Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AST kombineret med 0,05 % cyklosporin øjendråber forbedrer hornhindens nervetæthed hos patienter med SS tørre øjne (AST/SS)

25. august 2023 opdateret af: Jiachun Hu, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Autologe serumtårer kombineret med 0,05 % cyclosporin øjendråber forbedrer hornhindens nervetæthed hos patienter med Sjögrens syndrom Tørre øjne

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten af ​​autologe serumtårer kombineret med 0,05 % cyclosporin øjendråber til behandling af Sjögrens syndrom tørre øjne og deres virkning på hornhinden. Vi vurderede virkningen af ​​12-ugers AST kombineret med 0,05 % cyclosporin øjendråbebehandling på tegn, symptomer og sub-basal nervetæthed (SND) hos patienter med tørre øjne relateret til Sjogrens syndrom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: At beskrive den kliniske effekt og sikkerhed ved behandling af Sjögrens syndrom tørre øjne ved hjælp af autologe serumtårer kombineret med 0,05 % cyclosporin øjendråber og at evaluere deres effekt på hornhindens nerver.

Design: Singal-center, prospektivt, observationsstudie. Patienter og metoder: Tredive øjne af femten patienter med tørre øjne relateret til Sjögrens syndrom blev inkluderet i denne undersøgelse. Efter en 4-ugers udvaskningsperiode blev behandlingen omvendt for hver patient i samme varighed og behandling. Ocular Surface Disease Index (OSDI), tårefilm, opbrudstid, hornhindefarvning med brug af fluorescein, Schirmers test og hornhindekonfokalmikroskopi blev undersøgt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Fra juni 2022 til juni 2023 blev patienter med moderat og svær øjentørre med Sjogrens syndrom behandlet i afdelingen for oftalmologi og reumatologi og immunologi på Hospitalet i Chengdu University of Traditional Chinese Medicine.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter blev diagnosticeret med SS i henhold til klassificeringskriterierne defineret af den amerikansk-europæiske konsensusgruppe for diagnosticering af SS og også diagnosticeret med svær DED baseret på konsensus fra kinesiske eksperter i tørre øjne.
  • Alder 18-65 år.
  • Kontrolleret kollagensygdom af de samme reumatologer mindst 3 måneder før påbegyndelse af forsøget.
  • Mindst et øje, der ikke reagerede på tidligere behandlinger, inklusive lartificial tårer, topiske okulære NSAID'er eller kortikosteroider.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med DED relateret til meibomisk kirteldysfunktion, blepharitis, unormal blinkning, konjunktival afslapning eller andre sygdomme udover SS.
  • Diagnosticeret med allergisk conjunctivitis, uveitis, okulær hypertension, retinopati og andre øjensygdomme.
  • Dem, der har en historie med tidligere øjenoperationer, øjenskader eller brug af kontaktlinser.
  • Kendt overfølsomhed over for eksperimentelle lægemidler eller nogen af ​​dets ingredienser.
  • Nødvendigheden af ​​at ændre den systemiske behandling af tidligere sygdomme under forsøget.
  • Graviditet eller amning.
  • Alvorlig systemisk sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Eksperimentel gruppe
Autologe serumtårer, tolv gange dagligt (i timen), 12 uger. 0,05 % cyclosporin øjendråber, to gange dagligt, 12 uger.
Medicin: Autologe serum tårer kombineret med 0,05% cyclosporin øjendråber
Alle patienter fik autologe serumtårer tolv gange dagligt (i timen) og 0,05 % cyclosporin øjendråber to gange dagligt i hvert øje i 12 uger.
Andre navne:
  • Ciclosporin øjendråber(II)（Cyclone® ，SHENYANG XINGQI PHARMACEUTICAL Co., Ltd.）

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hornhinde nerver
Tidsramme: 12 uger
cornea sub-basal nervetæthed
12 uger
hornhindefarvningsscore
Tidsramme: 4 uger
at evaluere cornea epitel reparation (0= ingen farvning; 1= mindre end 5 farvningspunkter; 2= ​​mere end 5 og mindre end 30 farvningspunkter inden for området af to kvadranter; og 3= farvning over to kvadranter eller farvningspunkter mere end 30）
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Tidsramme: 4 uger
for at vurdere livskvaliteten og kliniske symptomer. Undersøgelsen genererede en score på 0-100 (0 indikerede fravær af øjenbehag, og 100 repræsenterede maksimalt øjenbehag)
4 uger
Schirmers test
Tidsramme: 4 uger
at vurdere tåreflow
4 uger
opbrudstid for tårefilm (TBUT)
Tidsramme: 4 uger
for at vurdere tårefilmstabiliteten
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jiachun Hu, Resident, Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2023

Først opslået (Faktiske)

28. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22LLZX10

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørre øjne

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner