0.05% 사이클로스포린 점안액과 결합된 AST는 SS 안구건조증 환자의 각막 신경 밀도를 개선합니다 (AST/SS)
2023년 8월 25일 업데이트: Jiachun Hu, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
0.05% 사이클로스포린 안약과 자가 혈청 눈물을 결합하면 쇼그렌 증후군 안구건조증 환자의 각막 신경 밀도가 개선됩니다
본 연구의 목적은 쇼그렌 증후군 안구건조증 치료에 있어서 0.05% 사이클로스포린 점안액과 자가 혈청 눈물을 병용한 효능과 각막 신경에 미치는 영향을 평가하는 것이었습니다.
우리는 쇼그렌 증후군과 관련된 안구건조증 환자를 대상으로 12주 AST와 0.05% 사이클로스포린 점안제 치료가 징후, 증상 및 기저신경밀도(SND)에 미치는 영향을 평가했습니다.
연구 개요
상세 설명
목적: 자가 혈청 눈물과 0.05% 사이클로스포린 점안액을 병용한 쇼그렌 증후군 안구건조증 치료의 임상적 효능과 안전성을 기술하고 각막신경에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
디자인: Singal-center, 전향적, 관찰 연구. 환자 및 방법: 쇼그렌 증후군과 관련된 안구건조증 환자 15명 중 30안을 대상으로 하였다. 4주간의 휴약 기간 이후, 동일한 기간과 치료에 대해 각 환자에 대해 치료를 전환했습니다. 안구표면질환지수(OSDI), 눈물막, 파괴시간, 플루오레세인을 이용한 각막염색, Schirmer's test, 각막공초점현미경을 조사하였다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
30
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610072
- Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
2022년 6월부터 2023년 6월까지 청두 중의약대학교 병원 안과, 류마티스 및 면역학과에서 쇼그렌 증후군을 앓고 있는 중등도 및 중증 안구건조증 환자를 치료했습니다.
설명
포함 기준:
- 환자들은 SS 진단을 위해 American-European Consensus Group이 정의한 분류 기준에 따라 SS로 진단되었으며, 중국 안구건조증 전문가들의 합의에 따라 중증 DED로 진단되었습니다.
- 18~65세.
- 임상시험 시작 최소 3개월 전에 동일한 류마티스 전문의가 콜라겐 질환을 조절했습니다.
- 인공 눈물, 국소 안구 NSAID 또는 코르티코스테로이드를 포함한 이전 치료에 반응하지 않은 적어도 하나의 눈.
제외 기준:
- 마이봄선 기능 장애, 안검염, 눈 깜박임 이상, 결막 이완 또는 SS 이외의 기타 질환과 관련된 DED 환자.
- 알레르기성 결막염, 포도막염, 안구고혈압, 망막병증 및 기타 안질환으로 진단됩니다.
- 이전에 안구 수술, 눈 부상, 콘택트렌즈 사용 이력이 있는 분.
- 실험 약물이나 그 성분에 대한 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 임상시험 기간 동안 이전 질병의 전신 치료를 수정할 필요성이 있습니다.
- 임신 또는 수유.
- 심각한 전신 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험그룹
자가 혈청 눈물, 하루 12회(시간당), 12주.
0.05% 사이클로스포린 점안액, 1일 2회, 12주.
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모든 환자는 12주 동안 각 눈에 자가 혈청 눈물을 하루 12회(시간당) 투여하고 0.05% 사이클로스포린 점안액을 하루 2회 투여했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각막 신경
기간: 12주
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각막 기저신경 밀도
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12주
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각막 염색 점수
기간: 4 주
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각막 상피 복구를 평가하기 위해(0= 염색 없음; 1= 5개 미만의 염색점; 2= 2개 사분면 범위 내에 염색점이 5개 초과 30개 미만; 및 3= 2사분면을 초과하는 염색 또는 30을 초과하는 염색점)
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안구 표면 질환 지수(OSDI)
기간: 4 주
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삶의 질과 임상 증상을 평가하기 위해; 설문조사는 0~100점 범위의 점수를 생성했습니다(0은 눈의 불편함이 전혀 없음을 나타내고 100은 눈의 최대 불편함을 나타냄).
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4 주
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쉬르머 테스트
기간: 4 주
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눈물의 흐름을 평가하기 위해
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4 주
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눈물막 파괴 시간(TBUT)
기간: 4 주
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눈물막 안정성을 평가하기 위해
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jiachun Hu, Resident, Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 25일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 25일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 22LLZX10
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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