- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06012864
PNL supino versus prono em pediatria
22 de agosto de 2023 atualizado por: Mostafa Kamel Abdel Rahman, Assiut University
PNL supino versus propenso sem flanco modificado em cálculos renais pediátricos: um estudo prospectivo comparativo randomizado
Comparar a segurança e eficácia do PNL em uma posição supina livre de flancos modificada versus posição prona em pacientes pediátricos
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A incidência de urolitíase pediátrica varia de 5% a 15% nos países em desenvolvimento a 1% a 5% nos desenvolvidos.
A taxa de recorrência em 5 anos é de cerca de 55% (variação de 38% a 70%).
Fernstrom e Johansson introduziram pela primeira vez a nefrolitotomia percutânea (PNL) em 1976.
Desde então, o PNL tornou-se amplamente utilizado para múltiplas indicações.
A LNP pediátrica foi realizada em decúbito ventral com determinação mais rápida e fácil do ponto de punção, campo mais amplo para punção renal, livre aplicação de múltiplos acessos e evitando lesões viscerais, principalmente do cólon.
A PNL na posição supina apresenta diversas vantagens como taxa de sucesso semelhante e tempo operatório menor que a PNL convencional.
A bainha Amplatz é orientada para baixo, mantendo baixa pressão na pelve renal e reduzindo a absorção de líquidos com rápida drenagem dos cálculos fragmentados.
Além disso, é mais fácil para o anestesiologista controlar as vias aéreas e reduzir as lesões de pressão neural e oftalmológica do que na posição prona.
Desoky et al em 2012 descreveram a posição supina modificada sem flancos (FFMSP) e afirmaram que esta posição supera a limitação mecânica da posição supina comum devido ao amplo espaço para punção, dilatação, múltiplos tratos e manobrabilidade do sistema com o nefoscópio.
Além disso, o cirurgião pode sentar-se confortavelmente durante a operação e a exposição aos raios X é reduzida porque a punção e a dilatação são bastante perpendiculares ao corpo e as mãos do operador estão fora do campo fluoroscópico.
é melhor fazer PNL supina em caso de cólon retrorrenal.
como vemos que a posição supina em pediatria ainda está em pesquisa e poucos ensaios sobre ela foram feitos sem recomendação clara, compararemos a PNL na faixa etária pediátrica na posição supina de flanco livre modificado versus posição prona.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: mostafa kamel, A L
- Número de telefone: 01061133200
- E-mail: mostafa075@aun.edu.eg
Locais de estudo
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Assiut, Egito, 11751
- Assiut University hospital
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Contato:
- mostafa kamel, A L
- Número de telefone: 01061133200
- E-mail: mostafa075@aun.edu.eg
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Idade ≤ 18 anos. Os cálculos renais são passíveis de PNL com a pontuação de Guy de 1-2.
Critério de exclusão:
anomalias congênitas. anomalias esqueléticas. diátese hemorrágica. infecção urinária ativa. Paciente recusando participação. Pacientes com PCN.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: PNL supino modificado
pacientes fazendo FFMS PNL
|
extração percutânea das pedras nos rins
|
|
Experimental: PNL propenso
pacientes fazendo PNL em posição prona
|
extração percutânea das pedras nos rins
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
taxa de sucesso
Prazo: dentro de 3 meses pós-operatório
|
taxa livre de pedra
|
dentro de 3 meses pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
taxa de complicações
Prazo: 1 mês
|
taxa de pacientes desenvolvem complicações
|
1 mês
|
|
tempo operatório
Prazo: intraoperatório
|
desde a punção até o fim
|
intraoperatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ahmed Eltaher, MD, Assiut University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kukreja RA, Desai MR, Sabnis RB, Patel SH. Fluid absorption during percutaneous nephrolithotomy: does it matter? J Endourol. 2002 May;16(4):221-4. doi: 10.1089/089277902753752160.
- Holman E, Khan AM, Flasko T, Toth C, Salah MA. Endoscopic management of pediatric urolithiasis in a developing country. Urology. 2004 Jan;63(1):159-62; discussion 162. doi: 10.1016/j.urology.2003.08.043.
- Lao M, Kogan BA, White MD, Feustel PJ. High recurrence rate at 5-year followup in children after upper urinary tract stone surgery. J Urol. 2014 Feb;191(2):440-4. doi: 10.1016/j.juro.2013.09.021. Epub 2013 Sep 16.
- Liatsikos EN, Kallidonis P, Stolzenburg JU, Ost M, Keeley F, Traxer O, Bernardo N, Perimenis P, Smith AD. Percutaneous management of staghorn calculi in horseshoe kidneys: a multi-institutional experience. J Endourol. 2010 Apr;24(4):531-6. doi: 10.1089/end.2009.0264.
- Caione P, De Dominicis M, Collura G, Matarazzo E, Nappo SG, Capozza N. Microperc for pediatric nephrolithiasis: technique in valdivia-modified position. Eur J Pediatr Surg. 2015 Feb;25(1):94-9. doi: 10.1055/s-0034-1387939. Epub 2014 Sep 13.
- Desoky EAE, Sakr AM, ElSayed ER, Ali MM. Ultra-Mini-Percutaneous Nephrolithotomy in Flank-Free Modified Supine Position vs Prone Position in Treatment of Pediatric Renal Pelvic and Lower Caliceal Stones. J Endourol. 2022 May;36(5):610-614. doi: 10.1089/end.2021.0557. Epub 2022 Mar 9.
- Falahatkar S, Moghaddam AA, Salehi M, Nikpour S, Esmaili F, Khaki N. Complete supine percutaneous nephrolithotripsy comparison with the prone standard technique. J Endourol. 2008 Nov;22(11):2513-7. doi: 10.1089/end.2008.0463.
- Vicentini FC, Torricelli FC, Mazzucchi E, Hisano M, Murta CB, Danilovic A, Claro JF, Srougi M. Modified complete supine percutaneous nephrolithotomy: solving some problems. J Endourol. 2013 Jul;27(7):845-9. doi: 10.1089/end.2012.0725. Epub 2013 Jun 8.
- Desoky EA, Allam MN, Ammar MK, Abdelwahab KM, Elsaid DA, Fawzi AM, Alayman AA, Shahin AM, Kamel HM. Flank free modified supine position: A new modification for supine percutaneous nephrolithotomy. Arab J Urol. 2012 Jun;10(2):143-8. doi: 10.1016/j.aju.2011.12.008. Epub 2012 Mar 7.
- De Sio M, Autorino R, Quarto G, Calabro F, Damiano R, Giugliano F, Mordente S, D'Armiento M. Modified supine versus prone position in percutaneous nephrolithotomy for renal stones treatable with a single percutaneous access: a prospective randomized trial. Eur Urol. 2008 Jul;54(1):196-202. doi: 10.1016/j.eururo.2008.01.067. Epub 2008 Feb 4.
- Emiliani E, Quiroz YY, Llorens E, Quintian C, Motta G, Villada D, Bujons A. Retrorenal colon in pediatric patients with urolithiasis: Is the supine position for PCNL advantageous? J Pediatr Urol. 2022 Dec;18(6):741.e1-741.e6. doi: 10.1016/j.jpurol.2022.07.028. Epub 2022 Aug 3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
30 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
28 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Supine pediatric PNL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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