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AST と 0.05% シクロスポリン点眼薬の併用により、SS ドライアイ患者の角膜神経密度が改善 (AST/SS)

2023年8月25日 更新者:Jiachun Hu、Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

自己血清涙液と 0.05% シクロスポリン点眼薬の併用により、シェーグレン症候群ドライアイ患者の角膜神経密度が改善

本研究の目的は、シェーグレン症候群ドライアイの治療における自己血清涙液と 0.05% シクロスポリン点眼薬の併用の有効性と角膜神経に対するその効果を評価することでした。 われわれは、シェーグレン症候群に関連するドライアイ患者の徴候、症状、および基底神経密度(SND)に対する0.05%シクロスポリン点眼治療と組み合わせた12週間のASTの影響を評価した。

調査の概要

詳細な説明

目的: 自己血清涙液と 0.05% シクロスポリン点眼薬を組み合わせたシェーグレン症候群ドライアイ治療の臨床有効性と安全性を説明し、角膜神経に対するその効果を評価する。

デザイン: Singal-center、前向き、観察研究。 患者と方法: シェーグレン症候群に関連するドライアイ患者 15 人のうち 30 眼がこの研究に登録されました。 4週間の休薬期間の後、各患者に対して同じ期間と治療で治療を反転しました。 眼表面疾患指数(OSDI)、涙液膜、破壊時間、フルオレセインを使用した角膜染色、シルマー試験、および角膜共焦点顕微鏡検査が調査されました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610072
        • Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2022年6月から2023年6月まで、成都中医薬大学病院の眼科、リウマチ科、免疫科では、シェーグレン症候群の中等度および重度のドライアイ患者が治療されました。

説明

包含基準:

  • 患者は、SSの診断に関して米国欧州コンセンサスグループが定義した分類基準に従ってSSと診断され、また中国のドライアイ専門家のコンセンサスに基づいて重度のDEDと診断された。
  • 年齢は18歳から65歳まで。
  • -治験開始の少なくとも3か月前に同じリウマチ専門医によって膠原病を管理されている。
  • -少なくとも1つの眼が、人工涙液、局所眼用NSAIDまたはコルチコステロイドを含む以前の治療に反応しなかった。

除外基準:

  • マイボーム腺機能不全、眼瞼炎、異常な瞬き、結膜弛緩、またはSS以外のその他の疾患に関連するDEDの患者。
  • アレルギー性結膜炎、ぶどう膜炎、高眼圧症、網膜症、その他の眼疾患と診断されます。
  • 過去に眼科手術、目の外傷、コンタクトレンズの使用歴のある方。
  • 実験薬またはその成分に対する既知の過敏症。
  • 治験中に以前の病気の全身治療を変更する必要性。
  • 妊娠中または授乳中。
  • 重度の全身性疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
実験グループ
自己血清涙液、毎日 12 回(1 時間あたり)、12 週間。 0.05% シクロスポリン点眼薬、1 日 2 回、12 週間。
すべての患者は、12 週間にわたり、1 日 12 回(1 時間あたり)の自己血清涙液と 0.05% シクロスポリン点眼薬を各目に 1 日 2 回投与されました。
他の名前:
  • シクロスポリン点眼液(II)(サイクロン® 、SHENYANG XINGQI PHARMACEUTICAL Co., Ltd.)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
角膜神経
時間枠:12週間
角膜基底神経密度
12週間
角膜染色スコア
時間枠:4週間
角膜上皮修復を評価します(0= 染色なし。 1= 染色点が 5 つ未満。 2= 2 つの象限の範囲内に 5 個を超え 30 個未満の染色点。 3= 2 象限を超える染色または 30 を超える染色点)
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
眼表面疾患指数 (OSDI)
時間枠:4週間
生活の質と臨床症状を評価するため、調査では 0 ~ 100 の範囲のスコアが生成されました (0 は目の不快感がないことを示し、100 は最大の目の不快感を示します)。
4週間
シルマー試験
時間枠:4週間
涙の流れを評価する
4週間
涙液膜破壊時間 (TBUT)
時間枠:4週間
涙液層の安定性を評価するため
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jiachun Hu, Resident、Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月1日

一次修了 (実際)

2023年6月1日

研究の完了 (実際)

2023年6月1日

試験登録日

最初に提出

2023年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月25日

最初の投稿 (実際)

2023年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月25日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ドライアイの臨床試験

  • McMaster University
    Icahn School of Medicine at Mount Sinai; Edward-Elmhurst Health System
    完了
    霰粒腫 Unspecified Eye, Unspecified Eyelid | 霰粒腫左目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫 右目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫両目
    アメリカ, カナダ
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