La AST combinada con un colirio de ciclosporina al 0,05% mejora la densidad del nervio corneal en pacientes con ojo seco SS (AST/SS)
25 de agosto de 2023 actualizado por: Jiachun Hu, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Las lágrimas séricas autólogas combinadas con un colirio de ciclosporina al 0,05% mejoran la densidad del nervio corneal en pacientes con síndrome de ojo seco de Sjögren
El objetivo del presente estudio fue evaluar la eficacia de las lágrimas séricas autólogas combinadas con un colirio de ciclosporina al 0,05% en el tratamiento del ojo seco del síndrome de Sjögren y su efecto sobre los nervios corneales.
Evaluamos el impacto del tratamiento con AST de 12 semanas combinado con un tratamiento con gotas para los ojos de ciclosporina al 0,05% sobre los signos, síntomas y densidad nerviosa subbasal (SND) en pacientes con ojos secos relacionados con el síndrome de Sjogren.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: Describir la eficacia clínica y seguridad del tratamiento del ojo seco del síndrome de Sjögren utilizando lágrimas séricas autólogas combinadas con un colirio de ciclosporina al 0,05% y evaluar su efecto sobre los nervios corneales.
Diseño: Estudio observacional, prospectivo, de centro único. Pacientes y métodos: en este estudio se inscribieron treinta ojos de quince pacientes con ojo seco relacionado con el síndrome de Sjögren. Después de un período de lavado de 4 semanas, el tratamiento se invirtió para cada paciente durante la misma duración y tratamiento. Se investigaron el índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI), la película lagrimal, el tiempo de ruptura, la tinción corneal con el uso de fluoresceína, la prueba de Schirmer y la microscopía confocal corneal.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610072
- Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Desde junio de 2022 hasta junio de 2023, pacientes con ojo seco moderado y grave con síndrome de Sjogren fueron tratados en el Departamento de Oftalmología y Reumatología e Inmunología del Hospital de Medicina Tradicional China de la Universidad de Chengdu.
Descripción
Criterios de inclusión:
- A los pacientes se les diagnosticó SS según los criterios de clasificación definidos por el Grupo de Consenso Europeo-Americano para el diagnóstico de SS y también se les diagnosticó EOS grave según el consenso de los expertos chinos en ojo seco.
- Edad 18-65 años.
- Enfermedad del colágeno controlada por los mismos reumatólogos al menos 3 meses antes del inicio del ensayo.
- Al menos un ojo no respondió a tratamientos anteriores, incluidas lágrimas artificiales, AINE oculares tópicos o corticosteroides.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con EOS relacionada con disfunción de la glándula de Meibomio, blefaritis, parpadeo anormal, relajación conjuntival o cualquier otra enfermedad además del SS.
- Diagnosticado de conjuntivitis alérgica, uveítis, hipertensión ocular, retinopatía y otras enfermedades oculares.
- Aquellos que tengan antecedentes de operaciones oculares previas, lesiones oculares o uso de lentes de contacto.
- Hipersensibilidad conocida a medicamentos experimentales o cualquiera de sus ingredientes.
- Necesidad de modificar el tratamiento sistémico de enfermedades previas durante el ensayo.
- Embarazo o lactancia.
- Enfermedad sistémica grave.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo experimental
Lágrimas séricas autólogas, doce veces al día (por hora), 12 semanas.
Colirio de ciclosporina al 0,05%, dos veces al día, 12 semanas.
|
A todos los pacientes se les administraron lágrimas séricas autólogas doce veces al día (por hora) y colirios de ciclosporina al 0,05% dos veces al día en cada ojo durante 12 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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nervios corneales
Periodo de tiempo: 12 semanas
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densidad nerviosa subbasal de la córnea
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12 semanas
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puntuación de tinción de córnea
Periodo de tiempo: 4 semanas
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evaluar la reparación epitelial corneal （0= sin tinción; 1= menos de 5 puntos de tinción; 2= más de 5 y menos de 30 puntos de tinción dentro del rango de dos cuadrantes; y 3= tinción superior a dos cuadrantes o puntos de tinción superiores a 30）
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de enfermedades de la superficie ocular (OSDI)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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para evaluar la calidad de vida y los síntomas clínicos; la encuesta generó una puntuación que oscilaba entre 0 y 100 (0 indicaba ausencia de molestias oculares y 100 representaba molestias oculares máximas)
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4 semanas
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Prueba de schirmer
Periodo de tiempo: 4 semanas
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para evaluar el flujo lagrimal
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4 semanas
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tiempo de ruptura de la película lagrimal (TBUT)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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para evaluar la estabilidad de la película lagrimal
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jiachun Hu, Resident, Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedad
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Artritis
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades del aparato lagrimal
- Queratoconjuntivitis
- Conjuntivitis
- Enfermedades Conjuntivales
- Queratitis
- Enfermedades de la córnea
- Artritis Reumatoide
- Xerostomía
- Enfermedades de las glándulas salivales
- Síndrome
- Síndromes del ojo seco
- Queratoconjuntivitis Sicca
- Síndrome de Sjogren
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes antifúngicos
- Soluciones farmacéuticas
- Inhibidores de calcineurina
- Soluciones Oftálmicas
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
Otros números de identificación del estudio
- 22LLZX10
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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