AST 联合 0.05% 环孢素滴眼液改善 SS 干眼症患者的角膜神经密度 (AST/SS)
2023年8月25日 更新者：Jiachun Hu、Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
自体血清泪液联合 0.05% 环孢素滴眼液可改善干燥综合征干眼患者的角膜神经密度
本研究的目的是评价自体血清泪液联合0.05%环孢素滴眼液治疗干燥综合征干眼的疗效及其对角膜神经的影响。
我们评估了 12 周 AST 联合 0.05% 环孢素滴眼液治疗对干燥综合征相关干眼患者体征、症状和基底神经密度 (SND) 的影响。
研究概览
详细说明
目的：探讨自体血清泪液联合0.05%环孢素滴眼液治疗干燥综合征干眼症的临床疗效和安全性，并评价其对角膜神经的影响。
设计：单一中心、前瞻性、观察性研究。 患者和方法：本研究纳入了 15 名干燥综合征相关干眼患者中的 30 只眼睛。 经过 4 周的清除期后，对每位患者进行相同持续时间和治疗的相反治疗。 研究人员对眼表疾病指数（OSDI）、泪膜、破裂时间、荧光素角膜染色、Schirmer 试验和角膜共聚焦显微镜进行了研究。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
30
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610072
- Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
2022年6月至2023年6月，成都中医药大学医院眼科及风湿免疫科收治中、重度干眼干燥综合征患者。
描述
纳入标准：
- 患者根据欧美SS诊断共识组定义的分类标准诊断为SS，同时根据中国干眼专家共识诊断为重度DED。
- 年龄18-65岁。
- 在试验开始前至少 3 个月由同一位风湿病专家控制胶原病。
- 至少一只眼睛对之前的治疗（包括人工泪液、局部眼部非甾体抗炎药或皮质类固醇）没有反应。
排除标准：
- DED 患者与睑板腺功能障碍、睑缘炎、眨眼异常、结膜松弛或 SS 以外的任何其他疾病有关。
- 诊断患有过敏性结膜炎、葡萄膜炎、高眼压症、视网膜病变等眼科疾病。
- 有眼部手术史、眼外伤史或使用隐形眼镜的人。
- 已知对实验药物或其任何成分过敏。
- 试验期间有必要修改既往疾病的全身治疗。
- 怀孕或哺乳期。
- 严重全身性疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验组
自体血清泪液，每天十二次（每小时），12周。
0.05%环孢素滴眼液，每日两次，12周。
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所有患者每日每只眼给予自体血清泪液12次（每小时）和0.05%环孢素滴眼液每日2次，持续12周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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角膜神经
大体时间：12周
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角膜基底神经密度
|
12周
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角膜染色评分
大体时间：4周
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评价角膜上皮修复情况（0=无染色； 1=染色点少于5个； 2=两个象限范围内染色点多于5个且少于30个； 3=染色超过两个象限或染色点超过30个）
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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眼表疾病指数 (OSDI)
大体时间：4周
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评估生活质量和临床症状；调查产生0-100分的分数（0表示没有眼睛不适，100表示眼睛最不适）
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4周
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席尔默氏试验
大体时间：4周
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评估泪流
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4周
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泪膜破裂时间 (TBUT)
大体时间：4周
|
评估泪膜稳定性
|
4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jiachun Hu, Resident、Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月1日
初级完成 (实际的)
2023年6月1日
研究完成 (实际的)
2023年6月1日
研究注册日期
首次提交
2023年7月26日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月25日
首次发布 (实际的)
2023年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月25日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 22LLZX10
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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