fernstrom i Johansson po raz pierwszy wprowadzili przezskórną nefrolitotomię (PNL) w 1976 roku.
Od tego czasu PNL stał się szeroko stosowany w wielu wskazaniach.
U dzieci PNL wykonywano w pozycji na brzuchu, zapewniając szybsze i łatwiejsze określenie punktu nakłucia, szersze pole do nakłucia nerki, swobodne stosowanie wielokrotnych dostępów i unikanie urazów trzewnych, zwłaszcza okrężnicy.
PNL w pozycji leżącej ma kilka zalet, takich jak podobny wskaźnik powodzenia i krótszy czas operacji niż konwencjonalny PNL.
Koszulka Amplatza jest skierowana w dół, utrzymując niskie ciśnienie w miedniczce nerkowej i zmniejszając wchłanianie płynu wraz z szybkim drenażem rozdrobnionych kamieni.
Ponadto anestezjologowi łatwiej jest kontrolować drogi oddechowe i redukować zmiany ciśnienia nerwowego i ocznego niż w pozycji na brzuchu.
Desoky i wsp. w 2012 roku opisali zmodyfikowaną pozycję na plecach bez użycia boków (FFMSP) i stwierdzili, że pozycja ta przezwycięża mechaniczne ograniczenia zwykłej pozycji na plecach ze względu na wystarczającą przestrzeń na nakłucie, rozszerzenie, wiele dróg i łatwość manewrowania systemem z nefoskopem.
Co więcej, chirurg może wygodnie siedzieć podczas operacji, a ekspozycja na promieniowanie rentgenowskie jest zmniejszona, ponieważ nakłucie i rozszerzenie są ustawione prostopadle do ciała, a dłonie operatora znajdują się poza polem fluoroskopowym.
w przypadku retrookrężnicy nerkowej lepiej jest wykonywać PNL w pozycji leżącej.
Ponieważ widzimy, że pozycja na plecach u dzieci jest wciąż w fazie badań i przeprowadzono niewiele badań na ten temat bez jasnych zaleceń, dlatego porównamy PNL w grupie wiekowej dzieci i młodzieży w zmodyfikowanej pozycji na plecach na wolnym boku z pozycją na brzuchu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: mostafa kamel, A L
- Numer telefonu: 01061133200
- E-mail: mostafa075@aun.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt, 11751
- Assiut University hospital
-
Kontakt:
- mostafa kamel, A L
- Numer telefonu: 01061133200
- E-mail: mostafa075@aun.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wiek ≤ 18 lat. Kamienie nerkowe kwalifikują się do PNL z oceną kamienia Guya 1-2.
Kryteria wyłączenia:
wady wrodzone. anomalie szkieletowe. skaza krwotoczna. czynna infekcja dróg moczowych. Pacjent odmawia udziału. Pacjenci z PCN.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: zmodyfikowany PNL w pozycji leżącej
pacjenci wykonujący FFMS PNL
|
przezskórne usuwanie kamieni z nerki
|
|
Eksperymentalny: skłonny do PNL
pacjenci wykonujący skłonność do PNL
|
przezskórne usuwanie kamieni z nerki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik sukcesu
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy po operacji
|
stawka bez kamienia
|
w ciągu 3 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik powikłań
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
częstość występowania powikłań u pacjentów
|
1 miesiąc
|
|
czas operacyjny
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
od nakłucia aż do końca
|
śródoperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ahmed Eltaher, MD, Assiut University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kukreja RA, Desai MR, Sabnis RB, Patel SH. Fluid absorption during percutaneous nephrolithotomy: does it matter? J Endourol. 2002 May;16(4):221-4. doi: 10.1089/089277902753752160.
- Holman E, Khan AM, Flasko T, Toth C, Salah MA. Endoscopic management of pediatric urolithiasis in a developing country. Urology. 2004 Jan;63(1):159-62; discussion 162. doi: 10.1016/j.urology.2003.08.043.
- Lao M, Kogan BA, White MD, Feustel PJ. High recurrence rate at 5-year followup in children after upper urinary tract stone surgery. J Urol. 2014 Feb;191(2):440-4. doi: 10.1016/j.juro.2013.09.021. Epub 2013 Sep 16.
- Liatsikos EN, Kallidonis P, Stolzenburg JU, Ost M, Keeley F, Traxer O, Bernardo N, Perimenis P, Smith AD. Percutaneous management of staghorn calculi in horseshoe kidneys: a multi-institutional experience. J Endourol. 2010 Apr;24(4):531-6. doi: 10.1089/end.2009.0264.
- Caione P, De Dominicis M, Collura G, Matarazzo E, Nappo SG, Capozza N. Microperc for pediatric nephrolithiasis: technique in valdivia-modified position. Eur J Pediatr Surg. 2015 Feb;25(1):94-9. doi: 10.1055/s-0034-1387939. Epub 2014 Sep 13.
- Desoky EAE, Sakr AM, ElSayed ER, Ali MM. Ultra-Mini-Percutaneous Nephrolithotomy in Flank-Free Modified Supine Position vs Prone Position in Treatment of Pediatric Renal Pelvic and Lower Caliceal Stones. J Endourol. 2022 May;36(5):610-614. doi: 10.1089/end.2021.0557. Epub 2022 Mar 9.
- Falahatkar S, Moghaddam AA, Salehi M, Nikpour S, Esmaili F, Khaki N. Complete supine percutaneous nephrolithotripsy comparison with the prone standard technique. J Endourol. 2008 Nov;22(11):2513-7. doi: 10.1089/end.2008.0463.
- Vicentini FC, Torricelli FC, Mazzucchi E, Hisano M, Murta CB, Danilovic A, Claro JF, Srougi M. Modified complete supine percutaneous nephrolithotomy: solving some problems. J Endourol. 2013 Jul;27(7):845-9. doi: 10.1089/end.2012.0725. Epub 2013 Jun 8.
- Desoky EA, Allam MN, Ammar MK, Abdelwahab KM, Elsaid DA, Fawzi AM, Alayman AA, Shahin AM, Kamel HM. Flank free modified supine position: A new modification for supine percutaneous nephrolithotomy. Arab J Urol. 2012 Jun;10(2):143-8. doi: 10.1016/j.aju.2011.12.008. Epub 2012 Mar 7.
- De Sio M, Autorino R, Quarto G, Calabro F, Damiano R, Giugliano F, Mordente S, D'Armiento M. Modified supine versus prone position in percutaneous nephrolithotomy for renal stones treatable with a single percutaneous access: a prospective randomized trial. Eur Urol. 2008 Jul;54(1):196-202. doi: 10.1016/j.eururo.2008.01.067. Epub 2008 Feb 4.
- Emiliani E, Quiroz YY, Llorens E, Quintian C, Motta G, Villada D, Bujons A. Retrorenal colon in pediatric patients with urolithiasis: Is the supine position for PCNL advantageous? J Pediatr Urol. 2022 Dec;18(6):741.e1-741.e6. doi: 10.1016/j.jpurol.2022.07.028. Epub 2022 Aug 3.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
30 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 sierpnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Supine pediatric PNL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na PNL
-
Ankara Training and Research HospitalMinistry of Health, TurkeyZakończony
-
Fayoum University HospitalAktywny, nie rekrutującyKamica moczowa | Powikłanie | Kamień nerkowyEgipt
-
Cairo UniversityZakończonyKamica moczowa | Kamienie, Nerka | Kamienie moczowódEgipt
-
Mansoura UniversityNieznanyKamica nerkowa | Kamica moczowa | PCNL | Kamień;nerkowy | PNL | NEFROLITOTOMIA | MINIPERCEgipt
-
Kafrelsheikh UniversityZakończony
-
Assiut UniversityRekrutacyjnyChoroba nerek u dzieciEgipt
-
Ain Shams UniversityZakończonyEndoskopia | Kamienie nerkowe | Pediatryczny | Rachunek różniczkowyEgipt
-
Al-Azhar UniversityZakończonyPrzezskórna nefrolitotomia | Kamień nerkowy | Pozaustrojowa litotrypsja falą uderzeniowąEgipt
-
Al-Azhar UniversityZakończonyChirurgia wewnątrznerkowa wsteczna | Przezskórna nefrolitotomia | Kamień nerkowy | Pozaustrojowa litotrypsja falą uderzeniowąEgipt