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L'AST combinato con un collirio di ciclosporina allo 0,05% migliora la densità del nervo corneale nei pazienti con occhio secco SS (AST/SS)

25 agosto 2023 aggiornato da: Jiachun Hu, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Le lacrime di siero autologo combinate con un collirio di ciclosporina allo 0,05% migliorano la densità del nervo corneale nei pazienti con sindrome di Sjögren.

L'obiettivo del presente studio era di valutare l'efficacia delle lacrime di siero autologo combinate con un collirio di ciclosporina allo 0,05% nel trattamento dell'occhio secco della sindrome di Sjögren e il loro effetto sui nervi corneali. Abbiamo valutato l'impatto dell'AST per 12 settimane combinato con il trattamento con collirio di ciclosporina allo 0,05% su segni, sintomi e densità del nervo subbasale (SND) in pazienti con secchezza oculare correlata alla sindrome di Sjogren.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: descrivere l'efficacia clinica e la sicurezza del trattamento dell'occhio secco della sindrome di Sjögren utilizzando lacrime di siero autologo combinate con colliri di ciclosporina allo 0,05% e valutare il loro effetto sui nervi corneali.

Disegno: studio prospettico osservazionale condotto presso il Singal Center. Pazienti e metodi: in questo studio sono stati arruolati trenta occhi di quindici pazienti con occhio secco correlato alla sindrome di Sjögren. Dopo un periodo di washout di 4 settimane, il trattamento è stato invertito per ciascun paziente per la stessa durata e trattamento. Sono stati studiati l'indice delle malattie della superficie oculare (OSDI), il film lacrimale, il tempo di rottura, la colorazione corneale con l'uso di fluoresceina, il test di Schirmer e la microscopia confocale corneale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610072
        • Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Da giugno 2022 a giugno 2023, pazienti con occhio secco moderato e grave affetti da sindrome di Sjogren sono stati trattati nel Dipartimento di Oftalmologia, Reumatologia e Immunologia dell'Ospedale dell'Università di Medicina Tradizionale Cinese di Chengdu.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ai pazienti è stata diagnosticata la SS secondo i criteri di classificazione definiti dall’American-European Consensus Group per la diagnosi della SS e anche la diagnosi di DED grave sulla base del consenso degli esperti cinesi dell’occhio secco.
  • Età 18-65 anni.
  • Malattia del collagene controllata dagli stessi reumatologi almeno 3 mesi prima dell'inizio dello studio.
  • Almeno un occhio che non ha risposto a trattamenti precedenti tra cui lacrime artificiali, FANS oculari topici o corticosteroidi.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con DED correlata a disfunzione della ghiandola di Meibomio, blefarite, ammiccamento anomalo, rilassamento congiuntivale o qualsiasi altra malattia oltre alla SS.
  • Diagnosi di congiuntivite allergica, uveite, ipertensione oculare, retinopatia e altre malattie degli occhi.
  • Coloro che hanno una storia di precedenti operazioni oculari, lesioni agli occhi o utilizzo di lenti a contatto.
  • Ipersensibilità nota ai farmaci sperimentali o ad uno qualsiasi dei suoi ingredienti.
  • Necessità di modificare il trattamento sistemico di malattie pregresse durante lo studio.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Grave malattia sistemica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo sperimentale
Lacrime di siero autologo, dodici volte al giorno（all'ora）, 12 settimane. Collirio di ciclosporina allo 0,05%, due volte al giorno, 12 settimane.
Droga: Lacrime di siero autologo combinate con collirio di ciclosporina allo 0,05%.
Tutti i pazienti hanno somministrato lacrime di siero autologo dodici volte al giorno (ogni ora) e gocce oculari di ciclosporina allo 0,05% due volte al giorno in ciascun occhio per 12 settimane.
Altri nomi:
  • Gocce oculari con ciclosporina (II) （Cyclone®, SHENYANG XINGQI PHARMACEUTICAL Co., Ltd.）

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
nervi della cornea
Lasso di tempo: 12 settimane
densità del nervo sub-basale della cornea
12 settimane
punteggio della colorazione della cornea
Lasso di tempo: 4 settimane
per valutare la riparazione dell'epitelio corneale（0= nessuna colorazione; 1=meno di 5 punti di colorazione; 2= ​​più di 5 e meno di 30 punti di colorazione nell'intervallo di due quadranti; e 3= colorazione superiore a due quadranti o punti di colorazione superiori a 30）
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice delle malattie della superficie oculare (OSDI)
Lasso di tempo: 4 settimane
per valutare la qualità della vita e i sintomi clinici; l'indagine ha generato un punteggio compreso tra 0 e 100 (0 indicava assenza di disagio oculare e 100 rappresentava il massimo disagio oculare)
4 settimane
Il test di Schirmer
Lasso di tempo: 4 settimane
per valutare il flusso lacrimale
4 settimane
tempo di rottura del film lacrimale (TBUT)
Lasso di tempo: 4 settimane
per valutare la stabilità del film lacrimale
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Jiachun Hu, Resident, Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22LLZX10

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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