- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06012864
Hanyatt fekvő versus hajlamos PNL gyermekgyógyászatban
2023. augusztus 22. frissítette: Mostafa Kamel Abdel Rahman, Assiut University
Módosított, oldalsó fekvés és hason fekvő PNL a gyermekkori vesekövekben: Prospektív randomizált összehasonlító vizsgálat
A PNL biztonságosságának és hatásosságának összehasonlítása gyermekgyógyászati betegeknél módosított, oldalmentesen fekvő helyzetben a hason fekvő helyzettel
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gyermekkori urolithiasis incidenciája a fejlődő országok 5-15%-ától a fejlett országokban 1-5%-ig terjed.
Az 5 éves kiújulási arány körülbelül 55% (tartomány, 38-70%).
Fernstrom és Johansson 1976-ban vezette be először a perkután nephrolithotómiát (PNL).
Azóta a PNL-t széles körben használják többféle indikációra.
A gyermekgyógyászati PNL-t hason fekvő helyzetben végezték, gyorsabb és egyszerűbb szúrási pont meghatározással, szélesebb területtel a vesepunkcióhoz, több hozzáférés ingyenes alkalmazásával és a zsigeri, különösen a vastagbél sérüléseinek elkerülésével.
A fekvő helyzetben lévő PNL-nek számos előnye van, mint a hagyományos PNL-hez hasonló sikerességi arány és rövidebb műtéti idő.
Az Amplatz-hüvely lefelé orientált, alacsony nyomást tart fenn a vesemedencében, és csökkenti a folyadék felszívódását a töredezett kövek gyors elvezetésével.
Ezenkívül az aneszteziológus könnyebben tudja szabályozni a légutakat és csökkenteni az idegi és szemészeti nyomáselváltozásokat, mint a hason fekvő helyzetben.
Desoky és munkatársai 2012-ben leírták az oldalról mentes módosított fekvőtámaszt (FFMSP), és azt állították, hogy ez a pozíció felülmúlja a szokásos fekvőtámasz mechanikai korlátait, mivel bőséges hely van a szúráshoz, a táguláshoz, a több traktushoz és a rendszer manőverezhetőségéhez a nefoszkóppal.
Sőt, a sebész kényelmesen ülhet a műtét alatt, és a röntgensugárzás is csökken, mivel a szúrás és a tágulás meglehetősen merőleges a testre, és a kezelő kezei kívül esnek a fluoroszkópos mezőn.
retro vese vastagbél esetén érdemes fekvő PNL-t csinálni.
mivel látjuk, hogy a gyermekgyógyászati fekvés még mindig kutatás alatt áll, és kevés kísérletet végeztek ezzel kapcsolatban egyértelmű ajánlás nélkül, ezért összehasonlítjuk a gyermekkori PNL-t a módosított szabad oldalsó hanyatt fekvő helyzetben a hason fekvő helyzettel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: mostafa kamel, A L
- Telefonszám: 01061133200
- E-mail: mostafa075@aun.edu.eg
Tanulmányi helyek
-
-
-
Assiut, Egyiptom, 11751
- Assiut University hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- mostafa kamel, A L
- Telefonszám: 01061133200
- E-mail: mostafa075@aun.edu.eg
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
Életkor ≤ 18 év. A vesekövek alkalmasak a PNL-re, Guy kő pontszáma 1-2.
Kizárási kritériumok:
veleszületett rendellenességek. csontváz anomáliák. vérzéses diatézis. aktív húgyúti fertőzés. A beteg megtagadja a részvételt. PCN-vel rendelkező betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: módosított fekvő PNL
FFMS PNL-t végző betegek
|
a kövek perkután eltávolítása a vesében
|
|
Kísérleti: hajlamos PNL
hajlamos PNL-t szedő betegek
|
a kövek perkután eltávolítása a vesében
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
sikerarány
Időkeret: a műtétet követő 3 hónapon belül
|
kő ingyenes árfolyam
|
a műtétet követő 3 hónapon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
szövődmények aránya
Időkeret: 1 hónap
|
a betegek aránya a szövődmények kialakulásában
|
1 hónap
|
|
műtéti idő
Időkeret: intraoperatív
|
a defekttől a végéig
|
intraoperatív
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ahmed Eltaher, MD, Assiut University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kukreja RA, Desai MR, Sabnis RB, Patel SH. Fluid absorption during percutaneous nephrolithotomy: does it matter? J Endourol. 2002 May;16(4):221-4. doi: 10.1089/089277902753752160.
- Holman E, Khan AM, Flasko T, Toth C, Salah MA. Endoscopic management of pediatric urolithiasis in a developing country. Urology. 2004 Jan;63(1):159-62; discussion 162. doi: 10.1016/j.urology.2003.08.043.
- Lao M, Kogan BA, White MD, Feustel PJ. High recurrence rate at 5-year followup in children after upper urinary tract stone surgery. J Urol. 2014 Feb;191(2):440-4. doi: 10.1016/j.juro.2013.09.021. Epub 2013 Sep 16.
- Liatsikos EN, Kallidonis P, Stolzenburg JU, Ost M, Keeley F, Traxer O, Bernardo N, Perimenis P, Smith AD. Percutaneous management of staghorn calculi in horseshoe kidneys: a multi-institutional experience. J Endourol. 2010 Apr;24(4):531-6. doi: 10.1089/end.2009.0264.
- Caione P, De Dominicis M, Collura G, Matarazzo E, Nappo SG, Capozza N. Microperc for pediatric nephrolithiasis: technique in valdivia-modified position. Eur J Pediatr Surg. 2015 Feb;25(1):94-9. doi: 10.1055/s-0034-1387939. Epub 2014 Sep 13.
- Desoky EAE, Sakr AM, ElSayed ER, Ali MM. Ultra-Mini-Percutaneous Nephrolithotomy in Flank-Free Modified Supine Position vs Prone Position in Treatment of Pediatric Renal Pelvic and Lower Caliceal Stones. J Endourol. 2022 May;36(5):610-614. doi: 10.1089/end.2021.0557. Epub 2022 Mar 9.
- Falahatkar S, Moghaddam AA, Salehi M, Nikpour S, Esmaili F, Khaki N. Complete supine percutaneous nephrolithotripsy comparison with the prone standard technique. J Endourol. 2008 Nov;22(11):2513-7. doi: 10.1089/end.2008.0463.
- Vicentini FC, Torricelli FC, Mazzucchi E, Hisano M, Murta CB, Danilovic A, Claro JF, Srougi M. Modified complete supine percutaneous nephrolithotomy: solving some problems. J Endourol. 2013 Jul;27(7):845-9. doi: 10.1089/end.2012.0725. Epub 2013 Jun 8.
- Desoky EA, Allam MN, Ammar MK, Abdelwahab KM, Elsaid DA, Fawzi AM, Alayman AA, Shahin AM, Kamel HM. Flank free modified supine position: A new modification for supine percutaneous nephrolithotomy. Arab J Urol. 2012 Jun;10(2):143-8. doi: 10.1016/j.aju.2011.12.008. Epub 2012 Mar 7.
- De Sio M, Autorino R, Quarto G, Calabro F, Damiano R, Giugliano F, Mordente S, D'Armiento M. Modified supine versus prone position in percutaneous nephrolithotomy for renal stones treatable with a single percutaneous access: a prospective randomized trial. Eur Urol. 2008 Jul;54(1):196-202. doi: 10.1016/j.eururo.2008.01.067. Epub 2008 Feb 4.
- Emiliani E, Quiroz YY, Llorens E, Quintian C, Motta G, Villada D, Bujons A. Retrorenal colon in pediatric patients with urolithiasis: Is the supine position for PCNL advantageous? J Pediatr Urol. 2022 Dec;18(6):741.e1-741.e6. doi: 10.1016/j.jpurol.2022.07.028. Epub 2022 Aug 3.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2023. augusztus 30.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. augusztus 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. augusztus 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. augusztus 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 22.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 22.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Supine pediatric PNL
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .